Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trascrittomica delle cellule mononucleate e stato infiammatorio dei pazienti obesi trattati con acidi grassi omega-3

Analisi longitudinale del trascrittoma da globuli mononucleati e dello stato infiammatorio di pazienti obesi, integrato con alte dosi di acidi grassi Omega-3 (EPA e DHA)

L'obiettivo principale è determinare l'effetto che l'integrazione con 4,8 g/giorno di w-3 FA [3,2 g di acido eicosapentaenoico (EPA) e 1,6 g di acido docosaesaenoico (DHA)] ha sullo stato infiammatorio dei pazienti obesi (BMI ≥ 35,0 kg /m2), a livello metabolico, cellulare e molecolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodologia Disegno dello studio. Questo è uno studio prospettico, sperimentale, comparativo, non in cieco (aperto).

I pazienti adulti obesi (BMI ≥ 35,0 kg / m2), di età compresa tra 25 e 45 anni, di qualsiasi sesso saranno reclutati dalla Clinica ambulatoriale dell'obesità presso l'INCMNSZ. I pazienti possono avere (o meno) insulino-resistenza, ma non devono avere nessuna delle seguenti condizioni: diabete di tipo 2 (controllato o meno), ipertensione, insufficienza epatica o renale, sindrome metabolica, assunzione di farmaci antinfiammatori o integratori alimentari, e nel caso delle donne, in gravidanza o in allattamento.

Il gruppo di controllo sarà composto da 40 volontari adulti sani non obesi (BMI da 18,5 a 23,0 kg/m2), di età compresa tra 25 e 45 anni, di qualsiasi genere che accettano di partecipare allo studio. Questo gruppo sarà studiato solo all'inizio (tempo 0) e non consumerà l'integratore di olio di pesce, poiché il suo utilizzo sarà quello di ottenere valori di riferimento per tutte le variabili descritte.

L'integratore di olio di pesce sarà la fonte di acidi grassi omega-3 (w-3 FA) e questa sarà una donazione della Inflammation Research Foundation (IRF, Boston MA), sotto forma di flaconi sigillati non contrassegnati con 120 capsule/flacone.

Ogni capsula da 1 grammo contiene 0,6 g di w-3 FA (0,4 g di EPA e 0,2 g di DHA). Per fornire 4,8 g di w-3 FA ogni paziente obeso deve consumare 8 capsule al giorno, così distribuite: 2 capsule a colazione, 4 capsule al pasto principale e 2 capsule a cena.

Progettazione dello studio. Ogni partecipante (soggetti di controllo e pazienti obesi) riceverà 2 flaconi (240 capsule) di olio di pesce al momento del reclutamento (tempo 0) sufficiente a coprire il dosaggio per 1 mese. Trascorso il primo mese, verranno conteggiate le capsule rimanenti (se presenti) e verranno forniti 2 nuovi flaconi di integratore per coprire il dosaggio del mese successivo. Questa strategia verrà ripetuta alla fine del mese +2 per coprire il dosaggio del mese +3. Si osserverà un periodo di "wash-out" di almeno 1 mese (mese +4). Tutte le variabili descritte (eccetto l'antropometria) saranno analizzate ai tempi 0, +2 e +4.

Antropometria. Altezza in metri (m), peso in chilogrammi (kg), saranno utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) con la formula [peso (kg)/altezza (m)2]. La composizione corporea sarà determinata mediante bioimpedenza elettrica con un Full Body Composition Analyzer X-Contact 356, per quantificare la massa grassa (in % e in kg) e la massa magra (in % e kg). L'antropometria verrà eseguita solo ai tempi 0 e +4.

Campioni di sangue. Il sangue venoso sarà prelevato ai tempi 0, +1, +2, +3 e +4 con il sistema Vacutainer con anticoagulante (EDTA-K2). Un'aliquota di sangue sarà centrifugata per ottenere il plasma e conservata a -80°C fino al momento del dosaggio. Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMNC) saranno ottenute mediante centrifugazione in gradiente di densità (Lymphoprep). Queste cellule saranno ulteriormente processate per le seguenti determinazioni: i) analisi trascrizionale mediante RNA-seq e qPCR, ii) analisi in citometria a flusso di popolazioni di cellule immunitarie (B, T e monociti), iii) metabolismo cellulare ed energetico (Seahorse) e, iv) il saggio di "soppressione della proliferazione cellulare mediata da Treg (TMSCP)".

Analisi biochimiche. Saranno determinati i livelli sierici dei seguenti metaboliti, lipidi, citochine e adipochine: glucosio, insulina, colesterolo totale, HDL, LDL, trigliceridi, adipochine (leptina, adiponectina, IL-6, TNFalfa, MCP1) e interleuchina (IL) 1beta , 2, 4, 8, 10, 12, 17 e TGFbeta. I livelli di acidi grassi saranno determinati mediante gascromatografia in campioni di siero e nelle membrane cellulari di eritrociti e leucociti (PBMNC). La concentrazione di SPM (resolvine, protectine e maresine) sarà determinata mediante HPLC accoppiata ad uno spettrometro di massa.

Analisi bioenergetica di PBMNC. Il metabolismo cellulare sarà analizzato con un Seahorse XFe96 Analyzer (Agilent) per misurare il tasso di consumo di ossigeno (OCR) e il tasso di acidificazione extracellulare (ECAR) delle cellule vive in un formato di piastra a 96 pozzetti. I tassi OCR ed ECAR sono rispettivamente indicatori chiave della respirazione mitocondriale e della glicolisi. Da questa analisi dei consumi energetici si otterrà un "indice di salute bioenergetica" (BHI). Questo BHI riflette la fonte dominante di energia impiegata dalle cellule e può riflettere la via metabolica impiegata. Ad esempio, se si ottiene una quantità elevata di OCR, ciò riflette un metabolismo aerobico (ossidazione degli acidi grassi e fosforilazione ossidativa, cioè FAO e OXPHOS), mentre un ECAR elevato indica un metabolismo anaerobico e la glicolisi è la principale via metabolica impiegata.

Analisi trascrizionale dell'espressione genica. L'RNA totale sarà ottenuto da PBMNC e sottopopolazioni (vale a dire, monociti e cellule Treg) utilizzando il reagente Trizol e la precipitazione con isopropanolo. L'integrità dell'RNA sarà determinata in gel di agarosio all'1% mediante elettroforesi e la sua concentrazione mediante spettrofotometria UV a 260nm.

Campioni di RNA con valori RIN di 8 e superiori verranno utilizzati per il sequenziamento; DNA complementare (cDNA) sarà sintetizzato con trascrittasi inversa e oligonucleotidi (dT)15. Le estremità dei frammenti di cDNA saranno ligate agli adattatori di sequenziamento e amplificate mediante PCR per produrre la libreria RNA-Seq, che sarà pronta per il sequenziamento. Il metodo di sequenziamento utilizzato nel presente studio sarà il sequenziamento di nuova generazione (NGS) con la piattaforma Illumina. La convalida dei cambiamenti nel livello di trascrizione determinati dall'analisi RNA-seq, sarà determinata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qPCR) utilizzando un termociclatore RotorGeneQ e SybrGreen come etichetta. L'rRNA 18S sarà utilizzato come gene housekeeping.

L'uso più potente di RNA-Seq è trovare differenze nell'espressione genica tra due o più condizioni (ad esempio, obeso vs non obeso); questo processo è chiamato espressione differenziale. Gli output sono spesso indicati come geni espressi in modo differenziale (DEG) e questi geni possono essere regolati verso l'alto o verso il basso (cioè, più alti o più bassi nella condizione di interesse). Un punto limite di 2 volte la differenza con un valore p

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di controllo:

  • volontari adulti sani non obesi (BMI da 18,5 a 23,0 kg/m2)

Gruppo di obesi:

  • pazienti adulti obesi metabolicamente sani (BMI ≥ 35,0 kg/m2),

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 2
  • ipertensione
  • insufficienza epatica o renale
  • sindrome metabolica
  • assunzione di farmaci antinfiammatori o integratori alimentari
  • nel caso di donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAZIENTI OBESI
I pazienti obesi saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale dell'obesità presso l'INCMNSZ. Consumeranno l'olio di pesce equivalente a 4,8 g/giorno di EPA e DHA per 3 mesi, seguiti da un periodo di un mese senza trattamento.
Consumeranno l'olio di pesce equivalente a 4,8 g/giorno di EPA e DHA per 3 mesi, seguiti da un periodo di un mese senza trattamento.
Comparatore attivo: GRUPPO DI CONTROLLO
Saranno reclutati volontari sani e normali tra amici e familiari degli investigatori e personale dell'INCMNSZ. Consumeranno l'olio di pesce equivalente a 4,8 g/giorno di EPA e DHA per 3 mesi, seguiti da un periodo di un mese senza trattamento.
Consumeranno l'olio di pesce equivalente a 4,8 g/giorno di EPA e DHA per 3 mesi, seguiti da un periodo di un mese senza trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici di trigliceridi
Lasso di tempo: Entro il tempo di intervento, i. e., 3 mesi
Una riduzione dei trigliceridi sierici di almeno il 5% della concentrazione iniziale
Entro il tempo di intervento, i. e., 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici delle proteine ​​infiammatorie, comprese le citochine
Lasso di tempo: Entro il tempo di intervento, cioè 3 mesi
Riduzione dei livelli di citochine pro-infiammatorie (IL-6) e adipochine (leptina) e aumento di citochine antinfiammatorie (IL-10) e adipochine (adiponectina)
Entro il tempo di intervento, cioè 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice bioenergetico di PBMNC (monociti e linfociti)
Lasso di tempo: Entro il tempo di intervento, cioè 3 mesi
Un cambiamento nella quantità di energia spesa dai monociti e dai linfociti dopo il trattamento con acidi grassi omega-3 (EPA e DHA)
Entro il tempo di intervento, cioè 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1832

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati pertinenti dei partecipanti molto probabilmente saranno disponibili per la loro revisione da parte delle autorità di regolamentazione, dei comitati scientifici e di altro personale scientifico.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Nessuno assegnato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi