Blocco del compartimento soprainguinale della fascia iliaca nell'approccio anteriore diretto all'artroplastica totale dell'anca

Disegno dello studio: prova interventistica

Allocazione: randomizzata

Modello di intervento: assegnazione parallela

Gruppi di trattamento: Gruppo A: Gruppo di controllo - DAA THA in anestesia spinale (standard di cura a Montefiore)

Gruppo B: gruppo di intervento - DAA THA in anestesia spinale e blocco del compartimento iliaco della fascia sopra-inguinale preoperatoria (S-FICB)

Procedure di accecamento:

• Il giorno dell'intervento, una busta sigillata con l'assegnazione del gruppo (Gruppo A - Controllo vs. Gruppo B - Intervento) verrà aperta da un membro del team non coinvolto nella raccolta dei dati.
• Per i pazienti assegnati al Gruppo B - Intervento: un team di blocco di anestesia regionale composto da un anestesista regionale, un borsista regionale e un residente eseguirà l'S-FICB nell'area preoperatoria prima dell'intervento chirurgico
• Un team di anestesisti separato composto da un anestesista e un anestesista infermiere certificato sarà responsabile dell'anestesia spinale e della cura dell'anestesia monitorata per entrambi i gruppi in sala operatoria
• Un team separato del servizio per il dolore acuto seguirà i pazienti in entrambi i gruppi il primo giorno postoperatorio e valuterà la distribuzione sensoriale e motoria di LFCN, FN e ON per entrambi i gruppi
• Un assistente di ricerca cieco all'assegnazione di entrambi i gruppi raccoglierà i dati dall'EMR per l'analisi. Inoltre, un assistente di ricerca cieco all'assegnazione di entrambi i gruppi chiamerà i pazienti telefonicamente 24 ore dopo la dimissione per un sondaggio sulla soddisfazione del paziente.

Ipotesi: il blocco del compartimento sopra-inguinale della fascia iliaca ridurrà il fabbisogno di oppioidi 24 ore dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti ad approccio anteriore diretto elettivo all'artroplastica totale dell'anca.

Popolazione target: pazienti sottoposti ad artroplastica totale elettiva primaria dell'anca con approccio chirurgico anteriore diretto

Metodi di reclutamento: i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per lo studio verranno contattati per partecipare allo studio durante la visita preoperatoria presso l'ufficio del chirurgo ortopedico. Il consenso informato per la partecipazione allo studio sarà ottenuto durante la visita preoperatoria.

Gli interventi previsti e la loro tempistica:

• Il giorno dell'intervento, i pazienti che sono stati randomizzati al Gruppo B - Intervento riceveranno un S-FICB preoperatorio utilizzando 35 ml di ropivacaina allo 0,5% (dose massima di 3 mg/kg) sotto guida ecografica da parte del team di blocco dell'anestesia regionale una volta che il paziente è stato contrassegnato dal chirurgo
• La distribuzione sensoriale e motoria di LFCN, FN e ON sarà valutata dal team di anestesia regionale nell'area preoperatoria per i pazienti randomizzati al gruppo di controllo prima dell'intervento chirurgico. Per quei pazienti che hanno ricevuto un S-FICB in preoperatorio, circa 15 minuti dopo il blocco, la distribuzione sensoriale e motoria di LFCN, FN e ON sarà valutata dal team di blocco dell'anestesia regionale prima di andare in sala operatoria.
• Tutti i pazienti, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo, saranno seguiti dal team del servizio di dolore acuto il primo giorno postoperatorio per valutare la distribuzione sensoriale e motoria di LFCN, FN e ON e l'adeguamento dei regimi di farmaci antidolorifici
• Tutti i pazienti riceveranno una telefonata da un assistente di ricerca cieco all'assegnazione del gruppo 24 ore dopo la dimissione per un sondaggio sulla soddisfazione del paziente.
• Dopo l'intervento tutti i pazienti saranno sottoposti al seguente regime del dolore:
• Tutti i pazienti verranno avviati con un'analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa con idromorfone per 24 ore, con parametri iniziali: 0,2 mg ogni 10 min di bolo senza velocità basale.
• Un regime standardizzato di adiuvanti non oppioidi includerà: acetaminofene 975 mg PO q8h, Pregabalin 50 mg PO BID, Ketorolac 15 mg q8h IV x 24 ore seguito da Celebrex 200 mg PO BID.
• Dopo le prime 24 ore, i pazienti passeranno dall'idromorfone PCA con ossicodone 5 mg PO q4h prn per dolore moderato e 10 mg PO q4h prn per dolore severo, idromorfone 0,2 mg EV q4h prn per dolore intenso. Queste dosi possono essere successivamente aumentate o diminuite a discrezione del team del servizio di dolore acuto in base alla valutazione del paziente e ai punteggi del dolore riportati.

Popolazione di studio

A. Pazienti sottoposti ad artroplastica totale d'anca primaria elettiva con approccio chirurgico anteriore diretto con anestesia neuroassiale

Reclutamento dei partecipanti

I partecipanti saranno reclutati durante la loro visita preoperatoria presso l'ufficio del team di chirurgia ortopedica che esegue l'intervento chirurgico del paziente. In questa visita, in cui il paziente sarà acconsentito all'intervento stesso, il team di chirurgia ortopedica presenterà l'opportunità di partecipare a questo studio durante il periodo perioperatorio ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Il documento di consenso informato sarà presentato al paziente in questo momento per la revisione. Le informazioni di contatto del ricercatore principale dello studio e degli associati anestesisti saranno fornite sulla documentazione del consenso informato se il paziente dovesse richiedere ulteriori informazioni sullo studio. Se dopo aver esaminato i dettagli dello studio nella documentazione di consenso, il paziente è disponibile a partecipare, può fornire il consenso firmando il modulo di consenso presso l'ufficio del chirurgo ortopedico senza coercizione. Dopo l'arruolamento nello studio, i dati del paziente saranno raccolti dal team di ricerca dello sperimentatore principale, archiviati in modo sicuro e tutte le informazioni e i dati del paziente saranno resi anonimi prima della pubblicazione.

Rischi/benefici I rischi previsti di questo studio includono i rischi associati alla procedura S-FICB stessa. Questi includono infezione, sanguinamento, lesioni alle strutture circostanti inclusi i nervi e tossicità sistemica da anestetico locale che può verificarsi se una grande quantità di anestetico locale viene inavvertitamente iniettata per via intravascolare. Questa procedura viene eseguita in condizioni sterili, riducendo al minimo il rischio di infezione. Inoltre, i pazienti con infezione locale nel sito di iniezione saranno esclusi dai partecipanti. Il rischio di sanguinamento maggiore è raro per i pazienti che non hanno coagulopatie preesistenti ed è basso per i pazienti che sono in terapia anticoagulante che è stata interrotta un periodo di tempo appropriato prima dell'intervento secondo le linee guida dell'American Society for Regional Anesthesia (ASRA). Inoltre, il rischio di lesioni nervose è notevolmente mitigato utilizzando la guida ecografica nell'esecuzione di questo tipo di blocco nervoso in cui il tessuto nervoso può essere identificato visivamente. Inoltre, poiché si tratta di un blocco del piano fasciale, gli investigatori non mirano a iniettare anestetico locale direttamente adiacente alle strutture nervose, riducendo al minimo il rischio di lesioni o danni ai nervi. L'uso della guida ecografica mitiga anche il rischio di tossicità sistemica da anestetico locale poiché i vasi sanguigni possono essere visualizzati ed evitati. Anche la pratica dell'aspirazione frequente durante l'iniezione di anestetico locale protegge da questo rischio.

Un altro rischio per i partecipanti a questo studio è la possibile perdita di riservatezza; tuttavia, i ricercatori hanno progettato questo studio per includere protocolli per mantenere private le informazioni sui pazienti. Inoltre, per proteggere le informazioni sui pazienti verranno utilizzate una conservazione rigorosa e l'anonimizzazione dei dati.

Questo studio presenta diversi possibili vantaggi per i partecipanti e per i futuri pazienti che devono sottoporsi a questo intervento chirurgico. Presenta una potenziale via per ridurre il fabbisogno di oppioidi nel periodo perioperatorio. Gli eventi avversi associati agli oppioidi causano una significativa morbilità al paziente nel periodo postoperatorio. Questi includono nausea, vomito, sedazione e vertigini che possono portare a cadute durante il tentativo di deambulazione e incapacità di partecipare alla terapia fisica e depressione respiratoria che richiede un intervento. Tutti questi possibili eventi possono ostacolare significativamente il recupero e contribuire a prolungare la degenza ospedaliera.

Anche il miglioramento del controllo del dolore in generale è un potenziale vantaggio per i pazienti che partecipano a questo studio. Diminuire i livelli di dolore provati dai pazienti è spesso determinante per migliorare la soddisfazione di un paziente per l'intervento chirurgico e il ricovero in ospedale. La diminuzione del dolore rende anche meno difficile per un paziente partecipare pienamente alla terapia fisica, favorendo il processo di recupero dopo un importante intervento di chirurgia ortopedica.

Se i risultati di questo studio supportano l'uso dell'S-FICB che mostra risultati migliori per i pazienti nel periodo postoperatorio, questo blocco del nervo periferico può essere più ampiamente impiegato e incorporato come parte di un percorso multimodale perioperatorio di risparmio di oppioidi per migliorare i risultati per questo paziente popolazione in futuro.

La S-FICB è una procedura a rischio relativamente basso, mentre i potenziali benefici per i partecipanti a questo studio, così come per i futuri partecipanti, sono sostanziali.

Randomizzazione Il giorno dell'intervento, una busta contenente il codice di randomizzazione sarà consegnata all'équipe regionale responsabile del paziente in studio. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere S-FICB o standard di cura utilizzando un rapporto di allocazione 1:1. --- IMC.--- Un ricercatore associato che non è direttamente coinvolto nelle procedure dello studio manterrà i codici di randomizzazione.