Blokada przedziału biodrowego powięzi nadpachwinowej w bezpośrednim dostępie przednim do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Projekt badania: badanie interwencyjne

Przydział: Randomizowany

Model interwencji: przydział równoległy

Grupy zabiegowe: Grupa A: Grupa kontrolna - DAA THA w znieczuleniu dolędźwiowym (standard opieki w Montefiore)

Grupa B: Grupa Interwencyjna - THA DAA w znieczuleniu dolędźwiowym i przedoperacyjna blokada przedziału biodrowego powięzi nadpachwinowej (S-FICB)

Procedury zaślepiania:

• W dniu operacji członek zespołu niezaangażowany w gromadzenie danych otworzy zapieczętowaną kopertę z przydziałem do grup (Grupa A – Grupa kontrolna vs. Grupa B – Interwencja).
• Dla pacjentów przydzielonych do Grupy B – Interwencja: Zespół blokujący znieczulenia regionalnego składający się z anestezjologa regionalnego, regionalnego kolegi i rezydenta przeprowadzi S-FICB w obszarze przedoperacyjnym przed operacją
• Oddzielny zespół anestezjologiczny składający się z anestezjologa i dyplomowanej pielęgniarki anestezjologicznej będzie odpowiedzialny za znieczulenie podpajęczynówkowe oraz opiekę anestezjologiczną monitorowaną dla obu grup na sali operacyjnej
• Oddzielny zespół zajmujący się ostrym bólem będzie obserwował pacjentów w obu grupach w 1. dniu po operacji i oceni czuciową i ruchową dystrybucję LFCN, FN i ON dla obu grup
• Asystent naukowy, który nie zna przydziału obu grup, zbierze dane z EMR do analizy. Ponadto asystent naukowy, który nie zna przydziału obu grup, zadzwoni do pacjentów telefonicznie 24 godziny po wypisaniu ze szpitala w celu przeprowadzenia ankiety satysfakcji pacjenta.

Hipoteza: Blokada przedziału powięzi biodrowej nadpachwinowej zmniejszy zapotrzebowanie na opioidy w ciągu 24 godzin po operacji u pacjentów poddawanych planowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z dostępu przedniego.

Populacja docelowa: Pacjenci poddawani pierwotnej elektywnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z bezpośrednim przednim dostępem chirurgicznym

Metody rekrutacji: Uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia do badania zostaną zaproszeni do udziału w badaniu podczas wizyty przedoperacyjnej w Gabinecie Chirurgii Ortopedycznej. Świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana podczas wizyty przedoperacyjnej.

Planowane interwencje i ich terminy:

• W dniu operacji pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do Grupy B — Interwencja, otrzymają przedoperacyjny S-FICB z użyciem 35 ml 0,5% ropiwakainy (maksymalna dawka 3 mg/kg mc.) pod kontrolą USG przez zespół blokowy znieczulenia regionalnego, gdy pacjent zostało zaznaczone przez chirurga
• Dystrybucja czuciowa i motoryczna LFCN, FN i ON zostanie oceniona przez zespół anestezjologów regionalnych w obszarze przedoperacyjnym dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy kontrolnej przed operacją. W przypadku pacjentów, którzy otrzymali S-FICB w okresie przedoperacyjnym, około 15 minut po bloku, dystrybucja czuciowa i ruchowa LFCN, FN i ON zostanie oceniona przez blokowy zespół znieczulenia regionalnego przed udaniem się na salę operacyjną.
• Wszyscy pacjenci, niezależnie od przydziału do grupy, będą obserwowani przez zespół zajmujący się ostrym bólem pierwszego dnia po operacji w celu oceny czuciowej i ruchowej dystrybucji LFCN, FN i ON oraz dostosowania schematów leczenia przeciwbólowego
• Wszyscy pacjenci otrzymają telefon od asystenta badawczego nieświadomego przydziału do grupy 24 godziny po wypisaniu ze szpitala w celu przeprowadzenia ankiety satysfakcji pacjenta.
• Po operacji wszyscy pacjenci zostaną objęci następującym schematem leczenia bólu:
• Wszyscy pacjenci otrzymają dożylny lek przeciwbólowy kontrolowany przez pacjenta (PCA) hydromorfonu przez 24 godziny, z parametrami początkowymi: 0,2 mg co 10 minut w bolusie bez dawki podstawowej.
• Standaryzowany schemat adiuwantów nieopioidowych będzie obejmował: acetaminofen 975 mg doustnie co 8 godzin, pregabalinę 50 mg doustnie BID, ketorolak 15 mg co 8 godzin IV x 24 godziny, a następnie Celebrex 200 mg doustnie BID.
• Po pierwszych 24 godzinach pacjenci zostaną przestawieni z hydromorfonu PCA z oksykodonem 5 mg PO co 4 godziny na dobę w przypadku bólu umiarkowanego i 10 mg PO co 4 godziny na dobę w przypadku silnego bólu, hydromorfonu 0,2 mg IV co 4 godziny na dobę w przypadku bólu przebijającego. Dawki te mogą być później zwiększane lub zmniejszane według uznania zespołu zajmującego się ostrym bólem na podstawie oceny pacjenta i zgłoszonych ocen bólu.

Badana populacja

A. Pacjenci poddawani planowej pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego z bezpośrednim przednim dostępem chirurgicznym w znieczuleniu osiowym

Rekrutacja Uczestnika

Rekrutacja uczestników nastąpi podczas wizyty przedoperacyjnej w gabinecie zespołu ortopedycznego wykonującego operację pacjenta. Podczas tej wizyty, podczas której pacjent będzie wyrażany na sam zabieg operacyjny, zespół chirurgii ortopedycznej przedstawi możliwość udziału w tym badaniu w okresie okołooperacyjnym pacjentom spełniającym kryteria włączenia/wyłączenia. Dokument świadomej zgody zostanie przedstawiony pacjentowi w tym czasie do wglądu. Dane kontaktowe głównego badacza badania i anestezjologów zostaną podane w dokumentacji świadomej zgody, jeśli pacjent będzie potrzebował dalszych informacji na temat badania. Jeśli po zapoznaniu się ze szczegółami badania zawartymi w dokumentacji zgody, pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu, może wyrazić zgodę poprzez podpisanie formularza zgody w gabinecie ortopedy bez przymusu. Po włączeniu do badania dane pacjentów zostaną zebrane przez zespół badawczy głównego badacza, bezpiecznie przechowywane, a wszystkie informacje i dane pacjentów zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed publikacją.

Ryzyko/korzyści Przewidywane ryzyko związane z tym badaniem obejmuje ryzyko związane z samą procedurą S-FICB. Należą do nich infekcja, krwawienie, uszkodzenie otaczających struktur, w tym nerwów, oraz miejscowa toksyczność ogólnoustrojowa, która może wystąpić, jeśli duża ilość środka miejscowo znieczulającego zostanie przypadkowo wstrzyknięta donaczyniowo. Zabieg ten wykonywany jest w sterylnych warunkach, minimalizując ryzyko infekcji. Ponadto pacjenci z miejscową infekcją w miejscu wstrzyknięcia zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Ryzyko poważnego krwawienia jest rzadkie u pacjentów, u których wcześniej nie występowały koagulopatie, i jest niskie u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe, które zostały odstawione na odpowiedni czas przed operacją, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Znieczulenia Regionalnego (ASRA). Co więcej, ryzyko uszkodzenia nerwów jest znacznie zmniejszone za pomocą ultrasonografii podczas wykonywania tego typu blokady nerwu, w której można wizualnie zidentyfikować tkankę nerwową. Dodatkowo, ponieważ jest to blokada płaszczyzny powięziowej, badacze nie zamierzają wstrzykiwać środka miejscowo znieczulającego bezpośrednio w sąsiedztwie struktur nerwowych, minimalizując ryzyko uszkodzenia lub uszkodzenia nerwów. Zastosowanie kontroli ultrasonograficznej zmniejsza również ryzyko ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego, ponieważ naczynia krwionośne można uwidocznić i uniknąć. Praktyka częstej aspiracji podczas wstrzykiwania środka miejscowo znieczulającego również chroni przed tym ryzykiem.

Innym ryzykiem dla uczestników tego badania jest możliwa utrata poufności; jednak badacze zaprojektowali to badanie tak, aby obejmowało protokoły dotyczące zachowania poufności informacji o pacjencie. Ponadto w celu ochrony informacji o pacjentach stosowane będzie ścisłe przechowywanie i usuwanie danych umożliwiających identyfikację.

To badanie przedstawia kilka możliwych korzyści dla uczestników i przyszłych pacjentów, którzy muszą przejść tę operację. Przedstawia potencjalną drogę do zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy w okresie okołooperacyjnym. Zdarzenia niepożądane związane z opioidami powodują znaczną chorobowość u chorego w okresie pooperacyjnym. Należą do nich nudności, wymioty, uspokojenie i zawroty głowy, które mogą prowadzić do upadków podczas próby poruszania się i niezdolności do udziału w fizjoterapii oraz depresja oddechowa wymagająca interwencji. Wszystkie te możliwe zdarzenia mogą znacznie utrudnić powrót do zdrowia i przyczynić się do dłuższego pobytu w szpitalu.

Poprawa ogólnej kontroli bólu jest również potencjalną korzyścią dla pacjentów uczestniczących w tym badaniu. Zmniejszenie poziomu bólu odczuwanego przez pacjentów często ma zasadnicze znaczenie dla poprawy zadowolenia pacjenta z operacji i rekonwalescencji w szpitalu. Zmniejszony ból sprawia również, że pełne uczestnictwo pacjenta w fizjoterapii jest mniej trudne, pomagając w procesie powrotu do zdrowia po poważnej operacji ortopedycznej.

Jeśli wyniki tego badania potwierdzą zastosowanie S-FICB wykazując lepsze wyniki u pacjentów w okresie pooperacyjnym, ta blokada nerwów obwodowych może być szerzej stosowana i włączona jako część multimodalnej okołooperacyjnej ścieżki oszczędzania opioidów w celu poprawy wyników u tego pacjenta populacji w przyszłości.

S-FICB jest procedurą stosunkowo niskiego ryzyka, a potencjalne korzyści dla uczestników tego badania, jak również dla przyszłych uczestników, są znaczne.

Randomizacja W dniu operacji koperta zawierająca kod randomizacji zostanie przekazana regionalnemu zespołowi odpowiedzialnemu za badanego pacjenta. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej S-FICB lub standardową opiekę w stosunku 1:1. --- BMI.--- Pracownik naukowy, który nie jest bezpośrednio zaangażowany w procedury badania, będzie przechowywać kody randomizacji.