Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca bei direktem anteriorem Zugang zur totalen Hüftendoprothetik

Studiendesign: Interventionelle Studie

Zuteilung: Randomisiert

Interventionsmodell: Parallelauftrag

Behandlungsgruppen: Gruppe A: Kontrollgruppe – DAA THA unter Spinalanästhesie (Standardbehandlung bei Montefiore)

Gruppe B: Interventionsgruppe – DAA-HTEP in Spinalanästhesie und präoperativer Blockade des suprainguinalen Faszien-Iliakal-Kompartiments (S-FICB)

Verblindungsverfahren:

• Am Tag der Operation wird ein versiegelter Umschlag mit Gruppenzuordnung (Gruppe A – Kontrolle vs. Gruppe B – Intervention) von einem Teammitglied geöffnet, das nicht an der Datenerhebung beteiligt ist.
• Für Patienten, die der Gruppe B – Intervention zugeordnet sind: Ein Regionalanästhesie-Blockteam, bestehend aus einem Regionalanästhesisten, einem Regionalkollegen und einem Assistenzarzt, führt die S-FICB im präoperativen Bereich vor der Operation durch
• Ein separates Anästhesieteam, bestehend aus einem Anästhesisten und einer diplomierten Anästhesieschwester, übernimmt die Spinalanästhesie und die überwachte Anästhesieversorgung beider Gruppen im Operationssaal
• Ein separates akutes Schmerzdienstteam wird die Patienten in beiden Gruppen am postoperativen Tag 1 begleiten und die sensorische und motorische Verteilung von LFCN, FN und ON für beide Gruppen bewerten
• Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der für die Zuordnung beider Gruppen verblindet ist, wird Daten aus dem EMR zur Analyse sammeln. Darüber hinaus wird ein für die Zuordnung beider Gruppen verblindeter Forschungsassistent die Patienten 24 Stunden nach der Entlassung telefonisch für eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit anrufen.

Hypothese: Der suprainguinale Fascia-Iliaca-Kompartimentblock verringert den Opioidbedarf 24 Stunden nach der Operation bei Patienten, die sich einem elektiven direkten anterioren Zugang zu einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.

Zielpopulation: Patienten, die sich einer primären elektiven Hüftendoprothetik unter direktem anteriorem chirurgischen Zugang unterziehen

Rekrutierungsmethoden: Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden beim präoperativen Besuch in der Orthopädie-Chirurgie zur Teilnahme an der Studie angesprochen. Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird während des präoperativen Besuchs eingeholt.

Die geplanten Eingriffe und ihr zeitlicher Ablauf:

• Am Tag der Operation erhalten Patienten, die in Gruppe B – Intervention randomisiert wurden, eine präoperative S-FICB mit 35 ml 0,5 % Ropivacain (maximale Dosis von 3 mg/kg) unter Ultraschallführung durch das Regionalanästhesie-Blockteam, sobald der Patient wurde vom Chirurgen markiert
• Die sensorische und motorische Verteilung von LFCN, FN und ON wird vom Regionalanästhesieteam im präoperativen Bereich für Patienten beurteilt, die vor der Operation in die Kontrollgruppe randomisiert wurden. Bei den Patienten, die präoperativ ein S-FICB erhalten haben, wird etwa 15 Minuten nach der Blockade die sensorische und motorische Verteilung von LFCN, FN und ON vom Regionalanästhesie-Blockteam beurteilt, bevor sie in den Operationssaal gehen.
• Alle Patienten, unabhängig von der Gruppenzuordnung, werden am ersten postoperativen Tag vom Akutschmerzdienstteam begleitet, um die sensorische und motorische Verteilung von LFCN, FN und ON und die Anpassung der Schmerzmedikation zu beurteilen
• Alle Patienten erhalten 24 Stunden nach der Entlassung einen Telefonanruf von einem für die Gruppeneinteilung verblindeten Forschungsassistenten für eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit.
• Postoperativ werden alle Patienten auf das folgende Schmerzregime gesetzt:
• Alle Patienten werden 24 Stunden lang mit einer intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (PCA) mit Hydromorphon behandelt, mit Startparametern: 0,2 mg alle 10 Minuten Bolusdosierung ohne Basalrate.
• Ein standardisiertes Regime von Nicht-Opioid-Adjuvantien umfasst: Paracetamol 975 mg p.o. alle 8 h, Pregabalin 50 mg p.o. BID, Ketorolac 15 mg alle 8 h i.v. x 24 Stunden, gefolgt von Celebrex 200 mg p.o. BID.
• Nach den ersten 24 Stunden werden die Patienten von der Hydromorphon-PCA mit Oxycodon 5 mg p.o. alle 4 h prn für mäßige Schmerzen und 10 mg p.o. alle 4 h prn für starke Schmerzen und Hydromorphon 0,2 mg i.v. Diese Dosen können danach nach Ermessen des Akutschmerzdienstteams auf der Grundlage der Patientenbewertung und der gemeldeten Schmerzwerte erhöht oder verringert werden.

Studienpopulation

A. Patienten, die sich einer elektiven primären Hüfttotalendoprothetik unter direktem anteriorem chirurgischen Zugang mit neuraxialer Anästhesie unterziehen

Teilnehmerrekrutierung

Die Teilnehmer werden während ihres präoperativen Besuchs in der Praxis des orthopädischen Operationsteams rekrutiert, das die Operation des Patienten durchführt. Bei diesem Besuch, bei dem der Patient der eigentlichen Operation zugestimmt wird, bietet das Team der orthopädischen Chirurgie Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, die Möglichkeit, während der perioperativen Phase an dieser Studie teilzunehmen. Die Einverständniserklärung wird dem Patienten zu diesem Zeitpunkt zur Überprüfung vorgelegt. Kontaktinformationen zum Hauptprüfarzt und den Anästhesiemitarbeitern der Studie werden in der Einverständniserklärung angegeben, falls der Patient weitere Informationen über die Studie benötigt. Wenn der Patient nach Überprüfung der Studiendetails in der Einwilligungsdokumentation für eine Teilnahme bereit ist, kann er seine Einwilligung erteilen, indem er die Einwilligungserklärung in der Praxis des Orthopäden ohne Zwang unterschreibt. Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patientendaten vom Forschungsteam des primären Prüfarztes gesammelt, sicher gespeichert und alle Patienteninformationen und -daten werden vor der Veröffentlichung anonymisiert.

Risiken/Nutzen Zu den erwarteten Risiken dieser Studie gehören die Risiken, die mit dem S-FICB-Verfahren selbst verbunden sind. Dazu gehören Infektionen, Blutungen, Verletzungen umgebender Strukturen, einschließlich Nerven, und systemische Toxizität von Lokalanästhetika, die auftreten können, wenn versehentlich eine große Menge Lokalanästhetikum intravasal injiziert wird. Dieses Verfahren wird unter sterilen Bedingungen durchgeführt, wodurch das Infektionsrisiko minimiert wird. Darüber hinaus werden Patienten mit einer lokalen Infektion an der Injektionsstelle als Teilnehmer ausgeschlossen. Das Risiko schwerer Blutungen ist bei Patienten ohne vorbestehende Koagulopathien selten und gering bei Patienten, die eine Antikoagulation erhalten, die gemäß den Richtlinien der American Society for Regional Anästhesie (ASRA) eine angemessene Zeit vor der Operation abgesetzt wurde. Darüber hinaus wird das Risiko einer Nervenverletzung durch Ultraschallführung bei der Durchführung dieser Art von Nervenblockade, bei der Nervengewebe visuell identifiziert werden kann, stark gemindert. Da es sich um eine Blockade der Faszienebene handelt, zielen die Forscher außerdem nicht darauf ab, Lokalanästhetika direkt neben Nervenstrukturen zu injizieren, um das Risiko von Nervenverletzungen oder -schäden zu minimieren. Die Verwendung von Ultraschallführung verringert auch das Risiko einer systemischen Toxizität des Lokalanästhetikums, da Blutgefäße sichtbar gemacht und vermieden werden können. Auch die Praxis des häufigen Absaugens während der Injektion eines Lokalanästhetikums schützt vor diesem Risiko.

Ein weiteres Risiko für die Teilnehmer dieser Studie ist der mögliche Verlust der Vertraulichkeit; Die Forscher haben diese Studie jedoch so konzipiert, dass sie Protokolle zur Geheimhaltung von Patienteninformationen enthält. Darüber hinaus wird eine strenge Speicherung und Anonymisierung von Daten zum Schutz der Patientendaten verwendet.

Diese Studie präsentiert mehrere mögliche Vorteile für Teilnehmer und zukünftige Patienten, die sich dieser Operation unterziehen müssen. Es stellt einen potenziellen Weg zur Verringerung des Opioidbedarfs in der perioperativen Phase dar. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden verursachen eine signifikante Morbidität des Patienten in der postoperativen Phase. Dazu gehören Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Schwindel, die beim Gehversuch zu Stürzen führen können, und die Unfähigkeit, an einer Physiotherapie teilzunehmen, sowie Atemdepression, die eine Intervention erfordert. All diese möglichen Ereignisse können die Genesung erheblich behindern und zu längeren Krankenhausaufenthaltsdauern beitragen.

Eine insgesamt verbesserte Schmerzkontrolle ist auch ein potenzieller Vorteil für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen. Die Verringerung der Schmerzen, die Patienten erfahren, trägt häufig dazu bei, die Zufriedenheit eines Patienten mit seiner Operation und der Genesung im Krankenhaus zu verbessern. Verringerte Schmerzen machen es für einen Patienten auch weniger schwierig, vollständig an der Physiotherapie teilzunehmen, was den Genesungsprozess nach einem großen orthopädischen Eingriff unterstützt.

Wenn die Ergebnisse dieser Studie die Verwendung des S-FICB unterstützen und verbesserte Ergebnisse für Patienten in der postoperativen Phase zeigen, kann diese periphere Nervenblockade breiter eingesetzt und als Teil eines multimodalen perioperativen opioidsparenden Pfads integriert werden, um die Ergebnisse für diesen Patienten zu verbessern Bevölkerung in der Zukunft.

Das S-FICB ist ein relativ risikoarmes Verfahren, während der potenzielle Nutzen für die Teilnehmer dieser Studie sowie für zukünftige Teilnehmer erheblich ist.

Randomisierung Am Tag der Operation wird dem für den Studienpatienten zuständigen regionalen Team ein Umschlag mit dem Randomisierungscode ausgehändigt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um S-FICB oder die Standardbehandlung zu erhalten, wobei ein Verteilungsverhältnis von 1:1 verwendet wird. --- BMI.--- Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter, der nicht direkt am Studienablauf beteiligt ist, pflegt die Randomisierungscodes.