Блок надпорогового отдела подвздошной фасции при прямом переднем подходе к тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава

Дизайн исследования: интервенционное испытание

Распределение: случайное

Модель вмешательства: параллельное назначение

Группы лечения: Группа A: Контрольная группа - DAA THA под спинальной анестезией (стандарт лечения в Монтефиоре)

Группа B: Группа вмешательства - DAA THA под спинальной анестезией и предоперационная блокада надпаховой фасции подвздошного отдела (S-FICB)

Процедуры ослепления:

• В день операции член команды, не участвующий в сборе данных, откроет запечатанный конверт с распределением по группам (группа A — контроль и группа B — вмешательство).
• Для пациентов, отнесенных к группе B — вмешательство: бригада регионарной анестезиологической блокады, состоящая из регионарного анестезиолога, регионального сотрудника и резидента, проведет S-FICB в предоперационной зоне до операции.
• Отдельная бригада анестезиологов, состоящая из анестезиолога и сертифицированной медсестры-анестезиолога, будет отвечать за спинномозговую анестезию и контролируемую анестезию для обеих групп в операционной.
• Отдельная бригада специалистов по острой боли будет наблюдать за пациентами в обеих группах в 1-й послеоперационный день и оценивать сенсорное и моторное распределение LFCN, FN и ON для обеих групп.
• Научный сотрудник, не знающий распределения обеих групп, соберет данные из EMR для анализа. Кроме того, ассистент-исследователь, не знающий распределения обеих групп, позвонит пациентам по телефону через 24 часа после выписки для опроса об удовлетворенности пациентов.

Гипотеза: блокада надпахового отдела подвздошной фасции снизит потребность в опиоидах через 24 часа после операции у пациентов, подвергающихся плановому прямому переднему доступу при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава.

Целевая группа: пациенты, перенесшие первичное плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с прямым передним хирургическим доступом.

Методы набора: участникам, отвечающим критериям включения/исключения из исследования, будет предложено принять участие в исследовании во время предоперационного визита в кабинет хирурга-ортопеда. Информированное согласие на участие в исследовании будет получено во время предоперационного визита.

Запланированные вмешательства и их сроки:

• В день операции пациенты, которые были рандомизированы в группу B — вмешательство, получат предоперационную S-FICB с использованием 35 мл 0,5% ропивакаина (максимальная доза 3 мг/кг) под ультразвуковым контролем бригады регионарной анестезии после того, как пациент был отмечен хирургом
• Сенсорное и моторное распределение LFCN, FN и ON будет оцениваться группой регионарных анестезиологов в предоперационной зоне для пациентов, рандомизированных в контрольную группу перед операцией. Для тех пациентов, которые получили S-FICB в предоперационном периоде, примерно через 15 минут после блокады, перед отправкой в ​​операционную команда регионарной анестезиологической бригады будет оценивать сенсорное и моторное распределение LFCN, FN и ON.
• Все пациенты, независимо от распределения по группам, будут находиться под наблюдением бригады специалистов по лечению острых болей в первый послеоперационный день для оценки сенсорного и моторного распределения LFCN, FN и ON и корректировки схем приема обезболивающих препаратов.
• Через 24 часа после выписки всем пациентам позвонит ассистент-исследователь, не знающий распределения по группам, для опроса об удовлетворенности пациентов.
• В послеоперационном периоде всем пациентам будет назначен следующий обезболивающий режим:
• Всем пациентам будет начата внутривенная контролируемая пациентом анальгезия гидроморфона (PCA) в течение 24 часов с начальными параметрами: 0,2 мг каждые 10 минут болюсного дозирования без базальной дозы.
• Стандартная схема неопиоидных адъювантов будет включать: ацетаминофен 975 мг перорально каждые 8 ​​часов, прегабалин 50 мг перорально два раза в день, кеторолак 15 мг каждые 8 ​​часов внутривенно x 24 часа, а затем целебрекс 200 мг перорально два раза в день.
• После первых 24 часов пациенты будут переведены с гидроморфона PCA на оксикодон 5 мг перорально каждые 4 часа при умеренной боли и 10 мг перорально каждые 4 часа при сильной боли, гидроморфон 0,2 мг внутривенно каждые 4 часа при прорывной боли. После этого эти дозы могут быть увеличены или уменьшены по усмотрению бригады скорой помощи на основании оценки состояния пациента и зарегистрированных показателей боли.

Исследуемая популяция

A. Пациенты, перенесшие плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в прямом переднем хирургическом доступе с нейроаксиальной анестезией

Набор участников

Участники будут набраны во время их предоперационного визита в офис бригады ортопедической хирургии, выполняющей операцию пациента. Во время этого визита, когда пациент будет давать согласие на операцию, бригада хирургов-ортопедов предоставит возможность участвовать в этом исследовании в периоперационный период пациентам, которые соответствуют критериям включения/исключения. Документ об информированном согласии будет представлен пациенту для ознакомления. Контактная информация основного исследователя исследования и анестезиологов будет предоставлена ​​в документации информированного согласия, если пациенту потребуется дополнительная информация об исследовании. Если после ознакомления с деталями исследования в документации о согласии пациент согласен на участие, он может дать согласие, подписав форму согласия в кабинете хирурга-ортопеда без принуждения. После регистрации в исследовании данные пациентов будут собираться исследовательской группой основного исследователя, храниться в безопасном месте, а вся информация и данные о пациентах будут деидентифицированы перед публикацией.

Риски/выгоды Ожидаемые риски этого исследования включают риски, связанные с самой процедурой S-FICB. К ним относятся инфекция, кровотечение, повреждение окружающих структур, включая нервы, и системная токсичность местного анестетика, которая может возникнуть, если непреднамеренно внутрисосудистое введение большого количества местного анестетика. Эта процедура проводится в стерильных условиях, что сводит к минимуму риск заражения. Кроме того, из числа участников будут исключены пациенты с местной инфекцией в месте инъекции. Риск больших кровотечений редок у пациентов, у которых ранее не было коагулопатий, и низок у пациентов, получающих антикоагулянты, которые были прекращены за соответствующий период времени до операции в соответствии с рекомендациями Американского общества регионарной анестезии (ASRA). Кроме того, риск повреждения нерва значительно снижается при использовании ультразвукового контроля при выполнении этого типа блокады нерва, когда нервная ткань может быть идентифицирована визуально. Кроме того, поскольку это блокада фасциальной плоскости, исследователи не стремятся вводить местный анестетик непосредственно рядом с нервными структурами, что сводит к минимуму риск повреждения или повреждения нерва. Использование ультразвукового контроля также снижает риск системной токсичности местных анестетиков, поскольку кровеносные сосуды можно визуализировать и избежать. Практика частой аспирации во время инъекции местного анестетика также защищает от этого риска.

Еще одним риском для участников этого исследования является возможная потеря конфиденциальности; тем не менее, исследователи разработали это исследование, чтобы включить протоколы для сохранения конфиденциальности информации о пациентах. Кроме того, для защиты информации о пациентах будет использоваться строгое хранение и деидентификация данных.

Это исследование представляет несколько возможных преимуществ для участников и будущих пациентов, которые должны пройти эту операцию. Он представляет собой потенциальный путь для снижения потребности в опиоидах в периоперационном периоде. Нежелательные явления, связанные с опиоидами, вызывают значительную заболеваемость пациента в послеоперационном периоде. К ним относятся тошнота, рвота, седативный эффект и головокружение, которые могут привести к падению при попытке передвигаться и неспособность участвовать в физиотерапии, а также угнетение дыхания, требующее вмешательства. Все эти возможные события могут значительно затруднить выздоровление и способствовать увеличению продолжительности пребывания в больнице.

Улучшение контроля боли в целом также является потенциальным преимуществом для пациентов, участвующих в этом исследовании. Снижение уровня боли, испытываемой пациентами, часто играет важную роль в повышении удовлетворенности пациентов своей операцией и восстановлением в больнице. Уменьшение боли также облегчает пациенту полное участие в физиотерапии, помогая процессу восстановления после серьезной ортопедической операции.

Если результаты этого исследования подтвердят использование S-FICB, показывающее улучшение результатов для пациентов в послеоперационном периоде, эту блокаду периферических нервов можно будет использовать более широко и включить как часть мультимодального периоперационного опиоид-сберегающего пути для улучшения результатов для этого пациента. населения в будущем.

S-FICB представляет собой процедуру с относительно низким уровнем риска, в то время как потенциальные преимущества для участников этого исследования, а также для будущих участников значительны.

Рандомизация В день операции конверт с кодом рандомизации будет передан региональной команде, ответственной за исследуемого пациента. Пациенты будут случайным образом распределены для получения S-FICB или стандартной помощи с использованием коэффициента распределения 1:1. --- ИМТ.--- Научный сотрудник, не участвующий непосредственно в процедурах исследования, будет поддерживать коды рандомизации.