股関節全置換術への直接前方アプローチにおける鼠径上筋膜腸骨コンパートメント ブロック

研究デザイン：介入試験

割り当て: ランダム化

介入モデル: 並列割り当て

治療グループ: グループ A: コントロール グループ - 脊椎麻酔下の DAA THA (モンテフィオーレでの標準治療)

グループ B: 介入グループ - 脊椎麻酔下の DAA THA および術前の鼠径上筋膜腸骨コンパートメント ブロック (S-FICB)

ブラインド手順:

• 手術当日、データ収集に関与していないチーム メンバーが、グループ割り当て (グループ A - コントロール対グループ B - 介入) が記載された封印された封筒を開封します。
• グループ B に割り当てられた患者の場合 - 介入: 地域麻酔科医、地域フェロー、レジデントで構成される地域麻酔ブロック チームが、手術前に術前領域で S-FICB を実施します。
• 麻酔科医と認定看護師の麻酔医で構成される別の麻酔チームが、手術室で両方のグループの脊椎麻酔と監視された麻酔ケアを担当します。
• 別の急性疼痛サービスチームは、術後1日目に両方のグループの患者を追跡し、両方のグループのLFCN、FN、およびONの感覚および運動分布を評価します
• 両方のグループの割り当てを知らされていない研究助手が、分析のために EMR からデータを収集します。 さらに、両方のグループの割り当てを知らされていない研究助手が、患者満足度調査のために、退院後 24 時間に電話で患者に電話をかけます。

仮説：鼠径部上腸骨筋コンパートメントブロックは、人工股関節全置換術に対する待機的直接前方アプローチを受ける患者の術後24時間のオピオイド必要量を減少させる。

対象集団: 直接前方外科的アプローチで一次選択的人工股関節全置換術を受ける患者

募集方法：研究の包含/除外基準を満たす参加者は、整形外科の手術前の訪問で研究に参加するようにアプローチされます。 研究への参加のためのインフォームドコンセントは、術前の訪問中に得られます。

計画された介入とそのタイミング:

• 手術当日、グループ B - 介入に無作為化された患者は、局所麻酔ブロック チームによる超音波ガイダンスの下で、35 ml の 0.5% ロピバカイン (最大用量 3 mg/kg) を使用した術前 S-FICB を受け取ります。外科医によってマークされています
• LFCN、FN、および ON の感覚および運動の分布は、手術前に対照群に無作為に割り付けられた患者の術前領域の局所麻酔チームによって評価されます。 手術前に S-FICB を受けた患者の場合、ブロックの約 15 分後に、手術室に行く前に、局所麻酔ブロック チームによって LFCN、FN、および ON の感覚および運動分布が評価されます。
• グループの割り当てに関係なく、すべての患者は、術後1日目に急性疼痛サービスチームによって追跡され、LFCN、FN、およびONの感覚および運動分布を評価し、鎮痛剤レジメンを調整します。
• すべての患者は、患者満足度調査のために、退院後24時間にグループ割り当てを知らされていない研究助手から電話を受けます。
• 術後、すべての患者は以下の疼痛レジメンに置かれます。
• すべての患者は、ヒドロモルフォン静脈内患者管理鎮痛（PCA）を24時間開始されます。開始パラメータは、基礎レートなしの0.2mg q10分ボーラス投与です。
• 非オピオイド アジュバントの標準化されたレジメンには、アセトアミノフェン 975mg po q8h、プレガバリン 50mg po BID、ケトロラク 15mg q8h IV x 24 時間、続いて Celebrex 200mg po BID が含まれます。
• 最初の 24 時間後、患者はハイドロモルフォン PCA から移行され、中等度の痛みにはオキシコドン 5mg PO q4h prn、重度の痛みには 10mg PO q4h prn、突出痛にはヒドロモルフォン 0.2mg IV q4h prn が使用されます。 これらの用量は、患者の評価と報告された疼痛スコアに基づいて、急性疼痛サービスチームの裁量でその後増減される場合があります。

調査対象母集団

A. 選択的一次人工股関節全置換術を受けている患者で、脊柱管麻酔を使用した直接前方外科的アプローチで行われている

参加者募集

参加者は、患者の手術を行う整形外科チームのオフィスへの術前訪問中に募集されます。 患者が手術自体に同意するこの訪問で、整形外科チームは、包含/除外基準を満たす患者に周術期にこの研究に参加する機会を提示します。 インフォームドコンセント文書は、この時点でレビューのために患者に提示されます。 患者が研究についてさらに情報を必要とする場合は、研究の主治医および麻酔担当者への連絡先情報がインフォームドコンセント文書に記載されます。 同意文書の研究の詳細を確認した後、患者が参加することに同意する場合、強制なく整形外科医のオフィスで同意書に署名することにより、同意を与えることができます。 研究への登録後、患者データは主治医の研究チームによって収集され、安全に保管され、すべての患者情報とデータは公開前に匿名化されます。

リスク/利点 この調査で予想されるリスクには、S-FICB 手順自体に関連するリスクが含まれます。 これらには、感染、出血、神経を含む周囲の構造への損傷、および大量の局所麻酔薬が不注意に血管内に注入された場合に発生する可能性のある局所麻酔薬の全身毒性が含まれます。 この手順は、感染のリスクを最小限に抑えるため、無菌条件下で行われます。 また、注射部位に局所感染症がある患者は参加者から除外されます。 米国局所麻酔学会（ASRA）のガイドラインによると、大出血のリスクは、凝固障害の既往がない患者ではまれであり、抗凝固薬を手術前に適切な期間中止した患者では低い。 さらに、神経組織が視覚的に識別できるこのタイプの神経ブロックを実行する際に、超音波ガイドを使用することで、神経損傷のリスクが大幅に軽減されます。 さらに、これは筋膜面ブロックであるため、研究者は神経構造に直接隣接する局所麻酔薬を注入することを目的としておらず、神経損傷や損傷のリスクを最小限に抑えています。 超音波ガイドを使用すると、血管を視覚化して回避できるため、局所麻酔の全身毒性のリスクも軽減されます。 局所麻酔薬の注射中に頻繁に吸引することも、このリスクから保護します。

この調査の参加者にとってのもう 1 つのリスクは、機密性が失われる可能性です。ただし、研究者は、患者の情報を非公開にするためのプロトコルを含めるようにこの研究を設計しました。 さらに、患者情報を保護するために、データの厳密な保管と匿名化が使用されます。

この研究は、この手術を受けなければならない参加者と将来の患者にいくつかの可能な利点を提示します. これは、周術期のオピオイド必要量を減らすための潜在的な手段を提示します。 オピオイドに関連する有害事象は、術後の患者に重大な罹患率を引き起こします。 これらには、吐き気、嘔吐、鎮静、めまいが含まれ、歩行中に転倒したり、理学療法に参加できなくなったり、介入を必要とする呼吸抑制が発生したりします。 これらの可能性のあるすべてのイベントは、回復を著しく妨げ、入院期間を長くする可能性があります。

全体的な疼痛管理の改善も、この研究に参加している患者にとって潜在的な利点です。 患者が経験する痛みのレベルを下げることは、多くの場合、手術と院内回復に対する患者の満足度を向上させるのに役立ちます。 また、痛みが軽減されると、患者が理学療法に完全に参加することが難しくなり、大規模な整形外科手術後の回復プロセスが促進されます。

この研究の結果が S-FICB の使用を支持し、術後の患者の転帰が改善された場合、この末梢神経ブロックをより広く採用し、この患者の転帰を改善するためのマルチモーダル周術期オピオイド節約経路の一部として組み込むことができます。将来の人口。

S-FICB は比較的リスクの低い手順ですが、この研究の参加者と将来の参加者にとっての潜在的な利益は相当なものです。

無作為化 手術当日、無作為化コードを含む封筒が、研究患者を担当する地域チームに渡されます。 患者は、1:1 の割り当て比率を使用して、S-FICB または標準治療を受けるようにランダムに割り当てられます。 --- BMI.--- 研究手順に直接関与していない研究員が無作為化コードを維持します。