直接前路全髋关节置换术中的腹股沟上筋膜髂筋膜室阻滞

研究设计：干预试验

分配：随机

干预模式：平行分配

治疗组： A 组：对照组 - 脊髓麻醉下的 DAA THA（Montefiore 标准护理）

B 组：干预组 - 脊髓麻醉下的 DAA THA 和术前腹股沟上筋膜髂筋膜室阻滞 (S-FICB)

致盲程序：

• 在手术当天，一个不参与数据收集的团队成员将打开一个密封的信封，其中包含组分配（A 组 - 控制组与 B 组 - 干预组）。
• 对于分配到 B 组的患者 - 干预：由区域麻醉师、区域研究员和住院医师组成的区域麻醉块小组将在手术前在术前区域进行 S-FICB
• 由麻醉师和认证护士麻醉师组成的独立麻醉团队将负责手术室两组的脊髓麻醉和监测麻醉护理
• 一个单独的急性疼痛服务团队将在术后第 1 天跟踪两组患者，评估两组 LFCN、FN 和 ON 的感觉和运动分布
• 一位不知道两组分配情况的研究助理将从 EMR 收集数据进行分析。 此外，一位不知道两组分配情况的研究助理将在出院后 24 小时通过电话给患者打电话，以进行患者满意度调查。

假设：腹股沟上筋膜髂筋膜室阻滞将减少接受选择性直接前路全髋关节置换术患者术后 24 小时阿片类药物的需求。

目标人群：在直接前路手术入路下接受初次选择性全髋关节置换术的患者

招募方法：符合研究纳入/排除标准的参与者将在术前访问骨科医生办公室时被邀请参与研究。 将在术前访问期间获得参与研究的知情同意书。

计划的干预措施及其时间安排：

• 手术当天，被随机分配到 B 组的患者 - 干预将在区域麻醉块团队的超声引导下接受术前 S-FICB，使用 35 毫升 0.5% 罗哌卡因（最大剂量 3mg/kg）已被外科医生标记
• LFCN、FN 和 ON 的感觉和运动分布将由区域麻醉团队在术前区域对随机分配到对照组的患者进行评估。 对于那些在术前接受 S-FICB 的患者，在阻滞后大约 15 分钟，LFCN、FN 和 ON 的感觉和运动分布将在前往手术室之前由区域麻醉阻滞小组进行评估。
• 术后第一天，急性疼痛服务团队将对所有患者进行随访，以评估 LFCN、FN 和 ON 的感觉和运动分布，并调整止痛药方案
• 所有患者都将在出院后 24 小时接到研究助理的电话，该研究助理对分组分配不知情，以进行患者满意度调查。
• 术后所有患者将接受以下疼痛治疗：
• 所有患者都将开始使用氢吗啡酮静脉内患者自控镇痛 (PCA) 24 小时，起始参数为：0.2mg 每 10 分钟一次推注给药，无基础率。
• 非阿片类药物佐剂的标准化方案将包括：对乙酰氨基酚 975mg po q8h，Pregabalin 50mg po BID，Ketorolac 15mg q8h IV x 24 h，然后是 Celebrex 200mg po BID。
• 在第一个 24 小时后，患者将停止使用羟考酮 5mg PO q4h prn 治疗中度疼痛和 10mg PO q4h prn 治疗重度疼痛，氢吗啡酮 0.2mg IV q4h prn 治疗突发性疼痛。 此后，急性疼痛服务团队可根据患者评估和报告的疼痛评分酌情增加或减少这些剂量。

研究人群

A. 椎管内麻醉下直接前路手术择期初次全髋关节置换术患者

参与者招募

参与者将在术前访问执行患者手术的骨科手术团队办公室期间被招募。 在这次访问中，患者将同意手术本身，骨科手术团队将向符合纳入/排除标准的患者提供在围手术期参与这项研究的机会。 知情同意文件将在此时呈现给患者以供审查。 如果患者需要有关研究的任何进一步信息，将在知情同意文件中提供研究主要研究者和麻醉助理的联系信息。 如果在查看同意文件中的研究细节后，患者愿意参与，他们可以在骨科医生办公室签署同意书，不受胁迫，表示同意。 参与研究后，主要研究者的研究团队将收集患者数据并安全存储，所有患者信息和数据将在发布前去除身份信息。

风险/收益 本研究的预期风险包括与 S-FICB 程序本身相关的风险。 这些包括感染、出血、对包括神经在内的周围结构的损伤，以及如果大量局部麻醉剂被无意地注入血管内则可能发生的局部麻醉剂全身毒性。 该过程在无菌条件下进行，最大限度地降低了感染风险。 此外，注射部位有局部感染的患者将被排除在外。 对于先前没有凝血病的患者，大出血的风险很少见，而对于根据美国区域麻醉协会 (ASRA) 指南在手术前适当时间停止抗凝治疗的患者，大出血的风险很低。 此外，在执行此类神经阻滞时使用超声引导可以大大降低神经损伤的风险，神经组织可以在视觉上识别。 此外，由于这是筋膜平面阻滞，研究人员的目标不是将局部麻醉剂直接注射到神经结构附近，以最大限度地降低神经损伤或损伤的风险。 超声引导的使用还降低了局部麻醉剂全身毒性的风险，因为可以看到和避免血管。 在注射局部麻醉剂期间经常抽吸的做法也可以防止这种风险。

本研究参与者面临的另一个风险是可能失去机密性；然而，研究人员将这项研究设计为包括对患者信息保密的协议。 此外，将通过数据的严格存储和去标识化来保护患者信息。

这项研究为参与者和未来必须接受这种手术的患者提供了一些可能的好处。 它提供了减少围手术期阿片类药物需求的潜在途径。 与阿片类药物相关的不良事件会导致患者在术后出现严重的并发症。 这些包括恶心、呕吐、镇静和头晕，可能导致在尝试步行时跌倒和无法参与物理治疗，以及需要干预的呼吸抑制。 所有这些可能发生的事件都会严重阻碍康复并导致住院时间延长。

总体上改善疼痛控制对参与这项研究的患者来说也是一个潜在的好处。 降低患者所经历的疼痛程度通常有助于提高患者对其手术和院内康复的满意度。 减轻的疼痛也使患者更容易完全参与物理治疗，有助于大型骨科手术后的恢复过程。

如果这项研究的结果支持使用 S-FICB 显示术后患者的预后有所改善，则可以更广泛地使用这种周围神经阻滞，并将其作为多模式围手术期阿片类药物保留途径的一部分，以改善该患者的预后未来的人口。

S-FICB 是一种风险相对较低的程序，而本研究的参与者以及未来参与者的潜在利益是巨大的。

随机化 在手术当天，包含随机化代码的信封将交给负责研究患者的区域团队。 患者将按照 1:1 的分配比例随机分配接受 S-FICB 或标准护理。 --- 体重指数.--- 不直接参与研究程序的研究助理将维护随机代码。