Bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal en el abordaje anterior directo para la artroplastia total de cadera

Diseño del estudio: Ensayo de intervención

Asignación: aleatoria

Modelo de Intervención: Asignación Paralela

Grupos de tratamiento: Grupo A: Grupo de control - DAA THA bajo anestesia espinal (estándar de atención en Montefiore)

Grupo B: Grupo de intervención - DAA THA bajo anestesia espinal y un bloqueo preoperatorio del compartimento ilíaco de la fascia suprainguinal (S-FICB)

Procedimientos de cegamiento:

• El día de la cirugía, un miembro del equipo que no participe en la recopilación de datos abrirá un sobre cerrado con la asignación de grupos (Grupo A - Control vs. Grupo B - Intervención).
• Para los pacientes asignados al Grupo B - Intervención: Un equipo de bloqueo de anestesia regional compuesto por un anestesiólogo regional, un becario regional y un residente realizarán el S-FICB en el área preoperatoria antes de la cirugía.
• Un equipo de anestesia separado, compuesto por un anestesiólogo y una enfermera anestesista certificada, será responsable de la anestesia espinal y de la atención anestésica supervisada para ambos grupos en el quirófano.
• Un equipo separado del servicio de dolor agudo seguirá a los pacientes en ambos grupos el día 1 posoperatorio y evaluará la distribución sensorial y motora de LFCN, FN y ON para ambos grupos.
• Un asistente de investigación ciego a la asignación de ambos grupos recopilará datos del EMR para su análisis. Además, un asistente de investigación que desconoce la asignación de ambos grupos llamará a los pacientes por teléfono 24 horas después del alta para realizar una encuesta de satisfacción del paciente.

Hipótesis: El bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca suprainguinal disminuirá los requerimientos de opioides 24 horas después de la cirugía en pacientes sometidos a un abordaje anterior directo electivo para la artroplastia total de cadera.

Población objetivo: Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria electiva bajo abordaje quirúrgico anterior directo

Métodos de reclutamiento: Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para el estudio serán contactados para participar en el estudio en la visita preoperatoria en la Oficina del Cirujano Ortopédico. El consentimiento informado para participar en el estudio se obtendrá durante la visita preoperatoria.

Las intervenciones previstas y su calendario:

• El día de la cirugía, los pacientes que hayan sido aleatorizados al Grupo B - Intervención recibirán un S-FICB preoperatorio con 35 ml de ropivacaína al 0,5 % (dosis máxima de 3 mg/kg) bajo guía ecográfica del equipo de bloqueo de anestesia regional una vez que el paciente ha sido marcado por el cirujano
• La distribución sensorial y motora de LFCN, FN y ON será evaluada por el equipo de anestesia regional en el área preoperatoria para pacientes asignados al azar al grupo de control antes de la cirugía. Para aquellos pacientes que recibieron un S-FICB en el preoperatorio, aproximadamente 15 minutos después del bloqueo, el equipo de bloqueo de anestesia regional evaluará la distribución sensorial y motora de LFCN, FN y ON antes de ir al quirófano.
• Todos los pacientes, independientemente de la asignación del grupo, serán seguidos por el equipo del servicio de dolor agudo el primer día posoperatorio para evaluar la distribución sensorial y motora de LFCN, FN y ON y el ajuste de los regímenes de medicamentos para el dolor.
• Todos los pacientes recibirán una llamada telefónica de un asistente de investigación cegado a la asignación de grupos 24 horas después del alta para una encuesta de satisfacción del paciente.
• Después de la operación, todos los pacientes recibirán el siguiente régimen para el dolor:
• Todos los pacientes comenzarán con una analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCA) de hidromorfona durante 24 horas, con parámetros iniciales: dosificación en bolo de 0,2 mg cada 10 min sin tasa basal.
• Un régimen estandarizado de adyuvantes no opiáceos incluirá: 975 mg de acetaminofeno por vía oral cada 8 horas, 50 mg de pregabalina por vía oral dos veces al día, 15 mg de ketorolaco cada 8 horas por vía IV x 24 horas, seguido de 200 mg de Celebrex por vía oral dos veces al día.
• Después de las primeras 24 horas, los pacientes dejarán la PCA de hidromorfona con 5 mg de oxicodona por vía oral cada 4 horas para el dolor moderado y 10 mg por vía oral cada 4 horas para el dolor intenso, hidromorfona 0,2 mg IV cada 4 horas para el dolor irruptivo. Estas dosis pueden aumentarse o disminuirse posteriormente a discreción del equipo de servicio de dolor agudo según la evaluación del paciente y las puntuaciones de dolor informadas.

Población de estudio

A. Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera primaria electiva bajo abordaje quirúrgico anterior directo con anestesia neuroaxial

Reclutamiento de participantes

Los participantes serán reclutados durante su visita preoperatoria a la oficina del equipo de cirugía ortopédica que realiza la cirugía del paciente. En esta visita, donde el paciente será consentido para la cirugía en sí, el equipo de cirugía ortopédica presentará la oportunidad de participar en este estudio durante el período perioperatorio a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. El documento de consentimiento informado se le presentará al paciente en este momento para su revisión. La información de contacto del investigador principal del estudio y los asociados de anestesia se proporcionarán en la documentación de consentimiento informado si el paciente necesita más información sobre el estudio. Si después de revisar los detalles del estudio en la documentación de consentimiento, el paciente está dispuesto a participar, puede dar su consentimiento firmando el formulario de consentimiento en el consultorio del cirujano ortopédico sin coerción. Después de la inscripción en el estudio, el equipo de investigación del investigador principal recopilará los datos de los pacientes, los almacenará de forma segura y toda la información y los datos de los pacientes se anularán antes de su publicación.

Riesgos/Beneficios Los riesgos anticipados de este estudio incluyen los riesgos asociados con el propio procedimiento S-FICB. Estos incluyen infección, sangrado, lesión de las estructuras circundantes, incluidos los nervios, y toxicidad sistémica del anestésico local que puede ocurrir si se inyecta inadvertidamente una gran cantidad de anestésico local por vía intravascular. Este procedimiento se realiza en condiciones estériles, minimizando el riesgo de infección. Además, los pacientes que tengan una infección local en el lugar de la inyección serán excluidos como participantes. El riesgo de sangrado mayor es raro para los pacientes que no tienen coagulopatías preexistentes, y es bajo para los pacientes que reciben anticoagulación que se suspendió una cantidad adecuada de tiempo antes de la cirugía de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Anestesia Regional (ASRA). Además, el riesgo de lesión nerviosa se mitiga en gran medida utilizando la guía por ultrasonido al realizar este tipo de bloqueo nervioso en el que el tejido nervioso puede identificarse visualmente. Además, debido a que se trata de un bloqueo del plano fascial, los investigadores no pretenden inyectar anestésico local directamente adyacente a las estructuras nerviosas, lo que minimiza el riesgo de lesión o daño nervioso. El uso de la guía por ultrasonido también mitiga el riesgo de toxicidad sistémica del anestésico local, ya que se pueden visualizar y evitar los vasos sanguíneos. La práctica de aspiración frecuente durante la inyección de anestésico local también protege contra este riesgo.

Otro riesgo para los participantes de este estudio es la posible pérdida de confidencialidad; sin embargo, los investigadores diseñaron este estudio para incluir protocolos para mantener privada la información del paciente. Además, se utilizará el almacenamiento estricto y la desidentificación de los datos para proteger la información del paciente.

Este estudio presenta varios posibles beneficios para los participantes y futuros pacientes que deban someterse a esta cirugía. Presenta una vía potencial para disminuir los requerimientos de opiáceos en el período perioperatorio. Los eventos adversos asociados con los opioides causan una morbilidad significativa al paciente en el postoperatorio. Estos incluyen náuseas, vómitos, sedación y mareos que pueden provocar caídas durante el intento de deambulación e incapacidad para participar en fisioterapia, y depresión respiratoria que requiere intervención. Todos estos posibles eventos pueden dificultar significativamente la recuperación y contribuir a que la estadía en el hospital sea más prolongada.

La mejora del control del dolor en general también es un beneficio potencial para los pacientes que participan en este estudio. La disminución de los niveles de dolor experimentados por los pacientes a menudo es fundamental para mejorar la satisfacción del paciente con su cirugía y su recuperación en el hospital. La disminución del dolor también hace que sea menos desafiante para un paciente participar plenamente en la fisioterapia, lo que ayuda en el proceso de recuperación después de una cirugía ortopédica mayor.

Si los resultados de este estudio respaldan el uso del S-FICB y muestran mejores resultados para los pacientes en el período posoperatorio, este bloqueo de nervios periféricos puede emplearse más ampliamente e incorporarse como parte de una vía multimodal perioperatoria de ahorro de opioides para mejorar los resultados para este paciente. población en el futuro.

El S-FICB es un procedimiento de riesgo relativamente bajo, mientras que los beneficios potenciales para los participantes en este estudio, así como para los futuros participantes, son sustanciales.

Aleatorización El día de la cirugía se entregará un sobre con el código de aleatorización al equipo regional responsable del paciente del estudio. Los pacientes serán asignados al azar para recibir S-FICB o atención estándar utilizando una proporción de asignación de 1:1. --- IMC.--- Un asociado de investigación que no esté directamente involucrado en los procedimientos del estudio mantendrá los códigos de aleatorización.