- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05242380
Esercizio fisico in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare
Gli effetti dell'esercizio fisico con kettlebell nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University - Cerrahpasa, Institute of Cardiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) da parte di un medico specialista secondo le linee guida 2015 per il trattamento e la diagnosi dell'ipertensione polmonare della European Heart and Respiratory Societies (ERS/ESC),
- Pazienti con trattamento farmacologico stabile,
- Pazienti clinicamente stabili da almeno tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di problemi ortopedici o neurologici che influenzeranno i test funzionali e la misurazione della forza muscolare,
- Interventi chirurgici recenti,
- Sincope recente,
- Gravidanza,
- Presenza di grave scompenso cardiaco sinistro,
- Presenza di grave cardiopatia ischemica,
- Pazienti ipertesi,
- Pazienti che hanno problemi di comunicazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio con il kettlebell
Ai partecipanti di questo gruppo verrà applicata una formazione supervisionata di 8 settimane, 3 giorni/settimana.
Dopo la valutazione iniziale, i pazienti di questo gruppo riceveranno un'istruzione di una sessione sulla fisiopatologia della PAH, i benefici dell'attività fisica e le tecniche di risparmio energetico durante le attività della vita quotidiana.
Il trattamento farmacologico dei pazienti in questo gruppo continuerà.
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Il piano di allenamento per questo gruppo è composto da 4 fasi. Ogni fase dura 2 settimane e consiste in 5 esercizi con kettlebell (KB). Questi esercizi continueranno da base (allenamento a movimento singolo) a avanzato (allenamento completo del movimento) e sono orientati verso l'allenamento funzionale. I partecipanti eseguiranno 2 serie di 12 ripetizioni di ciascun esercizio. Ogni sessione di allenamento è pianificata per durare 45 minuti. I seguenti esercizi verranno utilizzati nell'allenamento KB: bicipite curl, estensione del tricipite, swing con kettlebell (a due mani), dead lift con kettlebell, calice con kettlebell squat, trasporto della valigia, trasporto del cameriere, trasporto dal basso verso l'alto, camminata del contadino, trasporto sopra la testa, affondo, fila di kettlebell. |
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Nessun intervento: Controllo
Non verrà eseguito alcun intervento.
Dopo la valutazione iniziale, i pazienti di questo gruppo riceveranno un'istruzione di una sessione sulla fisiopatologia della PAH, i benefici dell'attività fisica e le tecniche di risparmio energetico durante le attività della vita quotidiana.
Il trattamento farmacologico dei pazienti in questo gruppo continuerà.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento di ossigeno correlato al compito
Lasso di tempo: 8 settimane
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I dati cardiopolmonari saranno valutati con test da sforzo mobile cardiopolmonare durante le attività quotidiane.
I partecipanti eseguiranno le seguenti attività con il test da sforzo cardiopolmonare mobile (CPET): indossare i calzini su entrambi i piedi (seduti su una sedia), indossare entrambe le scarpe (seduti su una sedia), indossare un cappotto (in piedi), sollevare materiale (mettendo 6 barattoli da 400 grammi ciascuno all'altezza del petto), spazzare il pavimento per 4 minuti, lavare i piatti per 4 minuti, salire e scendere le scale - 1 piano.
Ci sarà un riposo di 5 minuti tra tutte le attività.
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8 settimane
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Capacità funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà eseguito il test del cammino di 6 minuti.
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8 settimane
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Forza muscolare periferica
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza muscolare isometrica sarà misurata con un dinamometro portatile per la flessione del gomito, l'estensione del ginocchio, la flessione del ginocchio, la flessione della spalla, l'abduzione della spalla, la flessione dell'anca e il m.serrato anteriore.
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8 settimane
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Forza della presa
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza della presa della mano sarà misurata con un dinamometro manuale digitale.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato dell'attività
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo risultato sarà valutato con il Duke Activity Status Index.
Come risultato del punteggio, si ottiene un punteggio totale compreso tra 0 e 58,2.
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità funzionale.
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8 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo risultato sarà valutato con l'emPHasis-10.
emPHasis-10 è composto da 10 item e si traduce in un punteggio su 50, dove un punteggio più alto rappresenta un carico di sintomi più elevato.
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8 settimane
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo risultato sarà valutato con la London Chest Activity of Daily Living Scale.
Si tratta di un questionario composto da quindici item.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5. Punteggi più alti indicano una maggiore limitazione nelle attività della vita quotidiana.
Il punteggio totale può raggiungere un massimo di 75
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8 settimane
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questo risultato sarà valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index.
Il questionario è composto da 19 singoli item.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio che va da 0 a 3, fornendo un punteggio complessivo che va da 0 a 21, dove punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rengin Demir, PhD, PT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mereles D, Ehlken N, Kreuscher S, Ghofrani S, Hoeper MM, Halank M, Meyer FJ, Karger G, Buss J, Juenger J, Holzapfel N, Opitz C, Winkler J, Herth FF, Wilkens H, Katus HA, Olschewski H, Grunig E. Exercise and respiratory training improve exercise capacity and quality of life in patients with severe chronic pulmonary hypertension. Circulation. 2006 Oct 3;114(14):1482-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.618397. Epub 2006 Sep 18.
- Chen HT, Wu HJ, Chen YJ, Ho SY, Chung YC. Effects of 8-week kettlebell training on body composition, muscle strength, pulmonary function, and chronic low-grade inflammation in elderly women with sarcopenia. Exp Gerontol. 2018 Oct 2;112:112-118. doi: 10.1016/j.exger.2018.09.015. Epub 2018 Sep 20.
- Spruit MA, Wouters EF, Eterman RM, Meijer K, Wagers SS, Stakenborg KH, Uszko-Lencer NH. Task-related oxygen uptake and symptoms during activities of daily life in CHF patients and healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2011 Aug;111(8):1679-86. doi: 10.1007/s00421-010-1794-y. Epub 2011 Jan 6.
- Mapelli M, Salvioni E, Bonomi A, Gugliandolo P, De Martino F, Vignati C, Berna G, Agostoni P. How Patients With Heart Failure Perform Daily Life Activities: An Innate Energy-Saving Strategy. Circ Heart Fail. 2020 Nov;13(11):e007503. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007503. Epub 2020 Nov 17.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-152558
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