- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05244317
Stecca rimovibile rispetto al gesso nel trattamento della frattura del radio distale nei bambini
Stecca rimovibile rispetto al gesso nel trattamento della frattura del radio distale nei bambini dei campi profughi: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture dell'avambraccio distale (soprattutto del radio) sono le fratture più comuni riportate durante l'infanzia e un motivo frequente per recarsi al pronto soccorso e alla clinica ortopedica negli ospedali. A causa dell’età dei pazienti e della vicinanza all’articolazione, queste fratture guariscono bene e hanno una buona capacità di rimodellare l’osso anche con spostamenti lievi. Pertanto, la maggior parte di queste fratture vengono trattate in modo conservativo con un gesso corto con frequenti visite alla clinica ortopedica entro 4-6 settimane senza complicazioni significative. Diversi studi riportano il successo del trattamento di queste fratture mediante stecche rimovibili come sostituto del gesso. Le stecche si sono rivelate sicure ed economicamente vantaggiose nella gestione di queste lesioni minori comuni nei bambini in condizioni di vita abituali.
I rifugiati vivono nei campi in condizioni di vita insolite. I bambini in questi campi potrebbero non avere abbastanza strutture sicure per giocare. Se hanno subito un infortunio, il regime di trattamento classico e adeguato potrebbe non essere disponibile. Pertanto, può essere utile trovare metodi di trattamento semplici, economici e sicuri per le loro lesioni.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Duhok Governorate / Kurdistan Region
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Duhok, Duhok Governorate / Kurdistan Region, Iraq, 24001
- Jagar Omar Doski
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: tra i 2 e i 12 anni.
- Sesso: sia maschile che femminile.
- Indirizzo: vivo in uno dei campi profughi del governo di Duhok.
- Durata dei sintomi: meno di 7 giorni.
- Tipo di lesione: frattura dell'estremità distale del radio evidenziata da una pellicola radiografica in due proiezioni (posteroanteriore e laterale).
Tipo di frattura: può essere una delle seguenti:
- frattura del toro (fibbia),
- frattura non scomposta o minimamente scomposta della fisi del radio distale (solo tipo 1 e 2) che non necessita di riduzione.
- frattura metafisaria non scomposta o minima scomposta che non necessita di riduzione. Nota: la frattura minimamente scomposta verrà presa in considerazione quando i frammenti della frattura presentano un'inclinazione inferiore a 15 gradi e uno spostamento inferiore a 5 millimetri nel sito della frattura in entrambe le visualizzazioni.
Criteri di esclusione:
- fratture aperte
- fratture patologiche
- fratture scomposte che necessitano di riduzione
- presentazione ritardata oltre i 7 giorni
- frattura associata dell'osso ulnare
- casi politraumatici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: gruppo del cast
il trattamento del partecipante di questo gruppo avverrà secondo il metodo standard ovvero tramite casting
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il calco dell'arto superiore da appena sotto l'articolazione del gomito fino alla nocca delle dita
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Sperimentale: gruppo stecca
il trattamento del partecipante di questo gruppo avverrà tramite la stecca rimovibile
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Stecca rimovibile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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complicazione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane.
|
percentuale di insorgenza delle complicanze
|
fino a 12 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jagar O Doski, University of Duhok
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDuhok
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