- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05244317
Avtakbar skinne versus støpt ved behandling av distal radiusfraktur hos barn
Avtakbar skinne versus støpt ved behandling av distal radiusfraktur i barn i flyktningleirer: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brudd i den distale underarmen (spesielt radius) er det vanligste bruddet som er rapportert i barndommen og en hyppig årsak til å besøke akuttmottaket og ortopedisk klinikk på sykehus. På grunn av pasientens alder og nærhet til leddet, gror disse bruddene godt og har god evne til å remodellere beinet selv med mild forskyvning. Derfor behandles de fleste av disse bruddene konservativt med kort armgips med hyppige besøk på ortopedisk klinikk innen 4-6 uker uten vesentlige komplikasjoner. Flere studier rapporterer vellykket behandling av disse bruddene med avtagbar skinne som erstatning for gipsen. Skinnene viste seg å være trygge og kostnadseffektive for å håndtere disse vanlige mindre skadene hos barn under vanlige leveforhold.
Flyktninger bor i leirer under uvanlige levekår. Barna i disse leirene har kanskje ikke nok trygge fasiliteter til å leke. Hvis de fikk en skade, kan det være at det klassiske og adekvate behandlingsregimet ikke er tilgjengelig. Derfor kan det være verdifullt å finne enkle, billige og sikre behandlingsmetoder for skadene deres.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Duhok Governorate / Kurdistan Region
-
Duhok, Duhok Governorate / Kurdistan Region, Irak, 24001
- Jagar Omar Doski
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: mellom 2-12 år.
- Kjønn: både mann og kvinne.
- Adresse: bor i en av flyktningleirene i Duhok-regjeringen.
- Varighet av symptomer: mindre enn 7 dager.
- Type skade: brudd i den distale enden av radius sikret med en røntgenfilm i to visninger (posteroanterior og lateral).
Type brudd: det kan være en av følgende:
- torus (spenne) brudd,
- uforskjøvet eller minimalt forskjøvet fraktur distal radius fysis (kun type 1 og 2) som ikke trenger reduksjon.
- uforskjøvet eller minimalt forskjøvet metafysebrudd som ikke trenger reduksjon. Merk: Det minimalt forskjøvede bruddet vil bli vurdert når bruddfragmentene har en helning på mindre enn 15 grader og forskyver seg mindre enn 5 millimeter på bruddstedet i begge visninger.
Ekskluderingskriterier:
- åpne brudd
- patologiske brudd
- forskjøvede brudd som trenger reduksjon
- forsinket presentasjon utover 7 dager
- assosiert brudd i ulnar bein
- polytraumatiske tilfeller.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: rollebesetningsgruppe
behandling av deltakeren i denne gruppen vil være ved standardmetoden som er ved casting
|
gipsen av overekstremiteten fra like under albueleddet til knoken på fingrene
|
|
Eksperimentell: splintgruppe
behandling av deltakeren i denne gruppen vil være av den avtakbare skinnen
|
Avtakbar skinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjon
Tidsramme: opptil 12 uker.
|
andel komplikasjoner
|
opptil 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jagar O Doski, University of Duhok
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDuhok
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .