Verwijderbare spalk versus gipsverband bij de behandeling van distale radiusfracturen bij kinderen
Verwijderbare spalk versus gipsverband bij de behandeling van distale radiusfracturen bij kinderen in vluchtelingenkampen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fracturen van de distale onderarm (vooral de radius) zijn de meest voorkomende fracturen die tijdens de kindertijd worden gemeld en zijn een frequente reden voor een bezoek aan de spoedeisende hulp en de orthopedische kliniek in ziekenhuizen. Vanwege de leeftijd van de patiënt en de nabijheid van het gewricht genezen deze fracturen goed en hebben ze een goed vermogen om het bot te remodelleren, zelfs bij milde verplaatsing. Daarom worden de meeste van deze fracturen conservatief behandeld door middel van een korte armgips met frequente bezoeken aan de orthopedische kliniek binnen 4-6 weken zonder noemenswaardige complicaties. Verschillende onderzoeken melden een succesvolle behandeling van deze fracturen door een verwijderbare spalk ter vervanging van het gips. De spalken bleken veilig en kosteneffectief te zijn bij de behandeling van deze vaak voorkomende lichte verwondingen bij kinderen onder normale levensomstandigheden.
Vluchtelingen leven in kampen onder ongebruikelijke levensomstandigheden. De kinderen in deze kampen beschikken mogelijk niet over voldoende veilige faciliteiten om te spelen. Als ze een blessure oplopen, is het klassieke en adequate behandelregime mogelijk niet beschikbaar. Daarom kan het waardevol zijn om eenvoudige, goedkope en veilige behandelingsmethoden voor hun verwondingen te vinden.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Duhok Governorate / Kurdistan Region
-
Duhok, Duhok Governorate / Kurdistan Region, Irak, 24001
- Jagar Omar Doski
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: tussen 2-12 jaar oud.
- Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk.
- Adres: woonachtig in een van de vluchtelingenkampen van de regering Duhok.
- Duur van de symptomen: minder dan 7 dagen.
- Type letsel: fractuur aan het distale uiteinde van de straal, bewezen door een röntgenfilm in twee weergaven (posteroanterior en lateraal).
Type fractuur: het kan een van de volgende zijn:
- torus (gesp) breuk,
- onverplaatste of minimaal verplaatste fractuur distale radius physis (alleen type 1 en 2) die geen reductie behoeven.
- onverplaatste of minimaal verplaatste metafysaire fractuur die geen reductie behoeft. Opmerking: Er wordt rekening gehouden met de minimaal verplaatste breuk wanneer de breukfragmenten in beide weergaven een helling van minder dan 15 graden hebben en minder dan 5 millimeter verschuiven op de plaats van de breuk.
Uitsluitingscriteria:
- open breuken
- pathologische fracturen
- verplaatste fracturen die reductie nodig hebben
- vertraagde presentatie langer dan 7 dagen
- bijbehorende fractuur van het ulnaire bot
- polytraumatische gevallen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: cast groep
de behandeling van de deelnemer van deze groep zal plaatsvinden volgens de standaardmethode, namelijk door middel van casting
|
het gips van het bovenste lidmaat van net onder het ellebooggewricht tot aan de knokkel van de vingers
|
|
Experimenteel: spalk groep
De behandeling van de deelnemer uit deze groep zal plaatsvinden via de verwijderbare spalk
|
Verwijderbare spalk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complicatie
Tijdsspanne: tot 12 weken.
|
percentage van het optreden van complicaties
|
tot 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jagar O Doski, University of Duhok
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UDuhok
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .