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Correlazione tra capacità funzionale e capacità funzionale nella distrofia muscolare di Duchenne

23 novembre 2023 aggiornato da: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Correlazione tra capacità funzionale e capacità funzionale nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne: uno studio longitudinale

Questo studio indaga la correlazione tra le valutazioni che misurano la capacità funzionale e la capacità funzionale nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico a braccio singolo, con un totale di due visite per un anno di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JEONG-YI KWON, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06135
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti asiatici affetti da distrofia muscolare di Duchenne, che vivono in Corea del Sud e hanno visitato il centro medico Samsung a Gangnam-gu, Seoul.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età compresa tra 5 e 18 anni con diagnosi di distrofia muscolare di Duchenne attraverso test genetici
  2. Bambini che comprendono i contenuti di questa ricerca e possono condurre correttamente la ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Richiedere l'assistenza del ventilatore diurno o utilizzare la ventilazione meccanica invasiva attraverso la tracheostomia (è consentita la ventilazione meccanica non invasiva come la ventilazione a pressione positiva durante la notte)
  2. Storia di danno ai nervi periferici
  3. Storia di intervento chirurgico maggiore entro 12 settimane o se è previsto un intervento chirurgico importante durante il periodo di prova
  4. Storia di disturbi del sistema nervoso centrale (p. es., infarto cerebrale, lesione del midollo spinale)
  5. Difficoltà nel condurre questo studio a causa del declino cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Distrofia muscolare di Duchenne
Bambini dai 5 ai 18 anni con distrofia muscolare di Duchenne
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra attività fisica (VM) e indice quantitativo muscolare
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48

Analizziamo la correlazione tra il cambiamento nei conteggi di attività dal basale a 48 settimane e il cambiamento nelle misure quantitative muscolari degli arti superiori e inferiori dal basale a 48 settimane. I conteggi di attività saranno misurati con ActiGraph wgt3x-bt indossato sulla caviglia e sul polso dominanti del paziente. Gli accelerometri hanno registrato l'accelerazione su tre assi ortogonali (x, y, z) a 30 Hz. Le registrazioni dell'accelerometro sono state caricate nel software ActiLife, integrate in epoche di 15 secondi e convertite in una stima di accelerazione omnidirezionale, o grandezza vettoriale (VM), calcolata come radice quadrata della somma dei segnali triassiali al quadrato.

Il quantitativo muscolare sarà misurato con Microfet2. Il quantitativo muscolare dell'estremità superiore è la somma della flessione e dell'estensione di entrambi i gomiti e dell'estremità inferiore è la somma della flessione e dell'estensione del ginocchio e della dorsiflessione bilaterale della caviglia.

Basale fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra attività fisica e scala Vignos
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Analizziamo la correlazione tra la variazione dei conteggi di attività dal basale a 48 settimane e la variazione del punteggio della scala Vignos dal basale a 48 settimane. Sulla scala Vignos il voto va da 1 a 10; 1 significa che il paziente è in grado di camminare e salire le scale senza assistenza, mentre 10 significa che il paziente è costretto a letto
Basale fino alla settimana 48
Correlazione tra attività fisica e scala Brooke
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Analizziamo la correlazione tra la variazione dei conteggi di attività dal basale a 48 settimane e la variazione del punteggio della scala Brooke dal basale a 48 settimane. I voti sulla scala Brooke vanno da 1 a 6; 1 significa che il paziente è in grado di iniziare con le braccia lungo i fianchi e può abdurre le braccia in un cerchio completo fino a toccarle sopra la testa, mentre 6 significa che non è in grado di portare le mani alla bocca e non ha alcuna funzione utile di le mani.
Basale fino alla settimana 48
Correlazione tra attività fisica e 6MWT (test del cammino di 6 minuti)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Analizziamo la correlazione tra la variazione dei conteggi di attività dal basale a 48 settimane e la variazione dei risultati del 6MWT dal basale a 48 settimane. Il 6MWT valuta la distanza percorsa in 6 minuti.
Basale fino alla settimana 48
Correlazione tra attività fisica e NSAA (The North Star Ambulator Assessment)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48

Analizziamo la correlazione tra la variazione dei conteggi di attività dal basale a 48 settimane e la variazione dei punteggi NSAA dal basale a 48 settimane. La NSAA è una scala di valutazione di 17 elementi che viene utilizzata per misurare le capacità motorie funzionali nei bambini deambulanti con distrofia muscolare di Duchenne (DMD). Include diversi item che valutano le capacità necessarie per rimanere funzionalmente deambulanti, item che valutano le abilità, come alzare la testa e stare sui talloni che possono essere in parte presenti nelle prime fasi della malattia e una serie di attività come il salto.

Ogni elemento può essere valutato su una scala a 3 punti utilizzando semplici criteri: 2 -Normale raggiunge l'obiettivo senza alcuna assistenza; 1 - Metodo modificato ma raggiunge l'obiettivo indipendentemente dall'assistenza fisica di un'altra persona; 0 -Impossibile raggiungere in modo indipendente.

È possibile ottenere un punteggio totale sommando i punteggi di tutti i singoli elementi. Il punteggio può variare da 0, se tutte le attività sono fallite, a 34, se tutte le attività sono state raggiunte.

Basale fino alla settimana 48
Correlazione tra attività fisica e PUL (Performance of Upper Limb module for DMD)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48

Analizziamo la correlazione tra la variazione dei conteggi di attività dal basale a 48 settimane e la variazione dei punteggi PUL dal basale a 48 settimane.

Il PUL comprende 22 item con un item di ingresso per definire il livello funzionale di partenza (che corrisponde alla scala Brooke) e 21 item suddivisi in livello della spalla (4 item), livello del gomito (9 item) e distale (i.e. polso e dita ) livello (8 voci). Per i pazienti più deboli, un punteggio basso sull'item di ingresso (cioè meno di 4 punti dell'item A) significa che non è necessario eseguire gli item a livello della spalla. Ogni dimensione può essere valutata separatamente con un punteggio massimo di 16 per il livello della spalla, 34 per il livello del gomito e 24 per il livello distale. È possibile ottenere un punteggio totale sommando i punteggi dei tre livelli, con un punteggio globale massimo di 74 punti.

Basale fino alla settimana 48
Correlazione tra attività fisica e PEDI-CAT (il Pediatric Evaluation of Disability Inventory-Computer Adaptive Test)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48

Analizziamo la correlazione tra il cambiamento nei conteggi di attività dal basale a 48 settimane e il cambiamento nei punteggi del dominio di mobilità e cura di sé di PEDI-CAT dal basale a 48 settimane.

Te PEDI-CAT incorpora una piattaforma adattativa al computer con 276 elementi basati su segnalazioni di genitori o caregiver e ha quattro domini che coprono le attività quotidiane, la mobilità, la funzione sociale/cognitiva e la responsabilità. Il PEDI-CAT produce un singolo punteggio scalato da 0 a 100 sia per la mobilità che per la cura di sé, con punteggi più alti che indicano una maggiore funzionalità.

Basale fino alla settimana 48
Correlazione tra attività fisica e EQ-5D(EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48

Analizziamo la correlazione tra la variazione dei conteggi di attività dal basale a 48 settimane e la variazione dell'EQ-5D dal basale a 48 settimane.

EuroQol EQ-5D è uno strumento di misurazione della HRQOL basato sulle preferenze per le cinque dimensioni di "capacità di esercizio", "autogestione", "attività quotidiana", "dolore/disagio" e "ansia/depressione" in termini di "nessuna problema', 'in qualche modo Valutato su tre livelli di 'avere un problema' e 'avere un problema serio', e il livello complessivo è stato valutato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm a forma di termometro con 0 punti per la salute più bassa e 100 punti per il massimo stato di salute.

Basale fino alla settimana 48
Correlazione tra attività fisica e CHQ-PF50(Child Health Questionnaire - Parent form 50 )
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48

Analizziamo la correlazione tra la variazione dei conteggi di attività dal basale a 48 settimane e la variazione dell'EQ-5D dal basale a 48 settimane.

Il Child Health Questionnaire - Parent form 50 (CHQ-PF50) è composto da 50 domande e 12 scale (Funzione fisica, Ruolo/limitazioni sociali-fisiche, Ruolo/limitazioni sociali-emotive/comportamentali, Salute mentale, Autostima, Comportamento, dolore/disagio, percezione generale della salute, attività familiari, impatto del genitore sul tempo, impatto emotivo del genitore) e 2 voci globali (comportamento globale e salute generale globale), 2 punteggi di sintesi (punteggi di sintesi fisica e psicosociale) è uno strumento per valutare il qualità della vita dei bambini. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio convertito compreso tra 0 e 100 e più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.

Basale fino alla settimana 48
Correlazione tra attività fisica ed ecografia muscolare quantitativa
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48
Analizziamo la correlazione tra il cambiamento dell'attività dal basale a 48 settimane e il cambiamento nell'ecografia muscolare quantitativa dal basale a 48 settimane. Misureremo l'ecogenicità dei muscoli in 12 siti tra cui deltoide, bicipite brachiale, flessori del polso/dita, retto femorale, tibiale anteriore, gastrocnemio mediale, massetere, sternocleidomastoideo, genioioideo e diaframma. La scala di grigi media dei muscoli sopra indicati verrà analizzata con il software ImageJ (https://imagej.nih.gov).
Riferimento fino alla settimana 48
Correlazione tra attività fisica e PROM DMD dell'arto superiore
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48
Analizziamo la correlazione tra la variazione dell'attività dal basale a 48 settimane e la variazione della PROM dell'arto superiore della DMD dal basale a 48 settimane. La PROM dell'arto superiore DMD è una misura di esito riferita dal paziente progettata per valutare le prestazioni degli arti superiori nella vita quotidiana. Comprende 32 elementi e ad ogni elemento verrà assegnato un punteggio su una scala a 3 punti: 2-può svolgere facilmente il compito; 1-può assaggiare con difficoltà; 0-impossibile senza aiuto. Un punteggio totale è la somma dei punteggi di tutti i singoli elementi. Il punteggio può variare da 0 a 64.
Riferimento fino alla settimana 48
Correlazione tra attività fisica e test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 48
Analizziamo la correlazione tra la variazione dell'attività dal basale a 48 settimane e la variazione del test di funzionalità polmonare dal basale a 48 settimane. La pressione inspiratoria massima e la pressione espiratoria massima saranno misurate mediante spirometria (Spirovis, Cosmed Srl, Roma, Italia).
Riferimento fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeong-yi Kwon, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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