Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między zdolnością funkcjonalną a zdolnością funkcjonalną w dystrofii mięśniowej Duchenne'a

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Korelacja między zdolnością funkcjonalną a zdolnością funkcjonalną u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a — badanie podłużne

Niniejsze badanie bada korelację między ocenami mierzącymi wydolność funkcjonalną a zdolnością funkcjonalną u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym jednoramiennym badaniem obserwacyjnym, obejmującym łącznie dwie wizyty w ciągu jednego roku obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JEONG-YI KWON, MD
      • Seoul, Republika Korei, 06135
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Azjatyccy pacjenci z dystrofią mięśniową Duchenne'a, którzy mieszkają w Korei Południowej i odwiedzili centrum medyczne Samsung w Gangnam-gu w Seulu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 5 do 18 lat, u których zdiagnozowano dystrofię mięśniową Duchenne'a za pomocą badań genetycznych
  2. Dzieci, które rozumieją treść tego badania i potrafią je właściwie przeprowadzić

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaganie pomocy respiratora w ciągu dnia lub stosowanie inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez tracheostomię (dozwolona jest nieinwazyjna wentylacja mechaniczna, taka jak wentylacja dodatnim ciśnieniem w nocy)
  2. Historia uszkodzenia nerwów obwodowych
  3. Historia poważnej operacji w ciągu 12 tygodni lub jeśli spodziewana jest poważna operacja w okresie testowym
  4. Historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (np. zawał mózgu, uraz rdzenia kręgowego)
  5. Mając trudności w przeprowadzeniu tego badania z powodu pogorszenia funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dystrofia mięśniowa Duchenne'a
Dzieci w wieku od 5 do 18 lat z dystrofią mięśniową Duchenne'a
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między aktywnością fizyczną (VM) a wskaźnikiem ilościowym mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Analizujemy korelację między zmianą liczby aktywności od wartości początkowej do 48-tygodniowej a zmianą ilościowych pomiarów mięśni kończyn górnych i dolnych od wartości wyjściowej do 48-tygodniowej. Liczniki aktywności będą mierzone za pomocą ActiGraph wgt3x-bt noszonego na dominującej kostce i nadgarstku pacjenta. Akcelerometry rejestrowały przyspieszenie w trzech ortogonalnych osiach (x, y, z) przy 30 Hz. Nagrania z akcelerometru przesłano do oprogramowania ActiLife, zintegrowano z 15-sekundowymi epokami i przekonwertowano na oszacowanie przyspieszenia dookólnego lub wielkość wektorową (VM), obliczoną jako pierwiastek kwadratowy z sumy sygnałów trójosiowych do kwadratu.

Mięśnie będą mierzone ilościowo za pomocą Microfet2. Ilościowe umięśnienie kończyny górnej jest sumą zgięcia i wyprostu obu łokci, a kończyny dolnej jest sumą zgięcia i wyprostu kolana oraz obustronnego zgięcia grzbietowego stawu skokowego.

Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między aktywnością fizyczną a skalą Vignosa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Analizujemy korelację między zmianą liczby aktywności od wartości początkowej do 48-tygodniowej a zmianą wyniku skali Vignos od wartości wyjściowej do 48-tygodniowej. W skali Vignosa ocena waha się od 1 do 10; 1 oznacza, że ​​pacjent jest w stanie chodzić i wchodzić po schodach bez pomocy, a 10 oznacza, że ​​pacjent jest przykuty do łóżka
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Korelacja między aktywnością fizyczną a skalą Brooke'a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Analizujemy korelację między zmianą liczby aktywności od wartości początkowej do 48-tygodniowej a zmianą wyniku w skali Brooke'a od wartości wyjściowej do 48-tygodniowej. Oceny w skali Brooke'a wahają się od 1 do 6; 1 oznacza, że ​​pacjent jest w stanie rozpocząć z ramionami na boki i może przywodzić ramiona zataczając pełne koło, aż dotkną się nad głową, natomiast 6 oznacza, że ​​nie jest w stanie podnieść rąk do ust i nie ma użytecznej funkcji ręce.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Korelacja między aktywnością fizyczną a 6MWT (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Analizujemy korelację między zmianą liczby aktywności od wartości początkowej do 48-tygodniowej a zmianą wyników 6MWT od wartości wyjściowej do 48-tygodniowej. 6MWT ocenia przebyty dystans w ciągu 6 minut.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Korelacja między aktywnością fizyczną a NSAA (The North Star Ambulatory Assessment)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Analizujemy korelację między zmianą liczby aktywności od wartości początkowej do 48-tygodniowej a zmianą wyników NSAA od wartości wyjściowej do 48-tygodniowej. NSAA to 17-punktowa skala oceny, która służy do pomiaru funkcjonalnych zdolności motorycznych u chodzących dzieci z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD). Obejmuje kilka pozycji oceniających zdolności niezbędne do zachowania sprawności ruchowej, pozycje oceniające zdolności, takie jak podnoszenie głowy i stanie na piętach, które mogą częściowo występować we wczesnych stadiach choroby oraz szereg czynności, takich jak podskakiwanie.

Każda pozycja może być oceniona w 3-punktowej skali przy użyciu prostych kryteriów: 2 - Normalny osiąga cel bez żadnej pomocy; 1 -Zmodyfikowana metoda, ale osiąga cel niezależnie od pomocy fizycznej innej osoby; 0 - Niezdolny do samodzielnego osiągnięcia.

Całkowity wynik można uzyskać, sumując wyniki ze wszystkich poszczególnych elementów. Wynik może wahać się od 0, jeśli wszystkie działania są niezaliczone, do 34, jeśli wszystkie działania zostały wykonane.

Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Korelacja między aktywnością fizyczną a PUL (Performance of Upper Limb module for DMD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Analizujemy korelację między zmianą liczby aktywności od wartości początkowej do 48-tygodniowej a zmianą wyników PUL od wartości wyjściowej do 48-tygodniowej.

PUL zawiera 22 pozycje z pozycją wejściową określającą początkowy poziom funkcjonalny (co odpowiada skali Brooke'a) oraz 21 pozycji podzielonych na poziom barków (4 pozycje), poziom łokcia (9 pozycji) i dystalny (tj. nadgarstek i palce) ) poziom (8 pozycji). W przypadku słabszych pacjentów niski wynik w pozycji wejściowej (tj. mniej niż 4 punkty w pozycji A) oznacza, że ​​pozycje na poziomie barków nie muszą być wykonywane. Każdy wymiar można ocenić oddzielnie, przy czym maksymalny wynik to 16 punktów dla poziomu barków, 34 punktów dla poziomu łokcia i 24 punktów dla poziomu dystalnego. Całkowity wynik można uzyskać, dodając wyniki z trzech poziomów, z maksymalnym łącznym wynikiem 74 punktów.

Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Korelacja między aktywnością fizyczną a PEDI-CAT (pediatryczny test oceny niepełnosprawności – komputerowy test adaptacyjny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Analizujemy korelację między zmianą liczby aktywności od wartości początkowej do 48-tygodniowej a zmianą wyników w dziedzinie mobilności i samoopieki PEDI-CAT od wartości wyjściowej do 48-tygodniowej.

PEDI-CAT zawiera adaptacyjną platformę komputerową z 276 pozycjami opartymi na raportach rodziców lub opiekunów i ma cztery domeny, które obejmują codzienne czynności, mobilność, funkcje społeczne/poznawcze i odpowiedzialność. PEDI-CAT daje pojedynczy wynik w skali od 0 do 100 zarówno dla Mobilności, jak i Samoopieki, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Korelacja między aktywnością fizyczną a EQ-5D(EuroQol-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Analizujemy korelację między zmianą liczby aktywności od wartości początkowej do 48-tygodniowej a zmianą EQ-5D od wartości wyjściowej do 48-tygodniowej.

EuroQol EQ-5D to oparte na preferencjach narzędzie do pomiaru HRQOL dla pięciu wymiarów „zdolności do ćwiczeń”, „samokontroli”, „codziennej aktywności”, „bólu/dyskomfortu” oraz „lęku/depresji” pod względem „nie problem”, „nieco Oceniono na trzech poziomach „mieć problem” i „poważny problem”, a ogólny poziom oceniano na 20-centymetrowej pionowej wizualnej skali analogowej w kształcie termometru, przy czym 0 punktów oznaczało najniższy stan zdrowia, a 100 punktów o najwyższy stan zdrowia.

Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Korelacja między aktywnością fizyczną a CHQ-PF50(Kwestionariusz Zdrowia Dziecka – formularz dla rodziców 50)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Analizujemy korelację między zmianą liczby aktywności od wartości początkowej do 48-tygodniowej a zmianą EQ-5D od wartości wyjściowej do 48-tygodniowej.

Kwestionariusz zdrowia dziecka – formularz dla rodziców 50 (CHQ-PF50) składa się z 50 pytań i 12 skal (funkcja fizyczna, rola/ograniczenia społeczne – fizyczne, rola/ograniczenia społeczne – emocjonalne/behawioralne, zdrowie psychiczne, poczucie własnej wartości, zachowanie, ból/dyskomfort, ogólne postrzeganie zdrowia, zajęcia rodzinne, wpływ rodziców na czas, wpływ emocjonalny rodziców) i 2 pozycje globalne (zachowanie globalne i ogólny stan zdrowia), 2 wyniki podsumowujące (wyniki podsumowujące fizyczne i psychospołeczne) to narzędzie do oceny jakość życia dzieci. Wynik surowy jest konwertowany na wynik przeliczony w zakresie od 0 do 100, a im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.

Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Korelacja aktywności fizycznej z ilościową ultrasonografią mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Analizujemy korelację między zmianą aktywności od wartości wyjściowej do 48 tygodnia a zmianą ilościowej ultrasonografii mięśni od wartości wyjściowej do 48 tygodnia. Zmierzymy echogeniczność mięśni w 12 miejscach, w tym w mięśniu naramiennym, mięśniu dwugłowym ramienia, zginaczach nadgarstka/palca, mięśniu prostym uda, mięśniu piszczelowym przednim, mięśniu brzuchatym łydki przyśrodkowym, żwaczu, mostkowo-obojczykowo-sutkowym, geniohyoidalnym i przeponie. Średnia skala szarości powyższych mięśni zostanie przeanalizowana za pomocą oprogramowania ImageJ (https://imagej.nih.gov).
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Korelacja między aktywnością fizyczną a PROM DMD kończyny górnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Analizujemy korelację pomiędzy zmianą aktywności od wartości wyjściowej do 48 tygodnia a zmianą PROM DMD kończyny górnej od wartości wyjściowej do 48 tygodnia. DMD kończyny górnej PROM jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjenta, mającą na celu ocenę sprawności kończyny górnej w życiu codziennym. Zawiera 32 pozycje, a każda pozycja będzie oceniana w 3-punktowej skali: 2 – potrafi z łatwością wykonać zadanie; 1 – potrafi zrobić smak z trudem; 0-niemożliwe bez pomocy. Wynik całkowity to suma punktów dla wszystkich poszczególnych elementów. Wynik może wynosić od 0 do 64.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Korelacja między aktywnością fizyczną a badaniem czynności płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Analizujemy korelację między zmianą aktywności od wartości wyjściowej do 48 tygodnia a zmianą w teście czynności płuc od wartości wyjściowej do 48 tygodnia. Maksymalne ciśnienie wdechowe i maksymalne ciśnienie wydechowe będzie mierzone za pomocą spirometrii (Spirovis, Cosmed Srl, Rzym, Włochy).
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong-yi Kwon, MD,Ph.D, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj