TEAMS-BP (The Enhancement of Social Networks to Augment Management of Stroke-Blood Pressure) (TEAMS-BP)
8 marzo 2025 aggiornato da: Amar Dhand, MD DPhil, Brigham and Women's Hospital
TEAMS-BP (The Enhancement of Social Networks to Augment Management of Stroke-Blood Pressure): uno studio di controllo randomizzato
Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un intervento di social network rispetto alla consulenza individuale sull'ipertensione per migliorare il controllo della pressione arteriosa dopo l'ictus.
Gli investigatori sperano di capire se il coinvolgimento di familiari, amici e altri membri della rete sociale dell'individuo possa aiutare a ottenere una migliore pressione sanguigna dopo aver subito un ictus.
I partecipanti saranno stratificati in due gruppi in base alla dimensione della rete (<5 vs 5 o più) e randomizzati per ricevere consulenza individuale sull'ipertensione (controllo) o intervento sui social network.
L'esito primario dello studio sarà la riduzione assoluta della pressione arteriosa sistolica a 3 mesi di follow-up.
Gli esiti secondari saranno il raggiungimento di un obiettivo di trattamento dell'ipertensione post-ictus e la funzione fisica riferita dal paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus ischemico acuto definito clinicamente con il supporto dell'imaging se necessario
- 21 anni o più
- Entro 14 giorni dall'ictus
- Storia di ipertensione o farmaci per la pressione sanguigna appena prescritti durante il ricovero indice
Criteri di esclusione:
- Precedente ictus ischemico o emorragico
- NIHSS > 21
- Afasia significativa (punteggio> 1 nella sezione linguistica del NIHSS)
- Condizioni mediche per le quali la morte è probabile entro 6 mesi
- Non ha la capacità di acconsentire al progetto o di partecipare al colloquio di indagine
- Diagnosi di demenza
- Il paziente non ha un telefono o non è in grado di utilizzare i messaggi di testo
- Il paziente ha scelto di non partecipare alla ricerca annotata all'interno del sistema MGB Epic EHR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Consulenza Social Network
Il paziente indice e i membri influenti del social network si incontreranno tramite Zoom 3 volte nel corso di 3 mesi con un'infermiera di ricerca clinica per la consulenza sul lavoro di squadra e l'educazione alla pressione sanguigna.
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I ricercatori identificheranno i membri influenti della rete in base alla loro posizione nella rete, alla distanza in auto dal paziente, alla frequenza di conversazione e se hanno la pressione alta.
Il paziente indice e i membri della rete sociale incontreranno l'infermiere dello studio nelle settimane 2, 6 e 12 dopo l'arruolamento iniziale.
L'infermiera dello studio inizierà la sessione di consulenza sui social network in cui fornirà consulenza sul lavoro di squadra e sul controllo della pressione sanguigna.
Gli argomenti specifici del lavoro di squadra includeranno come le reti possono lavorare insieme come una squadra, suggerimenti di comunicazione per interagire l'uno con l'altro, diffondere messaggi positivi e stabilire i ruoli e le responsabilità di ciascun membro del team di rete.
Gli argomenti specifici del controllo della pressione sanguigna includeranno le basi della pressione sanguigna, l'assunzione e la regolazione dei farmaci, il monitoraggio della pressione sanguigna, la riduzione del sale e l'attività fisica.
I membri dei pazienti e dei social network riceveranno messaggi di testo ogni settimana nelle settimane tra le sessioni.
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Comparatore attivo: Consulenza individuale
Il paziente indice incontrerà tramite Zoom 3 volte nel corso di 3 mesi con un'infermiera di ricerca clinica per l'educazione alla pressione sanguigna.
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Il paziente indice si incontrerà individualmente con l'infermiere dello studio nelle settimane 2, 6 e 12 dopo l'arruolamento iniziale.
L'infermiere fornirà consulenza sulle basi della pressione sanguigna, sull'assunzione e sulla regolazione dei farmaci, sul monitoraggio della pressione sanguigna, sulla riduzione del sale e sull'attività fisica.
Il paziente riceverà messaggi di testo ogni settimana nelle settimane tra le sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della pressione arteriosa sistolica per i soggetti del paziente
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
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La pressione sanguigna non è stata raccolta per i membri del social network.
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basale e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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ATTENZIONE DELL'obiettivo di trattamento dell'ipertensione post-ictus per i soggetti del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo è stato valutato come raggiungimento di una pressione sanguigna di <130/80 mmHg.
La pressione sanguigna non è stata raccolta per i membri del social network.
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3 mesi
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Funzione fisica riportata dal paziente per i subjeti del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questo è stato valutato solo per i soggetti del paziente (non raccolti per i soggetti dei social network), utilizzando la scala di funzionalità fisica (Promis) (PF) convalidata di misurazione dei risultati riportati dal paziente. Per la maggior parte degli strumenti Promis, un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10 perché i test di calibrazione sono stati eseguiti su un ampio campione della popolazione generale. Il punteggio T è fornito con un termine di errore (errore standard o SE). L'errore standard è una misura statistica della varianza e rappresenta il "margine di errore" per il punteggio T. Un punteggio a T Promis più elevato rappresenta una migliore funzione fisica. Un punteggio a T di 60 indica una SD migliore della funzione fisica media per la popolazione generale degli Stati Uniti. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amar Dhand, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P000444
- 5P30AG064199-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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