TEAMS-BP (sosiaalisten verkostojen parantaminen aivohalvauksen ja verenpaineen hallinnan lisäämiseksi) (TEAMS-BP)
lauantai 8. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Amar Dhand, MD DPhil, Brigham and Women's Hospital
TEAMS-BP (sosiaalisten verkostojen tehostaminen aivohalvauksen ja verenpaineen hallintaan): satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sosiaalisen verkoston interventioiden tehokkuutta yksilölliseen verenpaineneuvontaan verenpaineen hallinnan parantamiseksi aivohalvauksen jälkeen.
Tutkijat toivovat ymmärtävänsä, voiko perheen, ystävien ja muiden henkilön sosiaalisen verkoston jäsenten osallistuminen parantaa verenpainetta aivohalvauksen jälkeen.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään verkoston koon mukaan (<5 vs. 5 tai enemmän) ja satunnaistetaan saamaan yksilöllistä verenpaineneuvontaa (kontrollia) tai sosiaalisen verkoston interventiota.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on systolisen verenpaineen absoluuttinen lasku 3 kuukauden seurannassa.
Toissijaiset tulokset ovat aivohalvauksen jälkeisen verenpainetaudin hoitotavoitteen saavuttaminen ja potilaan ilmoittama fyysinen toimintakyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka määritetään kliinisesti tarvittaessa kuvantamisen tuella
- 21-vuotias tai vanhempi
- 14 päivän sisällä aivohalvauksen jälkeen
- Aiemmin kohonnut verenpaine tai hänelle on määrätty äskettäin verenpainelääkkeitä indeksihoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus
- NIHSS > 21
- Merkittävä afasia (pisteet > 1 NIHSS:n kieliosiossa)
- Lääketieteellinen sairaus, jossa kuolema on todennäköistä 6 kuukauden sisällä
- Hänellä ei ole kykyä suostua hankkeeseen tai osallistua kyselyhaastatteluun
- Dementian diagnoosi
- Potilaalla ei ole puhelinta tai hän ei pysty käyttämään tekstiviestejä
- Potilas on kieltäytynyt osallistumasta MGB Epic EHR -järjestelmän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sosiaalisen verkoston neuvonta
Indeksipotilas ja vaikutusvaltaiset sosiaalisen verkoston jäsenet tapaavat Zoomin kautta 3 kertaa 3 kuukauden aikana kliinisen tutkimuksen sairaanhoitajan kanssa ryhmätyöneuvontaa ja verenpainekoulutusta varten.
|
Tutkijat tunnistavat vaikutusvaltaiset verkoston jäsenet heidän verkon sijainnin, ajoetäisyyden potilaasta, puhetaajuuden ja sen perusteella, onko heillä korkea verenpaine.
Indeksipotilas ja sosiaalisen verkoston jäsenet tapaavat tutkimushoitajan viikoilla 2, 6 ja 12 ensimmäisen ilmoittautumisen jälkeen.
Opintosairaanhoitaja aloittaa sosiaalisen verkoston neuvonnan, jossa hän neuvoo ryhmätyössä ja verenpaineen hallinnassa.
Tiimityökohtaisia aiheita ovat muun muassa kuinka verkostot voivat toimia yhdessä tiiminä, viestintävinkkejä toistensa tekemiseen, positiivisten viestien levittämistä sekä kunkin verkostotiimin jäsenen roolien ja vastuiden määrittelyä.
Verenpaineen hallintaan liittyviä aiheita ovat muun muassa verenpaineen perusteet, lääkkeiden ottaminen ja säätäminen, verenpaineen seuranta, suolan vähentäminen ja fyysinen aktiivisuus.
Potilaat ja sosiaalisen verkoston jäsenet saavat tekstiviestejä viikoittain istuntojen välisinä viikkoina.
|
|
Active Comparator: Yksilöllinen neuvonta
Indeksipotilas tapaa Zoomin kautta 3 kertaa 3 kuukauden aikana kliinisen tutkimuksen sairaanhoitajan verenpainevalistusta varten.
|
Indeksipotilas tapaa yksilöllisesti tutkimushoitajan viikoilla 2, 6 ja 12 ensimmäisen ilmoittautumisen jälkeen.
Sairaanhoitaja neuvoo verenpaineen perusteista, lääkkeiden ottamisesta ja säätämisestä, verenpaineen seurannasta, suolan vähentämisestä ja liikunnasta.
Potilas saa tekstiviestejä joka viikko hoitokertojen välisinä viikkoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen muutos potilas-subjektien suhteen
Aikaikkuna: lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Verenpainetta ei kerätty sosiaalisen verkoston jäsenille.
|
lähtökohta ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-aivohalvauksen verenpainetaudin hoidon tavoitteen saavuttaminen potilas-alusten kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän arvioitiin saavuttavan verenpaineen <130/80 mmHg.
Verenpainetta ei kerätty sosiaalisen verkoston jäsenille.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama fyysinen toiminta potilas-subjettissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tätä arvioitiin vain potilastuotteiden kohdalla (ei kerätty sosiaalisen verkoston kohteille) käyttämällä validoitua potilaan ilmoittamaa tulosten mittaustietojärjestelmää (PROMIS) fyysistä toimintaa (PF). Useimmille promis -instrumenteille pisteet 50 on Yhdysvaltain väestön keskiarvo, jonka keskihajonta on 10, koska kalibrointitestaus suoritettiin suurelle näytteelle väestöstä. T-pistemäärä on virhetermillä (vakiovirhe tai SE). Vakiovirhe on tilastollinen varianssimitta ja edustaa "virhemarginaalia" T-pistemäärälle. Korkeampi promis-t-piste edustaa parempaa fyysistä toimintaa. T-piste 60 osoittaa yhden SD: n paremman kuin Yhdysvaltojen väestön keskimääräinen fyysinen toiminta. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amar Dhand, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P000444
- 5P30AG064199-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .