TEAMS-BP (Vylepšení sociálních sítí k rozšíření řízení mrtvice a krevního tlaku) (TEAMS-BP)
2. října 2023 aktualizováno: Amar Dhand, MD DPhil, Brigham and Women's Hospital
TEAMS-BP (The Enhancement of Social Networks to Augment Management of Stroke-Blood Pressure): Randomizovaná kontrolní zkouška
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost intervence na sociální síti s individuálním poradenstvím ohledně hypertenze za účelem zlepšení kontroly krevního tlaku po cévní mozkové příhodě.
Vyšetřovatelé doufají, že pochopí, zda zapojení rodiny, přátel a dalších členů sociální sítě jednotlivce může pomoci dosáhnout lepšího krevního tlaku po prodělané mrtvici.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin podle velikosti sítě (<5 vs 5 nebo více) a randomizováni tak, aby jim bylo poskytnuto individuální poradenství v oblasti hypertenze (kontrola) nebo intervence na sociální síti.
Primárním výsledkem studie bude absolutní snížení systolického krevního tlaku po 3 měsících sledování.
Sekundárními výsledky bude dosažení cíle léčby hypertenze po cévní mozkové příhodě a pacientem hlášené fyzické funkce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amar Dhand, MD, DPhil
- Telefonní číslo: 617-732-5330
- E-mail: adhand@bwh.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Niteesh Choudhry, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-278-0930
- E-mail: nkchoudhry@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Amar Dhand, MD, DPhil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První akutní ischemická cévní mozková příhoda definovaná klinicky s podporou zobrazení, pokud je to nutné
- 21 let nebo starší
- Do 14 dnů po mrtvici
- Hypertenze v anamnéze nebo mu byly nově předepsány léky na krevní tlak při přijetí na index
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ischemická nebo hemoragická mrtvice
- NIHSS > 21
- Významná afázie (Skóre>1 v jazykové sekci NIHSS)
- Zdravotní stav, u kterého je pravděpodobná smrt do 6 měsíců
- Nemá kapacitu souhlasit s projektem nebo se zúčastnit průzkumu
- Diagnóza demence
- Pacient nemá telefon nebo není schopen používat textové zprávy
- Pacient se odhlásil z účasti na výzkumu zaznamenaném v systému MGB Epic EHR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sociální sítě poradenství
Indexový pacient a vlivní členové sociální sítě se setkají prostřednictvím Zoomu 3x v průběhu 3 měsíců s klinickou výzkumnou sestrou za účelem poradenství v oblasti týmové práce a vzdělávání v oblasti krevního tlaku.
|
Výzkumníci identifikují vlivné členy sítě na základě jejich pozice v síti, vzdálenosti jízdy od pacienta, frekvence mluvení a toho, zda mají vysoký krevní tlak.
Indexový pacient a členové sociální sítě se setkají se studijní sestrou 2., 6. a 12. týden po počátečním zápisu.
Studijní sestra zahájí poradnu na sociálních sítích, ve které bude poskytovat poradenství v oblasti týmové práce a kontroly krevního tlaku.
Specifická témata týmové práce budou zahrnovat, jak mohou sítě spolupracovat jako tým, komunikační tipy pro vzájemné zapojení, šíření pozitivních zpráv a stanovení rolí a odpovědností každého člena síťového týmu.
Specifická témata kontroly krevního tlaku budou zahrnovat základy krevního tlaku, užívání a úpravu léků, monitorování krevního tlaku, snižování soli a fyzickou aktivitu.
Pacient a členové sociální sítě budou dostávat textové zprávy každý týden v týdnech mezi sezeními.
|
|
Aktivní komparátor: Individuální poradenství
Pacient s indexem se setká prostřednictvím Zoomu 3x v průběhu 3 měsíců se sestrou pro klinický výzkum pro edukaci krevního tlaku.
|
Indexový pacient se individuálně setká se studijní sestrou ve 2., 6. a 12. týdnu po úvodním zařazení.
Sestra poskytne poradenství v oblasti základů krevního tlaku, užívání a úpravy léků, sledování krevního tlaku, omezení soli a fyzické aktivity.
V týdnech mezi sezeními bude pacient dostávat textové zprávy každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna systolického krevního tlaku bude hodnocena jako absolutní snížení systolického krevního tlaku po 3 měsících
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení cíle léčby hypertenze po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 3 měsíce
|
To bude hodnoceno jako dosažení krevního tlaku <130/80
|
3 měsíce
|
|
Pacient udával fyzické funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
To bude vyhodnoceno pomocí ověřeného dotazníku PROMIS
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P000444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .