TEAMS-BP (de verbetering van sociale netwerken om het beheer van beroerte-bloeddruk te verbeteren) (TEAMS-BP)
2 oktober 2023 bijgewerkt door: Amar Dhand, MD DPhil, Brigham and Women's Hospital
TEAMS-BP (The Enhancement of Social Networks to Augment Management of Stroke-Blood Pressure): een gerandomiseerde controleproef
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van een sociale netwerkinterventie te vergelijken met individuele hypertensiecounseling om de bloeddrukcontrole na een beroerte te verbeteren.
De onderzoekers hopen te begrijpen of de betrokkenheid van familie, vrienden en andere leden van iemands sociale netwerk kan helpen om een betere bloeddruk te bereiken na een beroerte.
Deelnemers worden gestratificeerd in twee groepen op basis van netwerkgrootte (<5 versus 5 of meer) en gerandomiseerd om individuele hypertensiecounseling (controle) of de sociale netwerkinterventie te krijgen.
Het primaire resultaat van de studie is de absolute verlaging van de systolische bloeddruk na 3 maanden follow-up.
De secundaire uitkomsten zijn het behalen van een behandeldoel voor hypertensie na een beroerte en het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amar Dhand, MD, DPhil
- Telefoonnummer: 617-732-5330
- E-mail: adhand@bwh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Niteesh Choudhry, MD, PhD
- Telefoonnummer: 617-278-0930
- E-mail: nkchoudhry@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Amar Dhand, MD, DPhil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste acute ischemische beroerte klinisch gedefinieerd, indien nodig ondersteund door beeldvorming
- 21 jaar of ouder
- Binnen 14 dagen na een beroerte
- Voorgeschiedenis van hypertensie of nieuw voorgeschreven bloeddrukmedicatie tijdens indexopname
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere ischemische of hemorragische beroerte
- RIZIV > 21
- Significante afasie (Score>1 op de taalsectie van de NIHSS)
- Medische aandoeningen waarvoor overlijden binnen 6 maanden waarschijnlijk is
- Heeft geen capaciteit om toestemming te geven voor het project of deel te nemen aan enquête-interviews
- Diagnose van dementie
- Patiënt heeft geen telefoon of kan geen sms-berichten gebruiken
- Patiënt heeft zich afgemeld voor deelname aan onderzoek dat is genoteerd in het MGB Epic EPD-systeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleiding van sociale netwerken
De indexpatiënt en invloedrijke leden van het sociale netwerk zullen in de loop van 3 maanden 3 keer via Zoom vergaderen met een klinisch onderzoeksverpleegkundige voor teamwerkbegeleiding en bloeddrukeducatie.
|
Onderzoekers zullen de invloedrijke netwerkleden identificeren op basis van hun netwerkpositie, rijafstand tot de patiënt, spreekfrequentie en of ze een hoge bloeddruk hebben.
De indexpatiënt en leden van het sociale netwerk zullen de onderzoeksverpleegkundige ontmoeten in week 2, 6 en 12 na de eerste inschrijving.
De studieverpleegkundige begint de counselingsessie voor het sociale netwerk waarin ze counseling zal geven over teamwerk en bloeddrukcontrole.
De teamwerkspecifieke onderwerpen omvatten hoe netwerken kunnen samenwerken als een team, communicatietips om met elkaar om te gaan, positieve berichten te verspreiden en de rollen en verantwoordelijkheden van elk lid van het netwerkteam vast te stellen.
De specifieke onderwerpen voor bloeddrukcontrole omvatten de basisprincipes van bloeddruk, het nemen en aanpassen van medicijnen, het controleren van de bloeddruk, het verminderen van zout en fysiek actief zijn.
In de weken tussen de sessies ontvangen patiënten en sociale netwerkleden wekelijks sms'jes.
|
|
Actieve vergelijker: Individuele begeleiding
De indexpatiënt zal in de loop van 3 maanden 3 keer via Zoom vergaderen met een klinisch onderzoeksverpleegkundige voor bloeddrukeducatie.
|
De indexpatiënt heeft een individueel gesprek met de studieverpleegkundige in week 2, 6 en 12 na de eerste inschrijving.
De verpleegkundige geeft advies over de basisprincipes van bloeddruk, het nemen en aanpassen van medicijnen, het controleren van de bloeddruk, het verminderen van zout en lichamelijk actief zijn.
In de weken tussen de sessies krijgt de patiënt wekelijks sms'jes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk zal worden beoordeeld als een absolute verlaging van de systolische bloeddruk na 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwezenlijking van het doel van de behandeling van hypertensie na een beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit wordt beoordeeld als het bereiken van een bloeddruk van <130/80
|
3 maanden
|
|
Patiënt meldde fysieke functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit wordt geëvalueerd aan de hand van de gevalideerde PROMIS-vragenlijst
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P000444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groepsbegeleiding via sociale netwerken
-
University of MichiganVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooidAlcohol drinken | Seksueel gedrag | Marihuana rokenVerenigde Staten