TEAMS-BP (Poprawa sieci społecznościowych w celu usprawnienia zarządzania ciśnieniem krwi po udarze) (TEAMS-BP)
8 marca 2025 zaktualizowane przez: Amar Dhand, MD DPhil, Brigham and Women's Hospital
TEAMS-BP (The Enhancement of Social Networks to Augment Management of Stroke-Blood Pressure): Randomizowana próba kontrolna
To badanie ma na celu porównanie skuteczności interwencji sieci społecznościowej z indywidualnym poradnictwem dotyczącym nadciśnienia w celu poprawy kontroli ciśnienia krwi po udarze.
Badacze mają nadzieję zrozumieć, czy zaangażowanie rodziny, przyjaciół i innych członków sieci społecznościowej danej osoby może pomóc w uzyskaniu lepszego ciśnienia krwi po przebytym udarze.
Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od wielkości sieci (<5 vs 5 lub więcej) i losowo przydzieleni do indywidualnej porady dotyczącej nadciśnienia tętniczego (kontrola) lub interwencji sieci społecznościowej.
Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie bezwzględne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi po 3 miesiącach obserwacji.
Drugorzędnymi wynikami będzie osiągnięcie celu leczenia nadciśnienia tętniczego poudarowego oraz sprawność fizyczna zgłaszana przez pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy ostry udar niedokrwienny zdefiniowany klinicznie z pomocą badań obrazowych, jeśli to konieczne
- 21 lat lub więcej
- W ciągu 14 dni po udarze
- Historia nadciśnienia tętniczego lub niedawno przepisane leki na ciśnienie krwi podczas przyjęcia do indeksu
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty udar niedokrwienny lub krwotoczny
- NIHSS > 21
- Znaczna afazja (wynik >1 w sekcji językowej NIHSS)
- Stany chorobowe, w przypadku których śmierć jest prawdopodobna w ciągu 6 miesięcy
- Nie ma zdolności do wyrażenia zgody na projekt lub udziału w wywiadzie ankietowym
- Diagnoza demencji
- Pacjent nie ma telefonu lub nie jest w stanie korzystać z wiadomości tekstowych
- Pacjent zrezygnował z udziału w badaniu odnotowanym w systemie MGB Epic EHR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doradztwo w sieciach społecznościowych
Pacjenci z indeksu i wpływowi członkowie sieci społecznościowych spotkają się za pośrednictwem Zoom 3 razy w ciągu 3 miesięcy z pielęgniarką zajmującą się badaniami klinicznymi w celu poradnictwa w zakresie pracy zespołowej i edukacji dotyczącej ciśnienia krwi.
|
Naukowcy zidentyfikują wpływowych członków sieci na podstawie ich pozycji w sieci, odległości jazdy od pacjenta, częstotliwości mówienia i tego, czy mają wysokie ciśnienie krwi.
Pacjenci z indeksu i członkowie sieci społecznościowych spotkają się z pielęgniarką badającą w 2, 6 i 12 tygodniu po wstępnej rejestracji.
Pielęgniarka biorąca udział w badaniu rozpocznie sesję doradczą w sieci społecznościowej, podczas której udzieli porad dotyczących pracy zespołowej i kontroli ciśnienia krwi.
Specyficzne tematy pracy zespołowej obejmą sposób, w jaki sieci mogą współpracować jako zespół, wskazówki dotyczące komunikacji, aby angażować się nawzajem, rozpowszechniać pozytywne wiadomości oraz ustalać role i obowiązki każdego członka zespołu sieci.
Tematy dotyczące kontroli ciśnienia krwi będą obejmować podstawy ciśnienia krwi, przyjmowanie i dostosowywanie leków, monitorowanie ciśnienia krwi, zmniejszanie spożycia soli i aktywność fizyczną.
Pacjenci i członkowie sieci społecznościowych będą otrzymywać wiadomości tekstowe co tydzień w tygodniach między sesjami.
|
|
Aktywny komparator: Doradztwo indywidualne
Pacjent z indeksu spotka się za pośrednictwem Zoom 3 razy w ciągu 3 miesięcy z pielęgniarką zajmującą się badaniami klinicznymi w celu edukacji dotyczącej ciśnienia krwi.
|
Indeksowany pacjent spotka się indywidualnie z pielęgniarką badającą w 2, 6 i 12 tygodniu po wstępnej rejestracji.
Pielęgniarka udzieli porad dotyczących podstaw ciśnienia krwi, przyjmowania i dostosowywania leków, monitorowania ciśnienia krwi, zmniejszania spożycia soli i aktywności fizycznej.
Pacjent będzie otrzymywał SMS-y co tydzień w tygodniach pomiędzy sesjami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w przypadku podmiotów pacjentów
Ramy czasowe: linia bazowa i 3 miesiące
|
Ciśnienie krwi nie zostało zebrane dla członków sieci społecznościowej.
|
linia bazowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie celu leczenia nadciśnienia po uścisku dla podmiotów pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniono to jako osiągnięcie ciśnienia krwi <130/80 mmHg.
Ciśnienie krwi nie zostało zebrane dla członków sieci społecznościowej.
|
3 miesiące
|
|
Pacjent zgłosił funkcję fizyczną dla pacjentów-subjetów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zostało to ocenione wyłącznie pod kątem podmiotów pacjentów (nie zebranych dla osób z sieci społecznościowej), przy użyciu zweryfikowanej skali systemu pomiaru pomiaru wyników (PFS). W przypadku większości instrumentów PROMIS wynik 50 jest średnią dla populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych o odchyleniu standardowym 10, ponieważ przeprowadzono testy kalibracyjne na dużej próbie populacji ogólnej. Wynik T jest dostarczany z terminem błędu (błąd standardowy lub SE). Błąd standardowy jest statystyczną miarą wariancji i reprezentuje „margines błędu” dla wyniku T. Wyższy wynik T. Organizuje lepszą funkcję fizyczną. Wynik T wynoszący 60 wskazuje na jeden SD lepszy niż średnia funkcja fizyczna dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amar Dhand, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P000444
- 5P30AG064199-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .