- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05258890
TEAMS-BP (The Enhancement of Social Networks to Augment Management of Stroke-Blood Pressure) (TEAMS-BP)
TEAMS-BP (The Enhancement of Social Networks to Augment Management of Stroke-Blood Pressure): Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster klinisch definierter akuter ischämischer Schlaganfall mit ggf. bildgebender Unterstützung
- 21 Jahre oder älter
- Innerhalb von 14 Tagen nach Schlaganfall
- Bluthochdruck in der Anamnese oder neu verschriebene Blutdruckmedikamente während der Indexaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Früherer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
- NIHSS > 21
- Signifikante Aphasie (Score>1 in der Sprachabteilung des NIHSS)
- Erkrankungen, bei denen der Tod innerhalb von 6 Monaten wahrscheinlich ist
- Ist nicht in der Lage, dem Projekt zuzustimmen oder an Umfrageinterviews teilzunehmen
- Diagnose Demenz
- Der Patient hat kein Telefon oder kann keine Textnachrichten verwenden
- Der Patient hat sich gegen die Teilnahme an der im MGB Epic EHR-System vermerkten Forschung entschieden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Soziale Netzwerkberatung
Der Indexpatient und einflussreiche Mitglieder des sozialen Netzwerks treffen sich über Zoom 3 Mal im Laufe von 3 Monaten mit einer klinischen Forschungskrankenschwester zur Teamarbeitsberatung und Blutdruckerziehung.
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Die Forscher werden die einflussreichen Netzwerkmitglieder anhand ihrer Netzwerkposition, der Fahrentfernung vom Patienten, der Sprechhäufigkeit und ob sie Bluthochdruck haben, identifizieren.
Der Indexpatient und die Mitglieder des sozialen Netzwerks treffen sich in den Wochen 2, 6 und 12 nach der Erstaufnahme mit der Study Nurse.
Die Study Nurse beginnt die Beratungssitzung für soziale Netzwerke, in der sie Ratschläge zu Teamarbeit und Blutdruckkontrolle gibt.
Zu den teamarbeitsspezifischen Themen gehören, wie Netzwerke als Team zusammenarbeiten können, Kommunikationstipps für die Zusammenarbeit, die Verbreitung positiver Botschaften und die Festlegung der Rollen und Verantwortlichkeiten jedes Netzwerkteammitglieds.
Zu den spezifischen Themen zur Blutdruckkontrolle gehören die Grundlagen des Blutdrucks, die Einnahme und Anpassung von Medikamenten, die Überwachung des Blutdrucks, die Reduzierung von Salz und körperliche Aktivität.
Patienten und Mitglieder des sozialen Netzwerks erhalten jede Woche in den Wochen zwischen den Sitzungen Textnachrichten.
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Aktiver Komparator: Individuelle Beratung
Der Indexpatient wird sich im Laufe von 3 Monaten dreimal über Zoom mit einer klinischen Forschungskrankenschwester zur Blutdruckaufklärung treffen.
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Der Indexpatient wird sich in den Wochen 2, 6 und 12 nach der Erstaufnahme individuell mit der Studienkrankenschwester treffen.
Die Krankenschwester berät Sie zu den Grundlagen des Blutdrucks, zur Einnahme und Anpassung von Medikamenten, zur Überwachung des Blutdrucks, zur Reduzierung von Salz und zu körperlicher Aktivität.
In den Wochen zwischen den Sitzungen erhält der Patient jede Woche eine SMS.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des systolischen Blutdrucks für Patienten-Subjekte
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Für Mitglieder des sozialen Netzwerks wurde kein Blutdruck gesammelt.
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Grundlinie und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichung des Ziels der Hypertonie-Behandlung nach dem Schlaganfall für Patienten-Subjekte
Zeitfenster: 3 Monate
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This was evaluated as achieving a blood pressure of <130/80 mmHg.
Für Mitglieder des sozialen Netzwerks wurde kein Blutdruck gesammelt.
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3 Monate
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Patient meldete die physische Funktion für Patienten-Subjets
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies wurde nur für Patienten-Subjekte bewertet (nicht für Probanden für soziale Netzwerke) unter Verwendung der validierten Patienten mit Patienten gemeldeten Ergebnissen (PFIS) (PF) (PF) -Skala (PROMIS). Bei den meisten Promis -Instrumenten ist eine Punktzahl von 50 der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10, da an einer großen Stichprobe der allgemeinen Bevölkerung Kalibrierungstests durchgeführt wurden. Der T-Score wird mit einem Fehlerterm (Standardfehler oder SE) versehen. Der Standardfehler ist ein statistisches Maß für die Varianz und stellt den "Fehlerarg" für den T-Score dar. Ein höherer T-Score stellt eine bessere physische Funktion dar. Ein T-Score von 60 zeigt eine SD besser als die durchschnittliche physikalische Funktion für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amar Dhand, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P000444
- 5P30AG064199-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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