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TEAMS-BP (The Enhancement of Social Networks to Augment Management of Stroke-Blood Pressure) (TEAMS-BP)

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Amar Dhand, MD DPhil, Brigham and Women's Hospital

TEAMS-BP (The Enhancement of Social Networks to Augment Management of Stroke-Blood Pressure): Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Intervention in einem sozialen Netzwerk mit einer individuellen Bluthochdruckberatung zu vergleichen, um die Blutdruckkontrolle nach einem Schlaganfall zu verbessern. Die Forscher hoffen zu verstehen, ob die Einbeziehung von Familie, Freunden und anderen Mitgliedern des sozialen Netzwerks einer Person dazu beitragen kann, nach einem Schlaganfall einen besseren Blutdruck zu erreichen. Die Teilnehmer werden je nach Netzwerkgröße (<5 vs. 5 oder mehr) in zwei Gruppen eingeteilt und randomisiert, um eine individuelle Bluthochdruckberatung (Kontrolle) oder die Intervention des sozialen Netzwerks zu erhalten. Das primäre Ergebnis der Studie wird die absolute Senkung des systolischen Blutdrucks nach 3 Monaten sein. Die sekundären Ergebnisse sind das Erreichen eines Behandlungsziels für Bluthochdruck nach einem Schlaganfall und die vom Patienten berichtete körperliche Funktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Amar Dhand, MD, DPhil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erster klinisch definierter akuter ischämischer Schlaganfall mit ggf. bildgebender Unterstützung
  2. 21 Jahre oder älter
  3. Innerhalb von 14 Tagen nach Schlaganfall
  4. Bluthochdruck in der Anamnese oder neu verschriebene Blutdruckmedikamente während der Indexaufnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall
  2. NIHSS > 21
  3. Signifikante Aphasie (Score>1 in der Sprachabteilung des NIHSS)
  4. Erkrankungen, bei denen der Tod innerhalb von 6 Monaten wahrscheinlich ist
  5. Ist nicht in der Lage, dem Projekt zuzustimmen oder an Umfrageinterviews teilzunehmen
  6. Diagnose Demenz
  7. Der Patient hat kein Telefon oder kann keine Textnachrichten verwenden
  8. Der Patient hat sich gegen die Teilnahme an der im MGB Epic EHR-System vermerkten Forschung entschieden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soziale Netzwerkberatung
Der Indexpatient und einflussreiche Mitglieder des sozialen Netzwerks treffen sich über Zoom 3 Mal im Laufe von 3 Monaten mit einer klinischen Forschungskrankenschwester zur Teamarbeitsberatung und Blutdruckerziehung.
Sonstiges: Gruppenberatung in sozialen Netzwerken
Die Forscher werden die einflussreichen Netzwerkmitglieder anhand ihrer Netzwerkposition, der Fahrentfernung vom Patienten, der Sprechhäufigkeit und ob sie Bluthochdruck haben, identifizieren. Der Indexpatient und die Mitglieder des sozialen Netzwerks treffen sich in den Wochen 2, 6 und 12 nach der Erstaufnahme mit der Study Nurse. Die Study Nurse beginnt die Beratungssitzung für soziale Netzwerke, in der sie Ratschläge zu Teamarbeit und Blutdruckkontrolle gibt. Zu den teamarbeitsspezifischen Themen gehören, wie Netzwerke als Team zusammenarbeiten können, Kommunikationstipps für die Zusammenarbeit, die Verbreitung positiver Botschaften und die Festlegung der Rollen und Verantwortlichkeiten jedes Netzwerkteammitglieds. Zu den spezifischen Themen zur Blutdruckkontrolle gehören die Grundlagen des Blutdrucks, die Einnahme und Anpassung von Medikamenten, die Überwachung des Blutdrucks, die Reduzierung von Salz und körperliche Aktivität. Patienten und Mitglieder des sozialen Netzwerks erhalten jede Woche in den Wochen zwischen den Sitzungen Textnachrichten.
Aktiver Komparator: Individuelle Beratung
Der Indexpatient wird sich im Laufe von 3 Monaten dreimal über Zoom mit einer klinischen Forschungskrankenschwester zur Blutdruckaufklärung treffen.
Sonstiges: Individuelle Beratung
Der Indexpatient wird sich in den Wochen 2, 6 und 12 nach der Erstaufnahme individuell mit der Studienkrankenschwester treffen. Die Krankenschwester berät Sie zu den Grundlagen des Blutdrucks, zur Einnahme und Anpassung von Medikamenten, zur Überwachung des Blutdrucks, zur Reduzierung von Salz und zu körperlicher Aktivität. In den Wochen zwischen den Sitzungen erhält der Patient jede Woche eine SMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks wird als absolute Senkung des systolischen Blutdrucks nach 3 Monaten bewertet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des Behandlungsziels für Bluthochdruck nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird als Erreichen eines Blutdrucks von < 130/80 bewertet
3 Monate
Patient berichtete über körperliche Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Dies wird anhand des validierten PROMIS-Fragebogens evaluiert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P000444

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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