- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05264311
Pilates nelle donne con lombalgia cronica
21 febbraio 2022 aggiornato da: Marco Romagnoli, University of Valencia
Effetto di un programma di esercizi di Pilates sul tasso di rilassamento della flessione nelle donne con cronico
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di un programma di esercizi Pilates (PEP) sul rapporto flesso-rilassamento (FRR) del muscolo erettore spinale (ES) durante la massima flessione/estensione del tronco in piedi in donne con lombalgia cronica (LBP).
Un obiettivo secondario è quello di studiare l'effetto della PEP sul ROM di flessione completa del tronco (TFRoM), sull'intensità del dolore e sulla capacità funzionale e analizzare la loro relazione con la FRR.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: valutare l'effetto di un programma di esercizi Pilates (PEP) sul rapporto flesso-rilassamento (FRR) del muscolo erettore spinale (ES) durante la massima flessione/estensione del tronco in piedi in donne con dolore lombare cronico (LBP).
Un obiettivo secondario era quello di studiare l'effetto della PEP sul ROM di flessione completa del tronco (TFRoM), sull'intensità del dolore e sulla capacità funzionale e analizzare la loro relazione con la FRR.
Materiale e metodi: trenta donne con LPB cronico sono state assegnate in modo casuale a PEP (EG, n=15) o gruppo di controllo (CG=15).
EG ha seguito una PEP di 8 settimane mentre sui controlli non è stato effettuato alcun intervento specifico.
Prima e dopo questo periodo sono state registrate tutte le variabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna, 46010
- Faculty of Physical Activity and Sport Sciences. University of Valencia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore lombare o lombosacrale (con o senza dolore radicolare) da almeno sei mesi;
- un punteggio superiore a 6/50 nell'Oswestry Disability Index (ODI)
- assenza di qualsiasi trattamento alla schiena negli ultimi tre mesi.
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea > 30 kg/m2
- precedente intervento chirurgico al bacino,
- colonna vertebrale o estremità inferiore
- scoliosi;
- malattia sistemica o degenerativa
- storia di malattie neurologiche o deficit non correlati al mal di schiena
- gravidanza o ipertensione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ad esempio: gruppo di esercizi
Programma di esercizi Pilates (1 ora x 2 sessioni a settimana x 2 mesi)
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Il Pilates Exercise Program (PEP) (1 ora x 2 sessioni a settimana x 2 mesi) è stato svolto da un professionista di Pilates (con una media di 6,5 anni di esperienza in Pilates).
Il PEP svolto dall'istruttore di Pilates è stato pubblicato in uno studio precedente [31].
Gli esercizi si sono concentrati sulla stabilità del core, sulla postura, sulla respirazione, sulla flessibilità, sulla forza e sul controllo muscolare, essendo l'approccio principale la consapevolezza attiva dell'uso dei muscoli del tronco per stabilizzare la regione pelvico-lombare.
Gli esercizi eseguiti sono stati: il cento, l'arrotolato, i cerchi di una gamba sola con la gamba piegata, l'allungamento della colonna vertebrale, il rotolamento a palla e l'allungamento della gamba singola.
Ogni esercizio è stato eseguito come segue: 4 ripetizioni di 30 secondi con 2 minuti di recupero tra le ripetizioni.
Per completare la sessione di 60 minuti sono stati aggiunti al citato PEP due esercizi: il "superman" e il double leg bridge.
Altri nomi:
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Nessun intervento: CG: gruppo di controllo
Stile di vita abituale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La FRR è stata calcolata dividendo l'ampiezza massima dell'EMG durante la flessione per l'ampiezza minima dell'EMG alla massima flessione. La media delle 3 prove eseguite è stata utilizzata per determinare la FRR per ogni muscolo per ogni soggetto.
Lasso di tempo: Due mesi
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Un FRR inferiore indicava un maggiore stato di rilassamento muscolare.
L'asimmetria nell'attività muscolare tra entrambi i muscoli ES (destro e sinistro) è stata calcolata come la loro differenza media in RMS nei tre compiti di flessione-estensione.
L'asimmetria nella FRR è stata calcolata come differenza assoluta tra la FRR dei muscoli ES destro e sinistro.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il TFRoM completo è stato calcolato come il TFRoM medio dei tre compiti di flessione-estensione.
Lasso di tempo: Due mesi
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Per ottenere il ROM completo della flessione del tronco (TFRoM), è stata misurata la posizione angolare del sensore EMG inerziale (fissato con un kinesio-tape alle vertebre T3) dall'inizio alla fine del movimento di flessione.
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Due mesi
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La versione adattata alla popolazione spagnola del questionario Low Back Outcome Score (LBOS) è stata utilizzata per misurare la capacità funzionale auto-riferita.
Lasso di tempo: Due mesi
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LBOS è stato misurato prima dell'intervento (T0) e dopo l'intervento (T8).
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Due mesi
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Per valutare l'intensità del dolore è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
Lasso di tempo: Due mesi
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La VAS è stata misurata prima dell'intervento (T0) e dopo l'intervento (T8).
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Ferri-Caruana, PhD, Department of Physical Activity and Sports. University of Valencia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UV-INV_ETICA-1292671
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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