- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05276479
Ormone vegetale dietetico e salute mentale
18 agosto 2025 aggiornato da: University of Bern
Associazione tra l'assunzione di ormoni vegetali nella dieta e la salute mentale
Lo scopo di questo studio online trasversale è quello di indagare l'associazione tra comportamento alimentare regolare e stress, sonno, ansia e sintomi depressivi in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asse intestino-microbiota-cervello (GMB) ha una comunicazione multidirezionale tra l'intestino, il microbiota e il sistema nervoso centrale (SNC).
Nell'ultimo decennio, sono state condotte ricerche approfondite che dimostrano che l'asse GMB ha una profonda influenza non solo sui disturbi neurologici ma anche sullo sviluppo neurale, sull'attivazione dell'asse neuroendocrino e sulla neurotrasmissione, nonché sulla modulazione di comportamenti umani complessi.
Pertanto, l'asse GBM è coinvolto nella regolazione dello stress, delle emozioni, del comportamento e delle funzioni cognitive superiori.
Poiché il GMB svolge un ruolo essenziale nel funzionamento psicologico umano e nella salute mentale, la manipolazione alimentare del microbioma può avere effetti diretti sul benessere mentale, sul sonno, sull'ansia e sui sintomi depressivi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
538
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3000
- University Hospital of Psychiatry, University of Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 30 anni
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti sani
Soggetti sani di età compresa tra 18 e 30 anni
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Valutazione del comportamento alimentare regolare e della salute mentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere mentale e qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale
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La qualità della vita soggettiva sarà misurata con la versione breve del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (Whoqol-Bref,).
Il Whoqol-Bref è un questionario auto-somministrato che comprende 26 domande sulle percezioni dell'individuo sulla loro salute e benessere nelle due settimane precedenti.
Le risposte alle domande sono su una scala di Likert 1-5 in cui 1 rappresenta "in disaccordo" o "per niente" e 5 rappresentano "completamente d'accordo" o "estremamente".
Per il presente studio saranno valutate solo le tre sottoscale (salute fisica e psicologica e relazioni sociali).
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Al basale
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Psicopatologia generale
Lasso di tempo: Al basale
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Breve lista di controllo dei sintomi (BSCL ex BSI), tra cui varie sottoscale come depressione, ansia
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Al basale
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Sonno
Lasso di tempo: Al basale
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La qualità del sonno è valutata con l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Ognuno dei componenti del sonno produce un punteggio che va da 0 a 3, con 3 che indica la più grande disfunzione.
I punteggi dei componenti del sonno sono sommati per ottenere un punteggio totale che va da 0 a 21 con il punteggio totale più elevato (indicato come punteggio globale) che indica una qualità del sonno peggiore.
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Al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress e coping
Lasso di tempo: Al basale
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Lo stress sarà valutato con l'inventario di stress e coping (SCI). La SCI viene utilizzata per determinare l'attuale carico di stress e i sintomi dello stress e per illustrare come affrontare lo stress usando cinque strategie di coping.
Comprende 10 scale con 54 elementi: (a) carico di stress corrente (1) stress dovuto a incertezza, (2) stress a causa di sovraccarico, (3) stress a causa della perdita ed eventi negativi effettivi, (4) stress totale: stress totale a causa di insicurezza, minaccia, sovraccarico o perdita in importanti aree della vita, (5) sintomi di stress fisico e psicologico; (B) Coping dello stress (coping) (1) Pensiero positivo, (2) coping attivo dello stress, (3) supporto sociale, (4) mantenimento della fede, (5) aumento del consumo di alcol e sigarette.
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Al basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leila M Soravia, Prof. Dr., University Hospital of Psychiatry, University of Bern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABA2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .