- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05276479
식이 식물 호르몬과 정신 건강
2022년 3월 16일 업데이트: University of Bern
식이 식물 호르몬 섭취와 정신 건강의 연관성
이 단면 온라인 연구의 목적은 건강한 피험자의 규칙적인 수유 행동과 스트레스, 수면, 불안 및 우울 증상 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
GMB(gut-microbiota-brain) 축은 장, 미생물군 및 중추신경계(CNS) 간에 다방향 통신을 합니다.
지난 10년 동안 GMB 축이 신경 장애뿐만 아니라 신경 발달, 신경 내분비 축 활성화 및 신경 전달, 복잡한 인간 행동의 조절에도 심오한 영향을 미친다는 광범위한 연구가 있었습니다.
따라서 GBM 축은 스트레스, 감정, 행동 및 고등 인지 기능의 조절에 관여합니다.
GMB는 인간의 심리적 기능과 정신 건강에 필수적인 역할을 하기 때문에 마이크로바이옴의 식이 조작은 정신 건강, 수면, 불안 및 우울 증상에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leila M Soravia, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 31 930 91 11
- 이메일: leila.soravia@upd.unibe.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Christelle AM Robert, Prof. Dr.
- 전화번호: +41 31 684 31 55
- 이메일: christelle.robert@ips.unibe.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3000
- University Hospital of Psychiatry, University of Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 과목
설명
포함 기준:
- 18~30세
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 과목
18~30세의 건강한 피험자
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규칙적인 수유 행동 및 정신 건강 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 기준선에서
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주관적 삶의 질은 짧은 버전의 세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF,)로 측정됩니다.
WHOQOL-BREF는 지난 2주 동안 자신의 건강과 웰빙에 대한 개인의 인식에 대한 26개의 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
질문에 대한 응답은 1-5 리커트 척도이며 1은 "동의하지 않음" 또는 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 5는 "전적으로 동의함" 또는 "매우 동의함"을 나타냅니다.
현재 연구에서는 세 가지 하위 척도(신체적, 심리적 건강, 사회적 관계)만 평가합니다.
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기준선에서
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우울증
기간: 기준선에서
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Beck Depression Inventory II(BDI-II; Beck, A., Steer, R., Brown, G., 1996)로 평가한 전반적인 우울 증상.
각 답변은 0-3의 척도 값으로 채점됩니다.
0-9의 척도는 사람이 우울하지 않음을 나타내고, 10-18은 경도-중등도 우울증을 나타내고, 19-29는 중등도-심한 우울증을 나타내고, 30-63은 심한 우울증을 나타냅니다.
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기준선에서
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잠
기간: 기준선에서
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수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI; Buysse, D., Reynolds, C., Monk, T., Berman, S., Kupfer, D., 1989)로 평가됩니다.
각 수면 구성 요소는 0에서 3까지의 점수를 산출하며 3은 가장 큰 기능 장애를 나타냅니다.
수면 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 총 점수를 산출하고 총 점수(전체 점수라고 함)가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안
기간: 기준선에서
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불안 증상은 검증된 독일어 버전의 Beck 불안 목록(Beck and Steer 1988)으로 평가됩니다.
0 - 7의 총점은 불안의 "최소" 수준으로 해석됩니다. 8 - 15는 "약함"; 16 - 25는 "보통", 그리고; 26 - 63은 "심함".
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기준선에서
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스트레스와 대처
기간: 기준선에서
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스트레스는 Stress and Coping Inventory(SCI; Satow, 2012)로 평가됩니다. SCI는 현재 스트레스 부하 및 스트레스 증상을 결정하고 5가지 대처 전략을 사용하여 스트레스를 처리하는 방법을 설명하는 데 사용됩니다.
(A) 현재 스트레스 부하 (1) 불확실성으로 인한 스트레스, (2) 과부하로 인한 스트레스, (3) 손실 및 실제 부정적인 사건으로 인한 스트레스, (4) 총 스트레스: 총 스트레스 삶의 중요한 영역에서 불안, 위협, 과부하 또는 손실로 인해 (5) 신체적 및 심리적 스트레스 증상; (B) 스트레스 대처(Coping) (1) 긍정적 사고, (2) 적극적인 스트레스 대처, (3) 사회적 지지, (4) 믿음 유지, (5) 술과 담배 소비 증가.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leila M Soravia, Prof. Dr., University Hospital of Psychiatry, University of Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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스트레스에 대한 임상 시험
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