- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05297656
L'effetto della mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti in pazienti di sesso femminile con sindrome del dolore miofasciale
L'effetto della mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti in pazienti di sesso femminile con sindrome del dolore miofasciale a causa di punti trigger attivi nei muscoli del trapezio superiore
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sindrome da dolore miofasciale (MAS); Si tratta di una sindrome dolorosa muscoloscheletrica regionale non articolare e non infiammatoria caratterizzata da punti trigger miofasciali localizzati nei siti di inserzione di muscoli, fasce o tendini e dalla diffusione del dolore alle aree di riferimento attraverso la palpazione di questi punti.
h L'efficacia della massoterapia nella MAS è nota. In questo studio, i ricercatori applicheranno la mobilizzazione dei tessuti profondi assistita da strumenti (massaggio Graston). Il massaggio di mobilizzazione dei tessuti molli assistito da strumenti, che è un tipo di massaggio, sarà applicato da un fisioterapista che ha un certificato su questo argomento e partecipa come assistente ricercatore nel nostro studio.
La mobilizzazione dei tessuti molli è un'esclusiva mobilizzazione dei tessuti molli combinata con la mobilità attiva e gli esercizi di stretching già prescritti per i pazienti con lesioni muscoloscheletriche.
Le varie dimensioni e i bordi smussati degli strumenti in acciaio inossidabile consentono ai fisioterapisti di adattare il trattamento alle diverse strutture muscolari che devono affrontare vincoli miofasciali.
Gli aumenti localizzati del flusso sanguigno e il riallineamento dei tessuti molli portano alla funzione muscolare, all'aumento del normale movimento articolare e alla diminuzione del dolore.
È stato studiato in letteratura per molte malattie diverse (dito a scatto, lombalgia aspecifica, sindrome del dolore miofasciale) e trovato efficace.CF
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
City Center
-
Kırşehir, City Center, Tacchino, 40100
- Kırşehir Ahi Evran University Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere donna e di età compresa tra 18 e 45 anni
- Non essere in menopausa
- Dolore nella zona del trapezio superiore
- Rilevazione di una fascia tesa nella regione del trapezio superiore all'esame
- Almeno un punto trigger attivo nella fascia di tensione nella regione del trapezio superiore all'esame
- Il dolore causato dalla compressione del punto trigger è il dolore di cui si lamenta il paziente
- Restrizione dolorosa del movimento di flessione laterale cervicale durante lo stretching
- Dolore 4 o più secondo NRS
Criteri di esclusione:
1. interventi chirurgici importanti o traumi al sistema muscolo-scheletrico, in particolare alla colonna vertebrale e agli arti superiori 2. Storia di qualsiasi operazione relativa alla regione della testa e del collo 3. Malattia neuromuscolare 4. Storia di malattia reumatica, malgnite nel periodo attivo 4. Discopatia cervicale , spondilosi cervicale, patologie correlate all'articolazione della spalla e ai tessuti molli circostanti, scoliosi, cifosi, differenza di lunghezza delle gambe, sequele di poliomielite, displasia evolutiva dell'anca 5. Malattie psichiatriche (punteggio Beck Depression Inventory di 30 e superiore) 6. kg/m2)
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Un totale di 8 sessioni di protocollo di massaggio Graston verranno applicate ai pazienti nel gruppo sperimentale per 4 settimane, 2 giorni a settimana per 5 minuti, presso l'ospedale che opera all'interno del corpo del Centro di terapia fisica e riabilitazione dell'Università Kırşehir Ahi Evran. Tutti i pazienti riceveranno anche una terapia fisica a casa, compreso lo stretching del muscolo trapezio e gli esercizi di postura |
Mobilizzazione dei tessuti molli strumentalmente assistita con tecnica Graston e programma di esercizi domiciliari
Solo programma di esercizi a casa
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo comparatore fittizio
Un totale di 8 sessioni di protocollo di massaggio sham graston verrà applicato ai pazienti nel gruppo sperimentale per 4 settimane, 2 giorni a settimana per 5 minuti, presso l'ospedale che opera all'interno del corpo del Centro di terapia fisica e riabilitazione dell'Università Kırşehir Ahi Evran. Il massaggio Sham Graston non è un massaggio dei tessuti profondi, ma verrà eseguito con il dispositivo in modo superficiale, senza applicare pressione e mobilizzazione. Tutti i pazienti riceveranno anche esercizi a casa. |
Solo programma di esercizi a casa
Mobilizzazione strumentale assistita dei tessuti molli da applicare superficialmente quindi non è come una vera tecnica Graston e programma di esercizi domiciliari
|
|
Altro: Gruppo di controllo
Ai volontari del gruppo di controllo verrà somministrata solo la terapia fisica a casa, compreso lo stiramento del muscolo trapezio e gli esercizi di postura
|
Solo programma di esercizi a casa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Algometro del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il livello di soglia del dolore sarà misurato con un algometro.
L'algometro valuta manualmente la soglia del dolore del paziente e fornisce un dato numerico
|
Linea di base
|
|
Algometro del dolore
Lasso di tempo: Quarta settimana (post-trattamento)
|
Il livello di soglia del dolore sarà misurato con un algometro.
L'algometro valuta manualmente la soglia del dolore del paziente e fornisce un dato numerico
|
Quarta settimana (post-trattamento)
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Visual Analogue Scale (VAS) per la valutazione del dolore.
In questa scala, che valuta il dolore con una scala Likert a 10 punti, 0 è segnato come nessun dolore, 5 come dolore moderato e 10 come dolore lancinante.
|
Linea di base
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Quarta settimana (post-trattamento)
|
Visual Analogue Scale (VAS) per la valutazione del dolore.
In questa scala, che valuta il dolore con una scala Likert a 10 punti, 0 è segnato come nessun dolore, 5 come dolore moderato e 10 come dolore lancinante.
|
Quarta settimana (post-trattamento)
|
|
Numero e posizione dei punti trigger
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il numero e la posizione dei punti trigger che causano dolore miofasciale saranno determinati e registrati mediante esame.
|
Linea di base
|
|
Numero e posizione dei punti trigger
Lasso di tempo: Quarta settimana (post-trattamento)
|
Il numero e la posizione dei punti trigger che causano dolore miofasciale saranno determinati e registrati mediante esame.
|
Quarta settimana (post-trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario Beck sulla depressione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il questionario sulla depressione di Beck è un questionario composto da 21 domande che valuta l'umore del paziente e ha validità e affidabilità turche (1).
|
Linea di base
|
|
Questionario Beck sulla depressione
Lasso di tempo: Quarta settimana (post-trattamento)
|
Il questionario sulla depressione di Beck è un questionario composto da 21 domande che valuta l'umore del paziente e ha validità e affidabilità turche (1).
|
Quarta settimana (post-trattamento)
|
|
La qualità della vita correlata alla salute dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il modulo breve sulla qualità della vita relativo alla salute dell'Organizzazione mondiale della sanità (modulo breve sulla qualità della vita relativo alla salute dell'OMS)
|
Linea di base
|
|
La qualità della vita correlata alla salute dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Quarta settimana (post-trattamento)
|
Il modulo breve sulla qualità della vita relativo alla salute dell'Organizzazione mondiale della sanità (modulo breve sulla qualità della vita relativo alla salute dell'OMS)
|
Quarta settimana (post-trattamento)
|
|
L'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'indice di disabilità del collo è un questionario composto da 10 domande con validità e affidabilità turca, che riconosce la valutazione funzionale del dolore al collo (3).
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5. Punteggi elevati sono associati a una maggiore disabilità.
|
Linea di base
|
|
L'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Quarta settimana (post-trattamento)
|
L'indice di disabilità del collo è un questionario composto da 10 domande con validità e affidabilità turca, che riconosce la valutazione funzionale del dolore al collo (3).
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5. Punteggi elevati sono associati a una maggiore disabilità.
|
Quarta settimana (post-trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Basak Cigdem Karacay, Asst Prof, University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-77504701-604.02.-00000386201
- Local ethics (Altro identificatore: 2022-03/21)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .