- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05317910
Effetto della musicoterapia sull'ansia degli operatori sanitari dei pazienti con malattia di Alzheimer
Valutazione dell'effetto della musicoterapia sull'ansia degli assistenti dei pazienti con malattia di Alzheimer
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico valuta l'impatto della musica sui caregiver di pazienti con disturbi della memoria, morbo di Alzheimer, demenza e disturbi correlati. Questo studio seguirà i caregiver dei pazienti all'interno del day hospital riabilitativo "Memoria e fragilità" (Hôpital de Jour de Réadaptation Mémoire et Fragilités), Sainte-Marie Paris Hospital.
Tutti i partecipanti beneficeranno di una prima seduta di tecnica musicale di tipo di rilassamento in Day care Hospital (HDJ), seguiranno poi le sedute nelle proprie abitazioni. Durante la prima visita, tutti i partecipanti completeranno le autovalutazioni, incluso un questionario sulle preferenze musicali e una scala di autovalutazione dell'ansia.
Il periodo di inclusione previsto è di 30 giorni. Gli accompagnatori saranno dotati di tablet, cuffie, mascherine per gli occhi e cartelle di lavoro/questionari da utilizzare ogni giorno per un mese nelle loro case. Viene utilizzata una tecnica musicale ricettiva di tipo rilassante. La sequenza musicale standardizzata di 20 minuti è suddivisa in più fasi che portano gradualmente il paziente ad uno stato di rilassamento utilizzando la nuova tecnica a U. L'effetto funziona riducendo il ritmo musicale, la formazione orchestrale, le frequenze e il volume (la fase discendente "U"). Dopo una fase di massimo rilassamento (parte inferiore della "U") segue una fase di riattivazione (ramo ascendente della "U"). Tutte le sequenze musicali, costruite con il metodo di montaggio U-shape, sono state prodotte appositamente dalla casa editrice musicale Music Care©. Durante la prima sessione in HDJ, i soggetti giaceranno su un lettino relax con poggiatesta rialzato (posizione di ascolto estesa o semi-seduta) in uno spazio chiuso, calmo, sicuro e confortevole, con illuminazione minima, in modo che il partecipante si senta a proprio agio. La musica verrà riprodotta in cuffia.
L'obiettivo principale è quello di ridurre l'ansia tra gli operatori che accompagnano i pazienti con disturbi della memoria, malattia di Alzheimer e demenza correlata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Sainte-Marie Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio di autovalutazione dell'ansia (STAI) maggiore di 46 al giorno 1
- Relazione con il paziente (figlio, coniuge, fratello/sorella)
Criteri di esclusione:
- Presenza di un disturbo psichiatrico
- Disabilità intellettuale
- Grave perdita dell'udito
- Musicista professionista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento musicale
Intervento musicale (durata 20 minuti) tutti i giorni per 30 giorni
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Tecnica di intervento musicale ricettivo tipo rilassamento.
La sequenza musicale standardizzata di 20 minuti è suddivisa in diverse fasi che portano gradualmente il paziente al rilassamento utilizzando la nuova tecnica U-Mount [1, 2] (Figura 1).
L'effetto funziona riducendo il ritmo musicale, la formazione orchestrale, le frequenze e il volume (la fase discendente "U").
Dopo una fase di massimo rilassamento (parte inferiore della "U"), segue una fase di riattivazione (ramo ascendente della "U").
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al punteggio STAI basale a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 28
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L'ansia a lungo termine sarà misurata utilizzando la scala STAI (State Trait Anxiety Inventory).
Lo STAI è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report.
Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato, o ansia per un evento, e ansia di tratto, o livello di ansia come caratteristica personale.
I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
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Giorno 1 e Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia il punteggio EVA immediatamente dopo ogni sessione
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo ogni sessione (fino a 28 giorni (una sessione al giorno))
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L'ansia a breve termine sarà valutata da una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio da 0 a 10, che valuta l'ansia del caregiver, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
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Prima e immediatamente dopo ogni sessione (fino a 28 giorni (una sessione al giorno))
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Variazione rispetto al punteggio STAI basale a 15 giorni
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 15
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L'ansia a lungo termine sarà misurata utilizzando la scala STAI (State Trait Anxiety Inventory).
Lo STAI è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report.
Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato, o ansia per un evento, e ansia di tratto, o livello di ansia come caratteristica personale.
I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
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Giorno 1 e Giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIDALZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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