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Multi-mode Rehabilitation of Abdominal Tumor Patients Undergoing Concurrent Chemoradiotherapy

7 aprile 2022 aggiornato da: Zhou Fuxiang, Zhongnan Hospital

Research on Multi-mode Rehabilitation of Abdominal Tumor Patients With Simultaneous Radiotherapy and Chemotherapy Based on Mobile Medicine.

The investigators carry out a multi center, randomized controlled clinical study to analyze the impact of the whole process multi-mode rehabilitation management (nutrition-Sports-Psychology) on the nutritional status, physical status, psychological status, treatment side effects and the completion rate of radiotherapy and chemotherapy of patients with abdominal tumors; To explore and establish a multi-mode rehabilitation management path for patients with malignant tumors undergoing concurrent radiotherapy and chemotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Research shows that the combination of early nutritional intervention and psychological palliative intervention can improve the quality of life of patients, reduce the probability of depression, improve the prognosis of patients and prolong the overall survival time for up to two months. The research of Peking University Cancer Hospital in China shows that early nutrition and psychological palliative intervention can improve the prognosis of patients with advanced esophageal cancer and prolong the overall survival by nearly three months. The first mock exam (including exercise, nutrition and Psychology) seems to be more effective than a single model of pre rehabilitation. Therefore, the current triple rehabilitation strategy is advocated, namely, high intensity aerobic exercise during the waiting period, nutritional support based on protein supplementation, and psychological support to eliminate anxiety. Tumor multimodal rehabilitation has received more and more attention, but there is no clinical research on the "triple multimodal rehabilitation" of nutrition + Exercise + psychology in patients with abdominal tumor concurrent radiotherapy and chemotherapy. Therefore, the research on the impact of whole process multimodal rehabilitation (nutrition-Exercise-Psychology) on patients with abdominal tumor concurrent radiotherapy and chemotherapy has been carried out, It has important scientific significance and value to promote the rehabilitation and development of tumor patients undergoing concurrent radiotherapy and chemotherapy.

In this study,the investigators carry out a multi center, randomized controlled clinical study to analyze the impact of the whole process multi-mode rehabilitation management (nutrition-Sports- Psychology) on the nutritional status, physical status, psychological status, treatment side effects and the completion rate of radiotherapy and chemotherapy of patients with abdominal tumors; To explore and establish a multi-mode rehabilitation management path for patients with malignant tumors undergoing concurrent radiotherapy and chemotherapy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430070
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients who are diagnosed as abdominal malignant tumor by pathology and / or cytology and intend to receive concurrent radiotherapy and chemotherapy;
  2. Estimated survival time ≥ 3 months;
  3. ECoG score 0-1;
  4. The physical activity is acceptable, and the human body composition analysis and 6-minute walking test can be carried out;
  5. Have reading comprehension ability and be able to complete the questionnaire.

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant cardiovascular diseases, such as heart failure (NYHA grade III-IV), uncontrolled coronary heart disease, cardiomyopathy, uncontrolled arrhythmia, uncontrolled hypertension or history of myocardial infarction in the past 1 year;
  2. Neurological or psychiatric abnormalities affecting cognitive ability, including central nervous system metastasis;
  3. uncontrolled systemic diseases, such as poorly controlled diabetes mellitus;
  4. Allergic to milk, whey protein, etc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: Research Group
multi-mode rehabilitation
Comportamentale: Multimodal rehabilitation
Multimodal rehabilitation

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completion rate of concurrent chemoradiotherapy
Lasso di tempo: up to 12 weeks
Completion rate of concurrent chemoradiotherapy
up to 12 weeks
Changes in grip strength
Lasso di tempo: up to 12 weeks
Changes in grip strength
up to 12 weeks
Improvement of nutritional status
Lasso di tempo: up to 12 weeks
PG-SGA score
up to 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Side effects of concurrent radiotherapy and chemotherapy
Lasso di tempo: up to 12 weeks
Side effects of concurrent radiotherapy and chemotherapy
up to 12 weeks
disease free survival
Lasso di tempo: up to 12 weeks
disease free survival
up to 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCCSC AB05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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