- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05326048
Definizione di una firma immunologica correlata alla posizione della lesione nella sclerosi multipla (APOLLO)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di coorte multicentrico, non interventistico e retrospettivo. Nei pazienti con SM, uno studio recente suggerisce che la posizione delle lesioni nel cervello rispetto alla ME è associata a diverse risposte delle cellule T effettrici (Th17 vs. Th1) alle proteine della mielina. Pertanto, la localizzazione della lesione può essere associata a diversi profili immunitari.
Recentemente, tecniche ad alta risoluzione come la citometria di massa (CyTOF) hanno permesso di decifrare meglio la diversità immunitaria e quindi di identificare nuovi potenziali bersagli terapeutici. La combinazione di CyTOF e tecniche di analisi ad alta dimensione (viSNE, SPADE, MEM) offre metodi robusti e affidabili per identificare nuovi sottogruppi all'interno di popolazioni cellulari eterogenee. Diversi studi hanno esplorato le sottopopolazioni immunitarie con questi metodi, comprese le popolazioni B, T, NK o mieloidi, dal sangue periferico o dai tessuti in altre patologie.
L'analisi genetica delle regioni di interesse nei pazienti con SM potrebbe quindi consentire la creazione di elementi di stratificazione che potenziano il contributo dei marcatori immunologici.
L'obiettivo principale è valutare la rilevanza di una stratificazione immunologica mediante CyTOF, che consenta l'identificazione di nuove sottopopolazioni immunitarie associate al fenotipo della lesione (cervello o cervello + ME), in una coorte di pazienti con SM all'inizio della malattia (CIS+) Il secondo obiettivo si concentrerà sulla profilazione genomica dei nostri due gruppi di pazienti affetti da SM (cervello/cervello + ME) per i diversi carichi genetici della SM
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35000
- University Hospital of Rennes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome clinicamente isolata (CIS) che partecipano alla coorte OFSEP (Osservatorio francese sulla SM)
- Almeno 18 anni
- Diagnosi di SM secondo i criteri del 2017 al momento della loro ultima visita
- Non contrario alla partecipazione allo studio
- Ha effettuato almeno una visita nell'anno successivo al campionamento
- Follow-up per almeno 1 anno dopo la raccolta.
- Modulo di consenso OFSEP firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti CIS con SM progressiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nel profilo immunitario
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Confronto del profilo immunitario mediante CyTOF tra due gruppi di pazienti affetti da SM: "cervello" contro "cervello + ME" L'algoritmo CITRUS verrà utilizzato per eseguire un raggruppamento gerarchico non supervisionato di cellule processate da cytof e test SAM per valutare le differenze statistiche nell'abbondanza o nell'espressione del marcatore livelli tra gruppi di pazienti
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC21_3030_APOLLO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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