Una prova di valutazione della sicurezza di TEV-48125 autosomministrato in pazienti con emicrania
26 ottobre 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza di TEV-48125 quando autosomministrato per via sottocutanea nei pazienti con emicrania presso il centro di sperimentazione e a casa
Questo studio valuta la sicurezza di TEV-48125 quando auto-somministrato per via sottocutanea in pazienti giapponesi con emicrania utilizzando un autoiniettore (AI) a casa.
Ciascun soggetto si autosomministra per via sottocutanea TEV 48125 a 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) una volta al mese per un totale di 2 dosi.
La prima dose sarà autosomministrata presso il sito di sperimentazione sotto la supervisione dello sperimentatore e la seconda dose sarà autosomministrata a casa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sendai, Giappone
- Sendai Zutsu No-Shinkei Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il paziente ha una storia di diagnosi di emicrania (secondo i criteri ICHD-3) per ≥12 mesi prima di dare il consenso informato.
- Il paziente soddisfa uno qualsiasi dei criteri di emicrania (secondo i criteri ICHD-3) per ≥4 giorni nelle informazioni al basale raccolte durante il periodo di screening di 28 giorni
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni di ipersensibilità alle proteine iniettate, compresi gli anticorpi monoclonali
Precedente esposizione a un percorso di targeting per anticorpi monoclonali (CGRP) che soddisfa le seguenti condizioni:
- Sono trascorsi meno di 5 mesi dalla somministrazione finale di AMG334, ALD304 o LY2951742.
- È trascorso meno di 1 anno dalla somministrazione finale di TEV-48125
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento: TEV-48125
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Ciascun soggetto si autosomministra per via sottocutanea TEV 48125 a 225 mg/1,5 ml (150 mg/ml) una volta al mese per un totale di 2 dosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: [1] Dal basale (giorno 1) al giorno 28, [2] Visita 3 (giorno 29) fino alla fine del trattamento (giorno 57)
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[1] Dal basale (giorno 1) al giorno 28, [2] Visita 3 (giorno 29) fino alla fine del trattamento (giorno 57)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di esecuzione dell'autosomministrazione - Quantità di soluzione farmaceutica rimanente nell'IA
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e visita 3 (giorno 29)
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Dopo l'autosomministrazione presso il centro di sperimentazione e a casa, l'IA è stata controllata per vedere se tutta la soluzione del farmaco era stata iniettata o meno ed è stata registrata la descrizione appropriata della quantità di soluzione del farmaco rimanente nell'IA sulla base dei seguenti 5 scala a punti (da 0 a 4) misura.
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Basale (giorno 1) e visita 3 (giorno 29)
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Stato di esecuzione dell'autosomministrazione - Perdita di soluzione farmacologica sulla pelle
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e visita 3 (giorno 29)
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In seguito all'autosomministrazione presso il sito dello studio ea casa, è stato osservato il sito di iniezione per rilevare eventuali perdite di soluzione del farmaco sulla pelle in base alla seguente misurazione della scala a 5 punti (da 0 a 4). Si riteneva che i criteri 0, 1 e 2 sulla misura della scala a 5 punti rappresentassero un'autoiniezione riuscita.
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Basale (giorno 1) e visita 3 (giorno 29)
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Oggetto Adesione alla procedura di autosomministrazione
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e visita 3 (giorno 29)
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La conformità del soggetto alla procedura di autosomministrazione è stata valutata sulla base delle informazioni registrate su una lista di controllo. La conformità a ciascuna delle procedure durante la preparazione dell'IMP, la somministrazione dell'iniezione e dopo l'iniezione è stata verificata controllando le risposte "Sì" o "No" contrassegnate per ciascun elemento della lista di controllo. Sulla base di questa lista di controllo, l'investigatore ha giudicato l'adesione alla procedura di autosomministrazione. |
Basale (giorno 1) e visita 3 (giorno 29)
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Numero di carenze con il dispositivo AI
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e visita 3 (giorno 29)
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Un difetto del dispositivo AI (deficienza del dispositivo AI) è definito come qualsiasi difetto nella qualità, sicurezza o prestazioni del dispositivo, come rottura meccanica e malfunzionamento, indipendentemente dal fatto che sia causato da progettazione, produzione, erogazione, conservazione, o utilizzare.
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Basale (giorno 1) e visita 3 (giorno 29)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 406-102-00005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.
Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R.
Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .