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Modulazione della morfina della matrice del dolore del cervello (Mor2010)

20 settembre 2012 aggiornato da: University of Aarhus

Lo scopo del presente progetto è quello di utilizzare un modello di stimolazione dolorosa della pelle, dei muscoli e degli organi interni, dove è possibile misurare l'attività nei centri cerebrali che elaborano il dolore simultaneamente. La risonanza magnetica e l'elettroencefalografia sono combinate per ottimizzare la descrizione anatomica e fisiologica dell'attivazione cerebrale. Durante la somministrazione di morfina identificheremo in che modo le diverse aree cerebrali sono interessate. Questa conoscenza sarà utilizzata per:

1. Comprendere i meccanismi della morfina in misura maggiore di quanto sia possibile oggi, tra cui:

  1. studiare i meccanismi della morfina rispetto al placebo sui segnali del dolore nel midollo spinale e nel cervello. Questo viene fatto da una combinazione di modelli sperimentali di dolore, tecniche neurofisiologiche e di imaging (EEG e fMRI). Ciò può essere ottenuto sia come misura soggettiva che oggettiva dell'effetto analgesico.
  2. esaminare l'effetto della morfina sulla comunicazione tra i centri del cervello coinvolti nell'elaborazione del dolore.
  3. modellazione della farmacocinetica della morfina (la comprensione di ciò che il corpo fa al farmaco, come ad es. concentrazione nel sangue e nel cervello), poiché questo è fondamentale per comprendere la farmacodinamica (la descrizione di ciò che il farmaco fa al corpo e quindi l'effetto che ha).
  4. identificare biomarcatori in grado di prevedere se i soggetti sani rispondono alla morfina sperimentando un effetto analgesico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I test saranno costituiti da uno studio principale (I) e da un sottostudio (i):

I) Esperimenti nel laboratorio del dolore nella clinica di gastroenterologia, dove 40 soggetti sani saranno esaminati con diversi test del dolore i) Esperimenti nello scanner MRI, dove solo 20 dei 40 dello studio principale saranno esaminati in un modello di dolore più semplice. Le persone che partecipano anche agli studi di risonanza magnetica saranno quelle che si iscriveranno per prime

Si vuole un'equa distribuzione di uomini e donne. Lo studio sarà uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo in cui tutti i soggetti saranno esaminati in due giorni separati e riceveranno rispettivamente placebo o morfina in ordine casuale

Stimolazione della pelle

La pelle sarà stimolata con stimoli termici ed elettrici. Stimolato da:

  • Stimoli termici della pelle stimolata con il calore con un termotester approvato (Medoc termotest) o con il freddo, con una mano o un piede immersi in acqua ghiacciata. Questo innocuo test dell'acqua ghiacciata è inoltre possibile per valutare il DNIC (diffuse nocive controlli inibitori) che fa parte del sistema inibitorio discendente del sistema del dolore.
  • La stimolazione elettrica della pelle sarà effettuata da: 1) alla pelle dell'avambraccio stimolata elettricamente attraverso due piccoli elettrodi di superficie (ciascuno ca. un cm2). Ci sono stimolati alla soglia del dolore, 2) tramite elettrodi di superficie posti sotto il piede. Questo attiva il riflesso avverso nocicettivo registrato dagli elettrodi posizionati sulla gamba.

Stimolazione muscolare

I muscoli possono essere stimolati da:

• stimoli meccanici premendo il muscolo con un algoritmo di pressione approvato (Somedic produktion AB, Svezia). C'è un limite superiore per la pressione per evitare lesioni.

Stimolazione ossea

Il dolore associato alle ossa può essere studiato da:

• stimoli meccanici premendo lo stinco destro 15 cm sotto la rotula, medialmente alla tibia. Pressato con un trykalgometer portatile (Tipo 2, Somedic produktion AB, Svezia) con una dimensione della sonda di 2 mm di diametro fino a quando i partecipanti allo studio raggiungono la loro soglia di tolleranza al dolore.

Stimoli viscerali Gli stimoli al retto verranno eseguiti attraverso la sonda appositamente progettata per questo scopo.

  • gli stimoli meccanici verranno applicati riempiendo d'acqua un palloncino incollato sulla sonda. Il palloncino sulla sonda è esteso per moderare il dolore. L'espansione avviene riempiendo lentamente il palloncino con acqua calda a 37 gradi.
  • Gli stimoli termici verranno applicati lavando il palloncino con acqua calda (60°C)
  • Gli stimoli elettrici saranno applicati mediante stimolazione della mucosa con correnti elettriche deboli (meno di 80 mA) attraverso elettrodi sulla sonda. Questo stimolo viene utilizzato anche per la registrazione dei potenziali cerebrali evocati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Department of Gastroenterology, Aalborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato e datato "Consenso informato scritto"
  2. Età compresa tra 20 e 65 anni.
  3. caucasico
  4. Che è nella convinzione del ricercatore che il soggetto comprenda appieno i contenuti dello studio e sia disposto e in grado di rispettare le istruzioni, abbia l'opportunità di incontrare i visitatori e sia tenuto a completare l'intero studio. Inoltre, è nelle convinzioni del ricercatore (con le quali richiedeva un'azione rigorosa ai criteri di esclusione 4 e 5) che i soggetti con tendenze abusive non sono inclusi.

  5. La persona deve essere sana, ad es. senza precedenti malattie croniche o ricorrenti che gratificano il dolore. Compresa la persona deve avere:

    1. una pressione sanguigna è 140/90 o inferiore. Se non soddisfatta, una valutazione medica per determinare se la persona è ancora inclusa, anche se con un commento e motivi registrati nel CRF.
    2. una frequenza cardiaca a riposo di almeno 45 bpm. minuto (misurato dopo 5 minuti di riposo sdraiato). Se non soddisfatta, una valutazione medica per determinare se la persona è ancora inclusa, anche se con un commento e motivi registrati nel CRF.
  6. Che le donne utilizzino metodi contraccettivi sicuri come la pillola, la bobina, l'iniezione di deposito di impianto sottocutaneo di progestinico, l'anello vaginale ormonale e il cerotto transdermico.
  7. Test di gravidanza negativo prima della conclusione dell'esperimento

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza.
  2. Allergia nota ai farmaci in studio
  3. Partecipazione attuale o precedente a un'altra sperimentazione farmacologica entro 30 giorni prima dello screening.
  4. Precedente partecipazione a sperimentazioni in caso di somministrazione di morfina o sostanze simili alla morfina.
  5. Ex comportamenti di dipendenza definiti come abuso di alcol, marijuana, oppiacei o altri narcotici o membri della famiglia che sono stati/sono tossicodipendenti.
  6. Precoce gratificazione del dolore o malattia mentale.
  7. Prevista necessità di cure mediche, interventi chirurgici o ricovero in ospedale durante lo studio
  8. Uso concomitante di forti antidolorifici
  9. Uso di qualsiasi analgesico 24 ore prima di ogni test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: succo d'arancia
succo d'arancia
Altri nomi:
  • soluzione di succo d'arancia
Sperimentale: Morfina
Droga: Morfina
Miscela orale di morfina
Altri nomi:
  • Morfina cloridrato soluzione orale 2 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modulazione della morfina delle valutazioni del dolore composito
Lasso di tempo: ottobre 2010 - dicembre 2012
ottobre 2010 - dicembre 2012

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali della morfina
Lasso di tempo: ottobre 2010 - dicembre 2012
ottobre 2010 - dicembre 2012

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anne E Olesen, PhD, Aalborg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-020894-17

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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