Coordinamento e navigazione dell'assistenza interattiva: RCT per valutare l'impatto di un intervento di mHealth per i senzatetto (iCAN)
14 giugno 2026 aggiornato da: Leticia R. Moczygemba
Tecnologia mHealth per connettere e responsabilizzare le persone che soffrono di senzatetto per migliorare i risultati dei bisogni sanitari e sociali
Le persone che soffrono di senzatetto (PEH) sono a rischio eccezionalmente elevato di frequente pronto soccorso (DE) e uso ospedaliero, scarsi risultati funzionali e aumento della morbilità e della mortalità a causa di condizioni di salute croniche mal gestite e bisogni sociali complessi.
Interventi basati sull'evidenza particolarmente promettenti per ridurre l'utilizzo di PS e ospedali e migliorare i risultati sanitari e soddisfare i bisogni sociali comportano: 1) fornire assistenza nella comunità per superare le barriere, inclusi i trasporti e la paura della stigmatizzazione; 2) coordinamento delle transizioni assistenziali dopo la dimissione dall'ospedale o dal pronto soccorso per migliorare l'accesso ai necessari supporti comunitari e ridurre il rischio di riammissione; e 3) utilizzando la tecnologia mHealth per collegare PEH con appropriati servizi sanitari e sociali basati sulla comunità.
Questo progetto si basa sulle prove di due studi di fattibilità al fine di integrare e testare un intervento di mHealth, composto da tecnologia GPS e componenti di messaggistica di testo, in un ambiente comunitario per collegare PEH con un case manager basato sulla comunità e servizi sanitari e sociali.
La nostra ipotesi è che l'integrazione dell'intervento di mHealth in un centro di navigazione consolidato e affidabile per PEH attenuerà le barriere all'assistenza e le lacune nel continuum assistenziale, con conseguente riduzione dell'uso di ED e ospedali e migliori risultati sanitari e raggiungimento dei bisogni sociali.
Lo scopo dello studio è condurre un RCT stratificato per confrontare un intervento di mHealth con la normale gestione dei casi basata sulla comunità di assistenza per esaminare l'impatto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (risultato primario), l'aderenza ai farmaci, il supporto sociale, il disagio psicologico e il raggiungimento dei bisogni sociali (risultati secondari) in PEH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Trinity Center
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Sunrise Navigation Center
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Charlie Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni Senzatetto (definito come il luogo in cui la persona ha dormito la maggior parte delle notti negli ultimi 30 giorni (strada, rifugi, alloggi transitori, doppiaggio con familiari o amici) Attualmente possiede un telefono cellulare con servizio o utilizza il telefono con Wi-Fi (se disponibile) a basale Attualmente prescritti ≥ 2 farmaci per condizioni mediche croniche (autovalutazione) Diagnosi di almeno due condizioni di salute croniche (autovalutazione): ad es. ipertensione, diabete, depressione
- 2 ricoveri o visite in PS negli ultimi 6 mesi (autovalutazione) Punteggio di almeno 4 sulla misura di alfabetizzazione sanitaria REALM-SF Punteggio > 17 sul Mini-Mental State Exam
Criteri di esclusione:
Incapace di comunicare verbalmente in inglese. Questo è un criterio di esclusione perché i messaggi di testo, le app, le procedure e le misure non sono convalidate in altre lingue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo iCAN
iCAN comprende messaggi di testo, tecnologia GPS, app precaricate e gestione dei casi telefonici integrati in un centro di navigazione basato sulla comunità.
I partecipanti riceveranno da 3 a 5 messaggi al giorno relativi all'aderenza ai farmaci e ai promemoria degli appuntamenti, messaggi generali sulla salute, messaggi motivazionali e, se necessario, messaggi per informazioni locali (ad es. Aggiornamenti meteo).
Entro 48-72 ore dall'iscrizione, i partecipanti saranno chiamati al telefono dello studio dal responsabile del caso di studio per una valutazione dell'assunzione che durerà 30-45 minuti.
Lo scopo della valutazione è identificare i bisogni sanitari e sociali rilevanti che il case manager può aiutare il partecipante ad affrontare collegandosi con altri servizi medici e sociali nella comunità.
Entro 48-72 ore dalla notifica di una visita in PS o in ospedale, il responsabile del caso iCAN chiamerà il partecipante al telefono dello studio per valutare le esigenze di coordinamento dell'assistenza per la gestione delle istruzioni di dimissione.
|
Vedere la descrizione nel braccio dello studio iCAN.
|
|
Nessun intervento: Controllo delle cure abituali (UCC)
I partecipanti randomizzati al gruppo UCC avranno accesso ai loro telefoni personali e li useranno nel modo consueto senza rate di app, messaggi di testo o interventi del case manager.
Poiché la maggior parte dei PEH ha un telefono cellulare di qualche tipo, questo ci consentirà di confrontare l'intervento con il modo in cui i PEH usano tipicamente i loro telefoni cellulari.
Inoltre, l'UCC avrà accesso a tutti i servizi disponibili in uno qualsiasi dei siti di registrazione, ma nessuna interazione formale da parte del case manager iCAN e nessuna possibilità di inviare messaggi di testo con il case manager iCAN.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di visite in Pronto Soccorso (PS) e in ospedale
Lasso di tempo: Numero di visite in PS e in ospedale dal basale a 6 mesi dopo l'arruolamento (esito primario) e da 6 mesi dopo l'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento (impatto sostenuto dell'intervento).
|
I dati sul numero di PS e sulle visite ospedaliere proverranno dalle cartelle cliniche dello scambio di informazioni sanitarie locali.
|
Numero di visite in PS e in ospedale dal basale a 6 mesi dopo l'arruolamento (esito primario) e da 6 mesi dopo l'arruolamento a 12 mesi dopo l'arruolamento (impatto sostenuto dell'intervento).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: L'aderenza ai farmaci sarà misurata al basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento.
|
L'aderenza ai farmaci sarà misurata utilizzando la Hill-Bone Medication Adherence Scale, una scala a 9 voci che misura l'aderenza ai farmaci per le condizioni croniche.
|
L'aderenza ai farmaci sarà misurata al basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento.
|
|
Supporto sociale
Lasso di tempo: Il supporto sociale sarà misurato al basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento.
|
Il supporto sociale verrà misurato utilizzando l'8-item Medical Outcomes Study Social Support Survey modificato, uno strumento valido e affidabile in più gruppi in varie condizioni.
|
Il supporto sociale sarà misurato al basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento.
|
|
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Il disagio psicologico sarà misurato al basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento.
|
La scala Kessler Psychological Distress - 6 (K6) è composta da 6 item che valutano i sentimenti di ansia e depressione.
|
Il disagio psicologico sarà misurato al basale e 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento.
|
|
Raggiungimento dei bisogni sociali
Lasso di tempo: Il raggiungimento dei bisogni sociali sarà valutato al basale, 1, 3, 5 e 6 mesi dopo l'iscrizione.
|
Saranno utilizzate tre domande per valutare i cambiamenti nello stato abitativo e lavorativo e la ricezione dei benefici.
|
Il raggiungimento dei bisogni sociali sarà valutato al basale, 1, 3, 5 e 6 mesi dopo l'iscrizione.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure di processo nel gruppo iCAN
Lasso di tempo: Le misure di processo saranno raccolte a 1, 3, 5 e 6 mesi dopo le visite post-iscrizione nel gruppo iCAN.
|
Una serie di misure di processo saranno raccolte nel gruppo iCAN.
Le misure di processo includeranno la percentuale di risposte valide ai sondaggi via SMS, il numero di consultazioni telefoniche del case manager, la descrizione del tipo e il numero di interventi del case manager, il numero di volte in cui il case manager utilizza il GPS per localizzare un partecipante e problemi/preoccupazioni tecnologiche.
|
Le misure di processo saranno raccolte a 1, 3, 5 e 6 mesi dopo le visite post-iscrizione nel gruppo iCAN.
|
|
Valutazione della tecnologia e del case manager
Lasso di tempo: La valutazione della tecnologia e del case manager avverrà durante la visita post-iscrizione di 6 mesi.
|
Alla fine dello studio, i partecipanti al gruppo iCAN completeranno una modifica del questionario sull'accettazione della tecnologia per valutare l'accettazione della tecnologia sanitaria mobile e l'integrazione del case manager.
|
La valutazione della tecnologia e del case manager avverrà durante la visita post-iscrizione di 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY000026665
- R18HS027750 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .