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Effetti della morfina aggiunta alla bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome per la riparazione dell'ernia inguinale

17 maggio 2022 aggiornato da: Purna Kala Gurung, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Confronto degli effetti analgesici del blocco del piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni con bupivacaina e bupivacaina con morfina in pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale unilaterale aperta in anestesia spinale

Questo studio è condotto per determinare se la morfina aggiunta alla bupivacaina nel blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) guidato da ultrasuoni (USG) abbia effetti benefici rispetto alla sola bupivacaina nel fornire analgesia postoperatoria per la chirurgia dell'ernia inguinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati reclutati un totale di quaranta pazienti adulti con stato fisico (PS) I - II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) programmati per un intervento chirurgico elettivo all'ernia inguinale in anestesia spinale dopo aver ottenuto il consenso informato scritto. Sono stati randomizzati a sottoporsi al blocco USG TAP ipsilaterale con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% (gruppo B) rispetto a 20 ml di bupivacaina allo 0,25% con morfina 3 mg (gruppo BM). I pazienti sono stati seguiti dopo l'intervento per le 24 ore da un ricercatore in cieco per il monitoraggio del numero di analgesici di soccorso consumati, la durata dell'analgesia, la scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e sulla tosse e qualsiasi effetto avverso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
    • Province No. 1
      • Dharān Bāzār, Province No. 1, Nepal, 56700
        • Purna kala Gurung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

ASA da I a III Chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Il rifiuto del paziente
  • BMI > 35 kg/m2 o < 18 kg/m2
  • Allergia o controindicazione ai farmaci utilizzati nello studio
  • Coagulopatia
  • Infezione del sito locale
  • Deformità della colonna vertebrale
  • Malattia non cooperativa o psicologica
  • Incapacità di comprendere la scala del dolore
  • Droghe non iniettate nell'area target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo bupivacaina
Bupivacaina allo 0,25% 20 ml in blocco TAP
Prodotto combinato: bupivacaina e morfina
Il gruppo bupivacaina riceverà lo 0,25% di bupivacaina 20 ml in blocco TAP. Il gruppo morfina bupivacaina riceverà lo 0,25% di bupivacaina 20 ma con 3 mg di morfina nel blocco TAP.
Sperimentale: Gruppo della morfina della bupivacaina
Bupivacaina 0,25% 20 ml con 3 mg di morfina in blocco TAP
Prodotto combinato: bupivacaina e morfina
Il gruppo bupivacaina riceverà lo 0,25% di bupivacaina 20 ml in blocco TAP. Il gruppo morfina bupivacaina riceverà lo 0,25% di bupivacaina 20 ma con 3 mg di morfina nel blocco TAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Durata dell'analgesia postoperatoria • Requisito analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Il tempo dal blocco TAP alla prima richiesta di analgesico è considerato come durata dell'analgesia Una minore richiesta di analgesico di salvataggio è considerata migliore
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• NRS per il dolore a riposo e sulla tosse tra i gruppi • Eventuali effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Il gruppo con un punteggio NRS più alto è considerato un gruppo meno efficace con un aumento degli effetti collaterali è considerato non accettabile
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Purna k Gurung, MS, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRC/1182/017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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