- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05393453
Prognosi dei pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica
14 giugno 2022 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
Gli esiti dell'indagine e i fattori prognostici dei pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica
I pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica (ACLF) hanno un'elevata mortalità a breve termine.
L'uso di un punteggio di gravità potrebbe definire la prognosi del paziente.
Questo studio analizza principalmente in modo prospettico i dati clinici di pazienti con insufficienza epatica acuta correlata a malattia epatica cronica ricoverati presso il dipartimento di malattie infettive, Xiangya Hospital della Central South University, per analizzare la prognosi dei pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata a malattia epatica cronica nella Cina centro-meridionale.
Non verranno aggiunti ulteriori interventi diversi dal trattamento di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica (ACLF) hanno un'elevata mortalità a breve termine.
L'uso di un punteggio di gravità potrebbe definire la prognosi del paziente e aiuterebbe a determinare in chi il trattamento è efficace.
Questo studio analizza principalmente in modo prospettico i dati clinici di pazienti con insufficienza epatica acuta correlata a malattia epatica cronica ricoverati presso il dipartimento di malattie infettive, Xiangya Hospital della Central South University, per analizzare la prognosi a breve e relativamente a lungo termine di pazienti con fegato cronico insufficienza epatica acuta on-cronica correlata alla malattia.
Questo è uno studio osservazionale.
Tutti i soggetti riceveranno il trattamento di routine attualmente riconosciuto per l'insufficienza epatica e il corrispondente trattamento eziologico, se necessario.
I ricercatori raccoglieranno vari indici di esame clinico dei soggetti nel processo di diagnosi e trattamento, inclusi ma non limitati a routine del sangue, biochimica, funzione della coagulazione, imaging del fegato, farmaci terapeutici, ecc. Verranno registrate le complicanze e la prognosi dei pazienti.
Campioni di sangue, campioni di urina e feci di tutti i soggetti verranno prelevati dopo l'arruolamento e conservati per eventuali test futuri.
Questo studio non ha ulteriori interventi e trattamenti per i soggetti.
Tutti i soggetti firmeranno il consenso informato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yan Huang, Professor
- Numero di telefono: 13874854142
- Email: drhyan@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Reclutamento
- Xiangya Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il paziente con qualsiasi causa di malattia epatica cronica che ha subito una disfunzione epatica acuta soddisfa i criteri di ACLF di APASL.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con evidenza di malattia epatica cronica pazienti con insufficienza epatica
Criteri di esclusione:
- Pazienti non affetti da malattia epatica cronica Pazienti affetti da carcinoma epatocellulare Pazienti ricoverati per manifestazioni extraepatiche Pazienti con infezione da HIV Pazienti ricoverati per controllo sintomatico di malattia epatica cronica, diversa dal deterioramento acuto della funzionalità epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica
Tutti i soggetti riceveranno il trattamento attualmente di routine dell'insufficienza epatica e il corrispondente trattamento eziologico, se necessario.
I ricercatori raccoglieranno vari risultati degli esami clinici dei soggetti nel processo di diagnosi e trattamento, inclusi ma non limitati a routine del sangue, biochimica, funzione della coagulazione, imaging del fegato, farmaci terapeutici, ecc. Verranno registrate le complicanze e la prognosi dei pazienti.
Campioni di sangue, campioni di urina e feci di tutti i soggetti verranno raccolti dopo l'arruolamento e conservati per eventuali test futuri.
Questo studio non ha ulteriori interventi e trattamenti per i soggetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità non per trapianto di fegato
Lasso di tempo: 15 giorni
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mortalità a breve termine
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15 giorni
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Mortalità non per trapianto di fegato
Lasso di tempo: 30 giorni
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mortalità a breve termine
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30 giorni
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Mortalità non per trapianto di fegato
Lasso di tempo: 90 giorni
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mortalità a breve termine
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90 giorni
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Mortalità non per trapianto di fegato
Lasso di tempo: 12 mesi
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mortalità a lungo termine
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12 mesi
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Mortalità non per trapianto di fegato
Lasso di tempo: 36 mesi
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mortalità a lungo termine
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 mese
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mortalità di tutti i pazienti, compresi quelli sottoposti a trapianto di fegato
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1 mese
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Tasso di trapianto di fegato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
mortalità di tutti i pazienti, compresi quelli sottoposti a trapianto di fegato
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6 mesi
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Tasso di trapianto di fegato
Lasso di tempo: 12 mesi
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mortalità di tutti i pazienti, compresi quelli sottoposti a trapianto di fegato
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12 mesi
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Modello per la gravità della malattia
Lasso di tempo: 1 mese
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Il punteggio MELD sarà calcolato e riportato
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1 mese
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Modello per la gravità della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio MELD sarà calcolato e riportato
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6 mesi
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Modello per la gravità della malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il punteggio MELD sarà calcolato e riportato
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Xiangya ACLF project
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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