- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05413993
Effetto della fotobiomodulazione su ph e flusso salivare (PBMSF)
7 giugno 2022 aggiornato da: Lara Jansiski Motta, University of Nove de Julho
Effetto immediato della fotobiomodulazione su Ph e flusso salivare: sperimentazione clinica quasi sperimentale
I cambiamenti nei parametri salivari, come la diminuzione del flusso, i cambiamenti nel pH e nella composizione, possono portare a cambiamenti nella salute orale.
La saliva è responsabile dell'omeostasi del cavo orale ed è quindi direttamente correlata all'insorgere di carie, parodontiti, infezioni fungine e batteriche.
Queste situazioni compromettono la qualità della vita della popolazione e per questo occorre studiare e sviluppare strategie di prevenzione e cura.
La fotobiomodulazione è un'alternativa sempre più praticata dagli operatori sanitari.
Consiste nell'applicazione della luce a un sistema biologico in grado di indurre un processo fotochimico, principalmente nei mitocondri, stimolando così la produzione di energia sotto forma di adenosina trifosfato (ATP), in grado di aumentare il metabolismo cellulare e produrre effetti.
come analgesia e rigenerazione tissutale.
In odontoiatria, gli studi che utilizzano la fotobiomodulazione hanno mostrato risultati promettenti nel miglioramento di alcuni parametri salivari.
Questo studio mirava a confrontare l'azione della luce infrarossa sul flusso salivare e sul pH, utilizzando due tecniche di applicazione: extraorale (G1) e intra ed extraorale (G2), con un intervallo di applicazione tra le due tecniche di 7 giorni
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico quasi sperimentale che valuta il flusso e il pH salivare di adulti sani.
Lo studio è stato condotto con 20 pazienti adulti presso l'Università Nove de Julho.
Questo studio mirava a confrontare l'azione della luce infrarossa sul flusso salivare e sul pH, utilizzando due tecniche di applicazione: extraorale (G1) e intra ed extraorale (G2), con un intervallo di applicazione tra le due tecniche di 7 giorni.
Il campione era costituito da 20 adulti sani, che hanno partecipato a entrambi i gruppi, costituendo così l'effettivo controllo nelle valutazioni.
La saliva stimolata è stata raccolta in entrambi i gruppi prima e immediatamente dopo l'applicazione leggera.
In G1 è stato utilizzato un cluster a 3 spot, alla lunghezza d'onda di 808 nanometri, potenza 120 mW, con 24J di energia sulla superficie extraorale, per 67 secondi, nella regione della ghiandola parotide, regione del sottomandibolare e sublinguale ghiandole bilateralmente, per un totale di 4 regioni di applicazione, con un'energia totale depositata di 96 joule.
In G2, il laser è stato applicato per 60 secondi, in 2 punti intraorali e 2 extraorali nella regione delle ghiandole parotidi bilateralmente, nonché in 1 punto intraorale e 1 extraorale nelle regioni delle ghiandole sottomandibolari e sublinguali (per un totale di 16 punti) , con una lunghezza d'onda centrale di 808 nm; modalità di funzionamento continuo; potenza di 100mW; con un diametro di apertura di 0,354 cm (con distanziatore); energia radiante di 6J per punto, per un totale di 96 joule di energia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
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São Paulo, SP, Brasile, 18133-399
- Nove de Julho Univ
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età superiore ai 18 anni
- dentizione sana.
Criteri di esclusione:
- carie dentale
- gengivite o altre alterazioni del cavo orale
- che usano farmaci che hanno l'effetto collaterale di diminuire il flusso salivare,
- che hanno utilizzato un antibiotico o un antinfiammatorio negli ultimi 30 giorni,
- diabete.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: applicazione intra ed extraorale
Il laser è stato applicato per 60 secondi, in 2 punti intraorali e 2 punti extraorali.
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Applicazione laser punti intraorali ed extraorali nella regione delle ghiandole salivari bilateralmente
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Sperimentale: applicazione extraorale
Il laser è stato applicato solo nei punti extraorali
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Applicazione laser punti intraorali ed extraorali nella regione delle ghiandole salivari bilateralmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione del flusso salivare
Lasso di tempo: 30 minuti
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La saliva è stata raccolta presso la Clinica Odontoiatrica dell'Universidade Nove de Julho, con l'adulto seduto presso l'équipe odontoiatrica.
Per ottenere la saliva stimolata, abbiamo utilizzato sialogogue masticando per 5 minuti, ed è stata eseguita la raccolta della saliva, mediante espettorazione di tutta la saliva accumulata in bocca ogni 1 minuto di masticazione, all'interno di tubi di vetro graduati.
La saliva stimolata è stata raccolta prima e immediatamente dopo l'applicazione del laser.
Questa procedura viene eseguita sia nella sola applicazione extraorale, sia nell'applicazione intra ed extraorale.
Dopo la raccolta sono state utilizzate 3 gocce di simeticone per eliminare gas e schiuma e solo dopo questa procedura è stato misurato il volume di saliva raccolto.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del pH salivare
Lasso di tempo: 30 minuti
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Il tubo di saliva è stato opportunamente posizionato su un banco per la misurazione immediata del pH con un nastro colorimetrico (MERCK Ⓡ Quimical, São Paulo, Brasile) all'interno del dispositivo di raccolta.
Il nastro presenta una scala di pH da 0 a 14.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBMSF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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