- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05435183
Effetto della ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva sul miglioramento della clearance dell'anidride carbonica nei pazienti AECOPD
22 giugno 2022 aggiornato da: Jianyi Niu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Effetto della ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva sul miglioramento della clearance dell'anidride carbonica nei pazienti AECOPD: uno studio clinico crossover
La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza (HFOV), come metodo di ventilazione a protezione polmonare ideale, è stata gradualmente utilizzata nel trattamento di terapia intensiva neonatale ed è attualmente raccomandata come metodo di salvataggio per la sindrome da distress respiratorio acuto neonatale (ARDS) dopo il fallimento della terapia meccanica convenzionale ventilazione. .
Sebbene la sua capacità di migliorare l'ossigenazione e l'eliminazione dell'anidride carbonica (CO2) sia stata ripetutamente dimostrata in studi di laboratorio, il suo impatto sugli esiti clinici in questi pazienti rimane incerto.
La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva (nHFOV) combina i vantaggi dell'HFOV e dei metodi di ventilazione non invasiva ed è diventata un punto di riferimento della ricerca attuale in questo campo.
Si consiglia di utilizzarlo per evitare l'intubazione dopo il fallimento della terapia di ventilazione non invasiva convenzionale.
Per il trattamento dell'intubazione, mancano ancora studi clinici su larga scala per esplorarne sistematicamente l'efficacia.
Il progressivo aumento dell'applicazione clinica di nHFOV ha anche arricchito il suo utilizzo nel trattamento di altre malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianyi Niu, MD
- Numero di telefono: 17825846046
- Email: niujianyi001@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rongchang Chen, MD
Luoghi di studio
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Guangdong, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
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Contatto:
- Jianyi Niu
- Numero di telefono: 17825846046
- Email: niujianyi001@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 40-80, maschi e femmine;
- BPCO di stadio III e IV e PaCO2≥50mmHg;
- Simile alla ventilazione non invasiva;
- Disponibilità a partecipare allo studio;
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Bronchiectasie; sequele post-tubercolari; deformità della gabbia toracica; disturbi neuromuscolari; e carcinoma bronchiale.
- Intollerante alla NIV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Ventilazione a pressione positiva bilivello
I pazienti sono stati titolati per i parametri rilevanti della ventilazione non invasiva il giorno prima dello studio.
La titolazione della pressione in modalità di ventilazione a pressione positiva bilivello non invasiva segue studi precedenti.
|
Ventilazione a pressione positiva bilivello non invasiva
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SPERIMENTALE: ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva
I pazienti sono stati titolati per i parametri rilevanti della ventilazione non invasiva il giorno prima dello studio.
Nella modalità di ventilazione con oscillazione ad alta frequenza non invasiva, la pressione di supporto è coerente con la modalità di pressione positiva a due livelli non invasiva e l'oscillazione della pressione delle vie aeree ad alta frequenza guidata dall'elettrovalvola viene aggiunta durante la fase espiratoria.
L'ampiezza è di circa 4cmH2O e la frequenza di oscillazione è di circa 8HZ.
|
La ventilazione oscillatoria ad alta frequenza non invasiva genera fluttuazioni della pressione ad alta frequenza nelle vie aeree causate dall'apertura e dalla chiusura di un'elettrovalvola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione parziale transcutanea di CO2
Lasso di tempo: 1 ora
|
Monitorare le variazioni di anidride carbonica nel sangue arterioso durante l'intervento del paziente mediante apparecchiature professionali di monitoraggio dell'anidride carbonica transcutanea
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1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di asincronia
Lasso di tempo: 1 ora
|
L'indice di asincronia è definito come il numero di eventi di asincronia diviso per la frequenza respiratoria totale calcolata come somma del numero di cicli ventilatori (attivati o meno) e degli sforzi sprecati: Indice di asincronia (espresso in percentuale) = numero di eventi di asincronia/totale frequenza respiratoria (cicli di ventilazione + sforzi sprecati) × 100
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIRH-202203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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