- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05435183
Efeito da Ventilação Oscilatória Não Invasiva de Alta Frequência na Melhora da Depuração do Dióxido de Carbono em Pacientes com EADPOC
22 de junho de 2022 atualizado por: Jianyi Niu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Efeito da Ventilação Oscilatória Não Invasiva de Alta Frequência na Melhora da Depuração do Dióxido de Carbono em Pacientes com EADPOC: um Estudo Clínico Crossover
A ventilação oscilatória de alta frequência (VOAF), como método ideal de ventilação protetora do pulmão, tem sido gradualmente utilizada no tratamento de cuidados intensivos neonatais e atualmente é recomendada como método de resgate para a síndrome do desconforto respiratório agudo neonatal (SDRA) após falha da ventilação mecânica convencional ventilação. .
Embora sua capacidade de melhorar a oxigenação e aumentar a eliminação de dióxido de carbono (CO2) tenha sido repetidamente demonstrada em estudos de laboratório, seu impacto nos resultados clínicos nesses pacientes permanece incerto.
A ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência (nHFOV) combina as vantagens da VOAF e dos métodos de ventilação não invasiva e tornou-se um ponto de pesquisa atual neste campo.
Recomenda-se que seja usado para evitar a intubação após a falha da terapia de ventilação não invasiva convencional.
Para o tratamento da intubação, ainda faltam ensaios clínicos de larga escala para explorar sistematicamente sua eficácia.
O aumento gradual da aplicação clínica do nHFOV também enriqueceu seu uso no tratamento de outras doenças.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianyi Niu, MD
- Número de telefone: 17825846046
- E-mail: niujianyi001@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Rongchang Chen, MD
Locais de estudo
-
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Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University.
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Contato:
- Jianyi Niu
- Número de telefone: 17825846046
- E-mail: niujianyi001@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-80, homens e mulheres;
- DPOC estágio III e IV e PaCO2≥50mmHg;
- Semelhante à ventilação não invasiva;
- Vontade de participar do estudo;
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Bronquiectasia; sequelas pós-tuberculose; deformidades da caixa torácica; distúrbios neuromusculares; e carcinoma brônquico.
- Intolerante com VNI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ventilação com pressão positiva em dois níveis
Os pacientes foram titulados para parâmetros relevantes de ventilação não invasiva no dia anterior ao estudo.
A titulação da pressão do modo de ventilação com pressão positiva não invasiva de dois níveis segue estudos anteriores.
|
Ventilação Não Invasiva com Pressão Positiva de Dois Níveis
|
EXPERIMENTAL: ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência
Os pacientes foram titulados para parâmetros relevantes de ventilação não invasiva no dia anterior ao estudo.
No modo de ventilação de oscilação de alta frequência não invasiva, a pressão de suporte é consistente com o modo de pressão positiva de dois níveis não invasiva, e a oscilação de pressão de alta frequência das vias aéreas acionada pela válvula solenoide é adicionada durante a fase expiratória.
A amplitude é de cerca de 4 cmH2O e a frequência de oscilação é de cerca de 8 HZ.
|
A ventilação oscilatória não invasiva de alta frequência gera flutuações de pressão de alta frequência nas vias aéreas causadas pela abertura e fechamento de uma válvula solenoide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão parcial transcutânea de CO2
Prazo: 1 hora
|
Monitore as alterações de dióxido de carbono no sangue arterial durante a intervenção do paciente por equipamento profissional de monitoramento transcutâneo de dióxido de carbono
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de assincronia
Prazo: 1 hora
|
O índice de assincronia é definido como o número de eventos de assincronia dividido pela frequência respiratória total calculada como a soma do número de ciclos do ventilador (disparados ou não) e dos esforços desperdiçados: Índice de assincronia (expresso em porcentagem) = número de eventos de assincronia/total frequência respiratória (ciclos de ventilação + esforços desperdiçados) × 100
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
28 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GIRH-202203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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