Co-somministrazione di sporozoiti GA2 con adiuvanti (CoGA)

Criterio di inclusione:

1. Il partecipante ha un'età compresa tra ≥18 e ≤35 anni e in buona salute.
2. Il partecipante ha un'adeguata comprensione delle procedure dello studio e si impegna a rispettarle rigorosamente.
3. Il partecipante è in grado di comunicare bene con l'investigatore
4. Il partecipante è disponibile a partecipare a tutte le visite di studio essenziali.
5. Il partecipante accetta che il proprio medico di base (GP) venga informato della partecipazione allo studio.
6. Il partecipante accetta di astenersi dalla donazione di sangue alla banca del sangue nazionale o per altri scopi durante il periodo di studio e per un periodo definito successivo secondo le linee guida della banca del sangue nazionale.
7. I partecipanti in età fertile (ovvero, hanno un utero e non sono né sterilizzati chirurgicamente né in post-menopausa) accettano di utilizzare una contraccezione adeguata e di non allattare al seno per la durata dello studio.
8. Il partecipante accetta di astenersi dall'esercizio fisico intensivo (sproporzionato rispetto alla normale attività quotidiana o alla routine di esercizio dei partecipanti) per ventuno giorni dopo l'immunizzazione e durante il periodo di sfida alla malaria.

9. Il partecipante firma il consenso informato.

   Criteri di esclusione:

   - 1. Qualsiasi storia, o evidenza allo screening, di sintomi clinicamente significativi, segni fisici o valori di laboratorio anormali indicativi di condizioni sistemiche che potrebbero compromettere la salute del partecipante durante lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Questi includono, ma non sono limitati a, uno dei seguenti:

   UN. Indice di massa corporea (BMI) >35,0 kg/m2 allo screening. B. Un rischio elevato di malattie cardiovascolari, definito come: i. Un rischio stimato a dieci anni di malattia cardiovascolare fatale ≥5% allo screening, come determinato dalla Systematic Coronary Risk Evaluation 2 (SCORE2).

   ii. Anamnesi, o evidenza allo screening, di aritmia clinicamente significativa, prolungamento dell'intervallo QT o altre anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti; o iii. Una storia familiare positiva di eventi cardiaci in parenti di primo o secondo grado (secondo il sistema utilizzato in genetica medica) <50 anni.

   C. Asplenia funzionale nota, tratto/malattia falciforme, tratto/malattia talassemico o deficit di G6PD.

   D. Storia di epilessia nel periodo di cinque anni prima dell'inizio dello studio, anche se non più in terapia.

   e. Test di screening HIV, HBV o HCV positivi. F. Uso cronico di i) farmaci immunosoppressori, ii) antibiotici, iii) o altri farmaci che potrebbero avere un'influenza sul sistema immunitario (esclusi i corticosteroidi per via inalatoria e topica e l'uso occasionale di antistaminici orali), entro tre mesi prima dell'inizio dello studio o uso previsto di tali durante il periodo di studio.

   G. Malattia della pelle che colpisce il sito di somministrazione in modo tale che la somministrazione di punture di zanzara o adiuvanti sia ritenuta impossibile dallo sperimentatore.

   H. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi cinque anni.

   io. Qualsiasi storia di trattamento per grave malattia psichiatrica da parte di uno psichiatra nell'ultimo anno.

   J. Storia di abuso di droghe o alcol che interferisce con il normale funzionamento sociale nel periodo di un anno prima dell'inizio dello studio, test tossicologico delle urine positivo per cocaina o anfetamine allo screening.

2. Per le partecipanti in età fertile: allattamento al seno o test di gravidanza sulle urine positivo prima dell'immunizzazione o prima della CHMI.

3. Qualsiasi storia di malaria o precedente partecipazione a qualsiasi studio sulla malaria (vaccino) o CHMI.

4. Ipersensibilità nota o controindicazioni sia per atovaquone/proguanile che per artemetere/lumefantrina. I farmaci che prolungano l'intervallo QT sono considerati solo un criterio di esclusione quando si osserva un prolungamento dell'intervallo QT all'ECG allo screening.

5. Una storia di gravi reazioni (allergiche) alle punture di zanzara. 6. Qualsiasi storia di infezione da micobatteri o vaccinazione BCG (solo negli stadi B e C) 7. Qualsiasi storia di infezione da virus della febbre gialla o vaccinazione contro la febbre gialla (solo negli stadi B e C).

8. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che valuti un prodotto medico sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio o durante il periodo dello studio.

9. Qualsiasi condizione o situazione che possa influenzare il consenso indipendente del partecipante (ad es. essere un collega diretto o un familiare del personale dello studio.

10. Qualsiasi altra condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il partecipante incapace di soddisfare i requisiti del protocollo o comprometterebbe l'integrità dei dati.