Совместное введение спорозоитов GA2 с адъювантами (CoGA)

Критерии включения:

1. Участник в возрасте ≥18 и ≤35 лет и имеет хорошее здоровье.
2. Участник имеет адекватное понимание процедур исследования и соглашается строго их соблюдать.
3. Участник может хорошо общаться со следователем
4. Участник может посещать все необходимые учебные визиты.
5. Участник соглашается с тем, что его/ее врач общей практики (ВОП) будет проинформирован об участии в исследовании.
6. Участник соглашается воздерживаться от сдачи крови в национальный банк крови или для других целей в течение всего периода исследования и в течение определенного периода после него в соответствии с рекомендациями национального банка крови.
7. Участники детородного возраста (т. е. имеющие матку, не стерилизованные хирургическим путем и не находящиеся в постменопаузе) соглашаются использовать адекватную контрацепцию и не кормить грудью на протяжении всего исследования.
8. Участник соглашается воздерживаться от интенсивных физических упражнений (непропорциональных обычной повседневной деятельности или режиму упражнений участников) в течение двадцати одного дня после иммунизации и в течение периода заражения малярией.

9. Участник подписывает информированное согласие.

   Критерий исключения:

   - 1. Любая история или свидетельство скрининга клинически значимых симптомов, физических признаков или аномальных лабораторных показателей, свидетельствующих о системных состояниях, которые могут поставить под угрозу здоровье участника во время исследования или помешать интерпретации результатов исследования. К ним относятся, помимо прочего, любое из следующего:

   а. Индекс массы тела (ИМТ) >35,0 кг/м2 при скрининге. б. Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, определяемый как: i. Предполагаемый десятилетний риск фатального сердечно-сосудистого заболевания ≥5% при скрининге, как определено с помощью Систематической оценки коронарного риска 2 (SCORE2).

   II. История или данные при скрининге клинически значимой аритмии, удлиненного интервала QT или других клинически значимых отклонений на ЭКГ; или III. Положительный семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний у родственников первой или второй степени родства (согласно системе, используемой в медицинской генетике) в возрасте до 50 лет.

   в. Известная функциональная аспления, признак/заболевание серповидно-клеточной анемии, признак/заболевание талассемии или дефицит G6PD.

   д. Эпилепсия в анамнезе в течение пяти лет до начала исследования, даже если пациент больше не принимал лекарства.

   е. Положительные скрининговые тесты на ВИЧ, ВГВ или ВГС. ф. Хроническое использование i) иммунодепрессантов, ii) антибиотиков, iii) или других препаратов, которые могут оказывать влияние на иммунную систему (за исключением ингаляционных и местных кортикостероидов и случайного использования пероральных антигистаминных препаратов), в течение трех месяцев до начала исследования или предполагаемое использование таких средств в течение периода исследования.

   г. Заболевание кожи, поражающее место введения таким образом, что применение укусов комаров или адъювантов исследователем считается невозможным.

   час История злокачественного новообразования любой системы органов (кроме локализованной базально-клеточной карциномы кожи), леченного или нелеченного, в течение последних пяти лет.

   я. Любая история лечения тяжелого психического заболевания у психиатра в прошлом году.

   Дж. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе, препятствующее нормальному социальному функционированию в течение одного года до начала исследования, положительный токсикологический тест мочи на кокаин или амфетамины при скрининге.

2. Для участников детородного возраста: грудное вскармливание или положительный тест мочи на беременность до иммунизации или до CHMI.

3. Любая история малярии или предыдущее участие в любом исследовании малярии (вакцины) или CHMI.

4. Известная гиперчувствительность или противопоказания как к атоваквону/прогуанилу, так и к артеметеру/люмефантрину. Препараты, удлиняющие интервал QT, считаются критерием исключения только в том случае, если удлинение интервала QT наблюдается на ЭКГ при скрининге.

5. Тяжелые (аллергические) реакции на укусы комаров в анамнезе. 6. Любая история инфекции микобактериями или вакцинация БЦЖ (только на стадии B и C) 7. Любая история инфекции вирусом желтой лихорадки или вакцинация против желтой лихорадки (только на стадии B и C).

8. Участие в любом другом клиническом исследовании по оценке исследуемого медицинского продукта за 30 дней до начала исследования или в течение периода исследования.

9. Любое условие или ситуация, которые могут повлиять на независимое согласие участника (например, быть непосредственным коллегой или членом семьи учебного персонала.

10. Любые другие условия или ситуации, которые, по мнению исследователя, подвергли бы участника неприемлемому риску получения травмы или сделали бы участника неспособным выполнить требования протокола или поставили бы под угрозу целостность данных.