Gelijktijdige toediening van GA2 sporozoïeten met adjuvantia (CoGA)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemer is ≥18 en ≤35 jaar en in goede gezondheid.
2. Deelnemer heeft voldoende kennis van de procedures van het onderzoek en stemt ermee in zich daaraan strikt te houden.
3. Deelnemer kan goed communiceren met de onderzoeker
4. Deelnemer is beschikbaar om alle essentiële studiebezoeken bij te wonen.
5. Deelnemer stemt ermee in dat zijn/haar huisarts wordt geïnformeerd over deelname aan het onderzoek.
6. De deelnemer stemt ermee in af te zien van bloeddonatie aan de nationale bloedbank of voor andere doeleinden gedurende de onderzoeksperiode en voor een bepaalde periode daarna volgens de richtlijnen van de nationale bloedbank.
7. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. die een baarmoeder hebben en noch chirurgisch gesteriliseerd noch postmenopauzaal zijn) stemmen ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken en geen borstvoeding te geven gedurende de duur van het onderzoek.
8. Deelnemer stemt ermee in zich te onthouden van intensieve lichaamsbeweging (niet in verhouding tot de gebruikelijke dagelijkse activiteiten of trainingsroutine van de deelnemer) gedurende eenentwintig dagen na de immunisatie en tijdens de malaria-provocatieperiode.

9. Deelnemer tekent geïnformeerde toestemming.

   Uitsluitingscriteria:

   - 1. Elke geschiedenis, of bewijs bij screening, van klinisch significante symptomen, fysieke tekenen of abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen die de gezondheid van de deelnemer tijdens het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verstoren. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, een van de volgende:

   A. Body Mass Index (BMI) >35,0 kg/m2 bij screening. B. Een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, gedefinieerd als: i. Een geschat tienjaarsrisico op dodelijke hart- en vaatziekten van ≥5% bij screening, zoals bepaald door de Systematic Coronary Risk Evaluation 2 (SCORE2) .

   ii. Voorgeschiedenis, of bewijs bij screening, van klinisch significante aritmieën, verlengd QT-interval of andere klinisch relevante ECG-afwijkingen; of iii. Een positieve familiegeschiedenis van cardiale gebeurtenissen bij familieleden in de eerste of tweede graad (volgens het systeem dat wordt gebruikt in de medische genetica) <50 jaar oud.

   C. Bekende functionele asplenie, sikkelcel-eigenschap/ziekte, thalassemie-eigenschap/ziekte of G6PD-deficiëntie.

   D. Geschiedenis van epilepsie in de periode van vijf jaar voorafgaand aan het begin van de studie, zelfs als u geen medicatie meer gebruikt.

   e. Positieve HIV-, HBV- of HCV-screeningstests. F. Chronisch gebruik van i) immunosuppressiva, ii) antibiotica, iii) of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem kunnen beïnvloeden (exclusief inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden en incidenteel gebruik van orale antihistaminica), binnen drie maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek of verwacht gebruik hiervan tijdens de studieperiode.

   G. Huidziekte die de toedieningsplaats zodanig aantast dat toediening van muggenbeten of hulpstoffen door de onderzoeker onmogelijk wordt geacht.

   H. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen vijf jaar.

   i. Elke voorgeschiedenis van behandeling voor een ernstige psychiatrische aandoening door een psychiater in het afgelopen jaar.

   J. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik dat het normale sociale functioneren verstoort in de periode van een jaar voorafgaand aan het begin van de studie, positieve urinetoxicologische test voor cocaïne of amfetaminen bij screening.

2. Voor deelnemers in de vruchtbare leeftijd: borstvoeding, of positieve urine-zwangerschapstest voorafgaand aan immunisatie of voorafgaand aan CHMI.

3. Elke voorgeschiedenis van malaria of eerdere deelname aan een malaria(vaccin)onderzoek of CHMI.

4. Bekende overgevoeligheid voor of contra-indicaties voor zowel atovaquon/proguanil als artemether/lumefantrine. QT-verlengende geneesmiddelen worden alleen als een uitsluitingscriterium beschouwd wanneer QT-verlenging wordt waargenomen op het ECG bij screening.

5. Een voorgeschiedenis van ernstige (allergische) reacties op muggenbeten. 6. Elke voorgeschiedenis van infectie met mycobacteriën of BCG-vaccinatie (alleen in stadium B en C) 7. Elke voorgeschiedenis van infectie met het gelekoortsvirus of gelekoortsvaccinatie (alleen in stadium B en C).

8. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek ter beoordeling van een medisch onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens de onderzoeksperiode.

9. Elke voorwaarde of situatie die de onafhankelijke toestemming van de deelnemer zou kunnen beïnvloeden (bijv. een directe collega of familielid zijn van studiepersoneel.

10. Elke andere omstandigheid of situatie waardoor de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico op letsel loopt of waardoor de deelnemer niet aan de vereisten van het protocol kan voldoen of die de integriteit van de gegevens in gevaar kan brengen.