Coadministração de esporozoítos GA2 com adjuvantes (CoGA)

Critério de inclusão:

1. O participante tem idade ≥18 e ≤35 anos e boa saúde.
2. O participante tem compreensão adequada dos procedimentos do estudo e concorda em cumpri-los rigorosamente.
3. O participante é capaz de se comunicar bem com o investigador
4. O participante está disponível para participar de todas as visitas de estudo essenciais.
5. O participante concorda que seu clínico geral (GP) será informado sobre a participação no estudo.
6. O participante concorda em abster-se de doar sangue para o banco de sangue nacional ou para outros fins durante o período do estudo e por um período definido a partir de então, de acordo com as diretrizes do banco de sangue nacional.
7. As participantes em idade fértil (isto é, têm útero e não foram esterilizadas cirurgicamente nem na pós-menopausa) concordam em usar contracepção adequada e não amamentar durante o estudo.
8. O participante concorda em abster-se de exercícios físicos intensivos (desproporcionais à atividade diária habitual ou rotina de exercícios dos participantes) por vinte e um dias após a imunização e durante o período de desafio da malária.

9. O participante assina consentimento informado.

   Critério de exclusão:

   - 1. Qualquer histórico ou evidência na triagem de sintomas clinicamente significativos, sinais físicos ou valores laboratoriais anormais sugestivos de condições sistêmicas que possam comprometer a saúde do participante durante o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo. Estes incluem, mas não estão limitados a, qualquer um dos seguintes:

   a. Índice de Massa Corporal (IMC) >35,0 kg/m2 na triagem. b. Um risco elevado de doença cardiovascular, definido como: i. Um risco estimado de dez anos de doença cardiovascular fatal de ≥5% na triagem, conforme determinado pela Avaliação Sistemática do Risco Coronariano 2 (SCORE2).

   ii. Histórico ou evidência na triagem de arritmias clinicamente significativas, intervalo QT prolongado ou outras anormalidades de ECG clinicamente relevantes; ou iii. Uma história familiar positiva de eventos cardíacos em parentes de primeiro ou segundo grau (de acordo com o sistema usado em genética médica) <50 anos de idade.

   c. Asplenia funcional conhecida, traço/doença falciforme, traço/doença talassemia ou deficiência de G6PD.

   d. História de epilepsia no período de cinco anos antes do início do estudo, mesmo que não esteja mais sob medicação.

   e. Testes de triagem positivos para HIV, HBV ou HCV. f. Uso crônico de i) medicamentos imunossupressores, ii) antibióticos, iii) ou outros medicamentos que possam influenciar o sistema imunológico (excluindo corticosteróides inalatórios e tópicos e uso ocasional de anti-histamínicos orais), nos três meses anteriores ao início do estudo ou uso esperado durante o período do estudo.

   g. Doença de pele que afeta o local de administração de tal forma que a administração de picadas de mosquito ou adjuvantes é considerada impossível pelo investigador.

   h. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto carcinoma basocelular localizado da pele), tratado ou não, nos últimos cinco anos.

   eu. Qualquer histórico de tratamento para doença psiquiátrica grave por um psiquiatra no último ano.

   j. História de abuso de drogas ou álcool interferindo no funcionamento social normal no período de um ano antes do início do estudo, teste toxicológico de urina positivo para cocaína ou anfetaminas na triagem.

2. Para participantes em idade fértil: amamentação ou teste de gravidez positivo na urina antes da imunização ou antes do CHMI.

3. Qualquer história de malária ou participação anterior em qualquer estudo de malária (vacina) ou CHMI.

4. Hipersensibilidade conhecida ou contra-indicações para atovaquona/proguanil ou arteméter/lumefantrina. Medicamentos que prolongam o intervalo QT são considerados critério de exclusão apenas quando o prolongamento do intervalo QT é observado no ECG na triagem.

5. História de reações graves (alérgicas) a picadas de mosquito. 6. Qualquer história de infecção por micobactérias ou vacinação BCG (somente nas fases B e C) 7. Qualquer história de infecção pelo vírus da febre amarela ou vacinação contra a febre amarela (somente nas fases B e C).

8. Participação em qualquer outro estudo clínico avaliando um produto médico experimental nos 30 dias anteriores ao início do estudo ou durante o período do estudo.

9. Qualquer condição ou situação que possa influenciar o consentimento independente do participante (por exemplo, ser um colega direto ou membro da família do pessoal do estudo.

10. Qualquer outra condição ou situação que, na opinião do investigador, coloque o participante em um risco inaceitável de lesão ou torne o participante incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou que comprometa a integridade dos dados.