RISE Con i residenti (RISE Residents)
5 novembre 2023 aggiornato da: Melissa Kimber, PhD, MSW, RSW, McMaster University
Valutazione di un intervento educativo per migliorare il riconoscimento e la risposta dei residenti al maltrattamento sui minori: uno studio di accettabilità e fattibilità del metodo misto con uno studio pilota randomizzato
La prevenzione del maltrattamento sui minori (MC) rimane una priorità di sanità pubblica in Canada; circa un terzo dei canadesi segnala l'esposizione ad almeno una forma di CM. I medici svolgono un ruolo importante nel riconoscere e rispondere alla MC e alle sequele associate. Tuttavia, prove crescenti indicano che i medici ricevono una formazione insufficiente relativa al riconoscimento e alla risposta al CM. L'educazione alla MC è particolarmente pertinente durante il periodo di residenza pediatrica e psichiatrica, ma non è chiaro quale sia l'approccio ottimale per preparare i medici canadesi con le conoscenze e le competenze per riconoscere e rispondere efficacemente alla CM. Quegli interventi educativi che sono stati valutati in contesti di educazione medica hanno relativamente poca enfasi sulla complessa sovrapposizione tra IPV, esposizione dei bambini a IPV e altre forme di CM. Il progetto Violence, Evidence, Guidance, Action (VEGA) è un nuovo intervento educativo che ha il potenziale per migliorare la preparazione dei medici per essere in grado di riconoscere e rispondere efficacemente alla MC nei loro incontri clinici e tiene conto di questa complessa sovrapposizione. Lo scopo di questo studio è valutare l'accettabilità e la fattibilità di un futuro studio controllato randomizzato confrontando due approcci alla somministrazione dell'intervento VEGA, VEGA guidato dal facilitatore o autodiretto e se/come questi approcci possono supportare l'educazione dei residenti.
Gli investigatori ipotizzano che ci saranno aumenti significativi nella preparazione, conoscenza e abilità e autoefficacia nel riconoscere e rispondere al CM sia nel braccio sperimentale che in quello AC dal Tempo 1 (basale) al Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento) e il Tempo 1 (basale) al tempo 3 (follow-up di 3 mesi). I ricercatori prevedono inoltre che questi miglioramenti saranno leggermente attenuati nel braccio sperimentale. I dati qualitativi relativi al valore percepito e all'impatto confermeranno i risultati quantitativi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 0A4
- McMaster University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è un residente in psichiatria o pediatria.
- Il partecipante è attualmente iscritto alla formazione in residenza presso la McMaster University o l'Università di Toronto.
- Il partecipante parla correntemente l'inglese scritto e parlato.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha precedentemente avuto accesso ai materiali di intervento VEGA.
- Il partecipante è attualmente iscritto o prevede di iscriversi a qualsiasi altro intervento educativo incentrato sulla violenza familiare entro il periodo di studio (circa i prossimi 3 mesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: VEGA guidato dal facilitatore
Il VEGA guidato dal facilitatore utilizza un approccio basato sul gruppo in cui i partecipanti completano il contenuto del progetto Violence, Evidence, Guidance, Action (VEGA) come un workshop virtuale o faccia a faccia. In questo studio, tutti i workshop saranno virtuali per prevenire assembramenti sociali durante il COVID-19. Se un partecipante viene randomizzato a questo braccio, il braccio di controllo attivo (AC), verrà informato che deve partecipare a una sessione VEGA guidata da un facilitatore tramite il formato di un seminario virtuale. L'intervento AC sarà facilitato tramite la tecnologia Zoom, da due facilitatori qualificati con un numero di partecipanti compreso tra 10 e 20 in ciascun workshop (mantenendo il rapporto partecipante-facilitatore raccomandato di 10:1) e durerà circa 3 ore. L'approccio del workshop è fornito da facilitatori qualificati ed è standardizzato attraverso l'uso di una guida per facilitatori strutturata in modo flessibile. VEGA guidato dal facilitatore fornirà materiale didattico con lezioni sincrone, userà giochi di ruolo basati su casi e includerà sondaggi basati su gruppi. |
VEGA è un nuovo intervento educativo che ha il potenziale per migliorare la preparazione dei fornitori di servizi sanitari e sociali (HHSP) per essere in grado di riconoscere e rispondere efficacemente alla violenza del partner intimo (IPV) e alle forme correlate di violenza familiare, compreso il maltrattamento sui minori (CM ), nei loro incontri clinici.
VEGA è stato sviluppato sulla base di revisioni sistematiche e consultazioni con individui appartenenti a 22 organizzazioni sanitarie e di servizi sociali nazionali, tra cui il Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
VEGA segue un quadro basato sulle competenze e un curriculum partecipativo basato sull'incontro che include quattro moduli di apprendimento: (a) l'epidemiologia di IPV e CM; (b) strategie per riconoscere e rispondere in modo sicuro a (i) IPV e (ii) CM; e (c) principi per garantire incontri clinici sicuri per discussioni su IPV e CM.
Altri nomi:
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Sperimentale: VEGA autodiretto
Il VEGA autodiretto utilizza un approccio in cui i partecipanti completano online i contenuti del progetto Violence, Evidence, Guidance, Action (VEGA) come attività educativa autodiretta, al proprio ritmo in una serie di moduli. Gli individui si registreranno per accedere al sito VEGA Educational Resources. I partecipanti hanno la possibilità di completare il braccio VEGA autogestito in inglese o francese poiché il sito VEGA Educational Resources offre il contenuto in francese e inglese. Se un partecipante viene randomizzato al braccio sperimentale, gli verrà chiesto di completare il VEGA autodiretto a suo piacimento, entro una settimana da quando viene informato che gli è stato chiesto di completare il programma VEGA autodiretto. I partecipanti impiegheranno circa 3 ore per completare tutti i moduli. I partecipanti leggeranno materiale didattico, completeranno simulazioni animate basate su casi e completeranno domande individuali a scelta multipla con feedback di risposta. |
VEGA è un nuovo intervento educativo che ha il potenziale per migliorare la preparazione dei fornitori di servizi sanitari e sociali (HHSP) per essere in grado di riconoscere e rispondere efficacemente alla violenza del partner intimo (IPV) e alle forme correlate di violenza familiare, compreso il maltrattamento sui minori (CM ), nei loro incontri clinici.
VEGA è stato sviluppato sulla base di revisioni sistematiche e consultazioni con individui appartenenti a 22 organizzazioni sanitarie e di servizi sociali nazionali, tra cui il Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
VEGA segue un quadro basato sulle competenze e un curriculum partecipativo basato sull'incontro che include quattro moduli di apprendimento: (a) l'epidemiologia di IPV e CM; (b) strategie per riconoscere e rispondere in modo sicuro a (i) IPV e (ii) CM; e (c) principi per garantire incontri clinici sicuri per discussioni su IPV e CM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di residenti che soddisfano i criteri di ammissibilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Il RC monitorerà il numero di residenti che soddisfano i criteri di ammissibilità, i nostri obiettivi sono reclutare un totale di 80 partecipanti entro 8 settimane, una media di 10 residenti a settimana.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Numero di residenti che acconsentono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Il RC terrà traccia del numero di residenti che acconsentono allo studio e accettano di essere randomizzati ad approcci educativi VEGA autodiretti o guidati da facilitatore, sia in generale che per settimana di reclutamento.
Il nostro obiettivo è che la percentuale di residenti che contattano il gruppo di ricerca in merito alla partecipazione e che acconsentono alla randomizzazione sia del 75% o superiore.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Numero di residenti che completano l'intervento assegnato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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L'RC monitorerà la percentuale di residenti randomizzati e completerà ogni braccio, con il completamento consistente nella revisione di tutti i contenuti del modulo e delle simulazioni animate nel caso di VEGA autodiretto e la piena partecipazione al seminario virtuale nel caso di facilitatore guidato VEGA.
Il nostro obiettivo è che la percentuale di residenti che vengono randomizzati e completano l'intervento assegnato sia del 75% o superiore per ciascun braccio.
L'accettabilità degli approcci educativi guidati e autodiretti dal facilitatore, nonché il loro valore e impatto, saranno determinati attraverso la codifica dei dati dell'intervista qualitativa da un sottocampione di partecipanti.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Numero di residenti che completano le valutazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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L'RC monitorerà la fattibilità della raccolta dei dati sugli esiti della sperimentazione (valutazioni del sondaggio) al Tempo 1, al Tempo 2 e al Tempo 3. Il nostro obiettivo è che la percentuale di dati mancanti per ciascun punto temporale sia inferiore al 20%.
La descrizione qualitativa verrà utilizzata per espandere ed estendere ciò che apprendiamo sull'accettabilità e la fattibilità dell'implementazione delle attività di ricerca associate, prevediamo che i partecipanti non identificheranno alcun difetto fatale relativo alla conduzione di un RCT.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Domande sulla conoscenza e sulle competenze relative al maltrattamento sui minori (sviluppato dal team VEGA)
Lasso di tempo: Tempo 1 (una settimana prima dell'intervento), Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento), Tempo 3 (follow-up di 3 mesi)
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Ai partecipanti verrà posta una serie di domande sulle loro conoscenze e abilità relative al riconoscimento e alla risposta al maltrattamento sui minori.
Questi sono stati sviluppati dal gruppo di ricerca sulla formazione VEGA per catturare aspetti specifici della conoscenza del maltrattamento sui minori direttamente affrontati nell'intervento VEGA e che sono al di fuori dell'ambito della scala della vignetta sul maltrattamento sui minori.
Le domande riguardano i seguenti argomenti (e altri non menzionati qui): fattori di rischio parentale/familiare per la violenza familiare, quali esiti futuri sono associati al maltrattamento sui minori, altri possibili segni di abuso sui minori e principi per una buona documentazione e per fornire assistenza continua a bambini che subiscono maltrattamenti.
L'inclusione di questa misura nel nostro studio ci consentirà di effettuare confronti incrociati tra campioni.
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Tempo 1 (una settimana prima dell'intervento), Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento), Tempo 3 (follow-up di 3 mesi)
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Scala di autoefficacia di segnalazione obbligatoria (MRSES)
Lasso di tempo: Tempo 1 (una settimana prima dell'intervento), Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento), Tempo 3 (follow-up di 3 mesi)
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L'MRSES è una misura di autovalutazione di 7 elementi che chiede agli intervistati di indicare la misura in cui percepiscono la loro capacità di attuare una serie di comportamenti relativi alla segnalazione obbligatoria di CM (Ayling, 2019).
Informati dalla teoria dell'autoefficacia di Bandura e dalle raccomandazioni per le scale di autoefficacia (Bandura, 2006), le opzioni di risposta sono ancorate su una scala da 0 a 100 con: "non posso fare affatto (0)"; moderatamente può fare (50)"; e "altamente certo può fare (100)."
Un punteggio totale viene generato sommando gli elementi su tutta la scala per ciascun partecipante, con punteggi più alti indicativi di una maggiore autoefficacia correlata al riconoscimento e alla segnalazione di sospetti CM.
Prevediamo che questa misura sarà un mediatore chiave di interesse in un futuro RCT definitivo dato che nelle giurisdizioni provinciali e territoriali in Canada (incluso l'Ontario), un sospetto di MC raggiunge la soglia per una segnalazione alle autorità di protezione dei minori (Dubowitz, 2014; Matteo e Kenny, 2008).
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Tempo 1 (una settimana prima dell'intervento), Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento), Tempo 3 (follow-up di 3 mesi)
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Scala delle vignette sui maltrattamenti sui minori
Lasso di tempo: Tempo 1 (una settimana prima dell'intervento), Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento), Tempo 3 (follow-up di 3 mesi)
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La scala Child Maltreatment Vignette (Pelletier et al., 2014; Pelletier & Knox, 2017) è una misura psicometricamente convalidata della conoscenza e dell'accuratezza delle abilità relative al riconoscimento e alla risposta al maltrattamento sui minori.
Agli intervistati verrà chiesto di esaminare 14 vignette analogiche distinte che descrivono una serie di segni e sintomi di una possibile esposizione a CM e verrà chiesto se sospettano maltrattamento sui minori e se lo riferirebbero ai servizi di assistenza all'infanzia.
Sono state apportate modifiche alla formulazione della domanda e piccoli cambiamenti alla formulazione degli scenari per allineare la misura al contesto canadese.
Per l'analisi verrà prodotto un punteggio medio di "accuratezza delle conoscenze e delle abilità", con punteggi più alti indicativi di una maggiore accuratezza delle conoscenze e delle abilità relative al CM.
In un futuro RCT, questo sarebbe uno dei principali risultati di interesse poiché si tratta di una solida misura delle conoscenze e delle abilità relative al CM.
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Tempo 1 (una settimana prima dell'intervento), Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento), Tempo 3 (follow-up di 3 mesi)
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L'indagine sulla prontezza del medico a gestire la violenza del partner intimo: sottoscala della preparazione
Lasso di tempo: Tempo 1 (una settimana prima dell'intervento), Tempo 3 (follow-up di 3 mesi)
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Il Physician Readiness to Manage Intimate Partner Violence Survey (PREMIS) è uno strumento di autovalutazione di 67 item che è stato sviluppato per valutare la gestione medica della violenza da parte del partner attraverso 10 sottoscale (Short et al.,2006; Connor et al., 2011) .
La sottoscala della preparazione di PREMIS chiede agli intervistati di indicare la misura in cui si sentono preparati ad affrontare vari aspetti del riconoscimento e della risposta all'IPV quando lavorano con i loro clienti su 10 elementi, tra cui porre domande appropriate sull'IPV e rispondere alle divulgazioni dell'IPV.
Le opzioni di risposta sono su una scala di tipo Likert a 7 elementi che vanno da "Non preparato" (1) a "Abbastanza ben preparato" (7) e gli elementi sono mediati per generare un punteggio medio per la preparazione del professionista, con punteggi più alti indicativi di una maggiore preparazione percepita riconoscere e rispondere all'IPV.
Tutti gli elementi saranno modificati per essere correlati al maltrattamento sui minori anziché all'IPV, diversi elementi sono stati eliminati in quanto non rilevanti nel caso di CM.
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Tempo 1 (una settimana prima dell'intervento), Tempo 3 (follow-up di 3 mesi)
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Brief Individual Readiness for Change Scale (BIRCS)
Lasso di tempo: Tempo 1 (una settimana prima dell'intervento)
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La scala BIRCS è uno strumento di disponibilità al cambiamento a 5 voci (Goldman, 2009).
Lo scopo della scala è valutare la prontezza dei professionisti al cambiamento, in altre parole la loro ricettività all'apprendimento e all'applicazione di nuove pratiche di ricerca basate sull'evidenza.
Ai fini di questo studio, gli elementi sono stati adattati per valutare la disponibilità del fornitore a riconoscere e rispondere a tutte le forme di maltrattamento sui minori (CM) nei loro incontri clinici.
Le opzioni di risposta vanno da "0" Completamente in disaccordo a "4" Completamente d'accordo.
Sono stati aggiunti due elementi, "Credo che riconoscere e rispondere al maltrattamento sui minori nella mia pratica migliori i risultati per i miei clienti" e "Sono motivato a conoscere il maltrattamento sui minori" per cogliere altri aspetti della disponibilità dei residenti a conoscere CM e le loro convinzioni su come questo avrà un impatto sulla loro pratica.
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Tempo 1 (una settimana prima dell'intervento)
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Obiettivi di raggiungimento per il dominio del lavoro (AGWD)
Lasso di tempo: Tempo 1 (una settimana prima dell'intervento)
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La scala Achievement Goals for Work Domain (AGWD) è una misura di 23 elementi, convalidata psicometricamente, degli obiettivi di rendimento relativi al lavoro che si associano ai quattro orientamenti degli obiettivi descritti da Achievement Goal Theory (Daniels & Daniels, 2018; Baranik et al., 2007 ).
Agli intervistati viene chiesto di indicare il loro accordo con 23 affermazioni, le opzioni di risposta vanno da "1" fortemente in disaccordo a "7" fortemente d'accordo e le risposte vengono sommate per generare un punteggio totale per ciascuna sottoscala corrispondente a ciascun tipo di orientamento all'obiettivo; punteggi più alti sono più indicativi dell'affinità dell'intervistato con quell'orientamento all'obiettivo.
In questo studio, verrà chiesto loro quali sono i loro obiettivi di realizzazione per la residenza.
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Tempo 1 (una settimana prima dell'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per la formazione VEGA
Lasso di tempo: Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento)
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I partecipanti completeranno una serie di domande a scelta multipla ea risposta breve chiedendo cosa ne pensano della formazione VEGA.
Queste domande si applicheranno a tutti i partecipanti indipendentemente dal fatto che abbiano completato VEGA autodiretto o guidato da un facilitatore.
Le domande includeranno se ritengono che i risultati di apprendimento previsti siano stati raggiunti, cosa pensano dei materiali didattici e degli scenari educativi e come valuterebbero l'utilità di VEGA.
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Tempo 2 (immediatamente dopo l'intervento)
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Demografia
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Le caratteristiche sociodemografiche saranno raccolte per tutti i partecipanti selezionati per lo studio, indipendentemente dal fatto che siano idonei o non idonei.
Questi includeranno la loro età, il loro programma (psichiatria o pediatria), il loro sesso alla nascita e il loro genere autoidentificato.
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Pre-intervento
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Precedente formazione in maltrattamento sui minori
Lasso di tempo: Tempo 1 (una settimana prima dell'intervento)
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Ai partecipanti verranno poste domande per valutare la loro precedente istruzione o formazione in varie aree della CM.
Ai partecipanti verrà data una definizione di CM e verrà loro chiesto in quali aree hanno ricevuto istruzione o formazione relativa al CM, in quale/i ambiente/i hanno imparato a conoscere il CM e in quale di questi ambienti hanno imparato di più.
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Tempo 1 (una settimana prima dell'intervento)
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Pensieri e convinzioni sul riconoscimento e la risposta al CM nei ruoli professionali
Lasso di tempo: Tempo 1 (una settimana prima dell'intervento)
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro accordo con due affermazioni su quanto credono (1) riconoscere e (2) rispondere a CM sia parte del loro ruolo professionale.
Nelle interviste qualitative chiederemo ai partecipanti quanto spesso credono che incontreranno la violenza familiare nella loro pratica futura (quanto è rilevante per il loro futuro ruolo professionale come psichiatra o pediatra), lo scopo di queste domande è valutare questo nel nostro intero campione .
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Tempo 1 (una settimana prima dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Kimber, PhD, MSW, RSW, McMaster University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
5 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HiREB #14381
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Le richieste di dati per le analisi (ad esempio da parte di membri del gruppo di ricerca, tirocinanti laureati) saranno gestite dal coordinatore della ricerca e supervisionate dal PI, inclusa la dott.ssa Melissa Kimber.
Ciò non includerà le informazioni di identificazione dei partecipanti, saranno condivisi solo i dati anonimi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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