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Studio di Trattamento e Resezione con Campo Elettrico Pulsato (PEF) Galvanize Aliya® EX (TARGET)

17 marzo 2026 aggiornato da: Galvanize Therapeutics, Inc.

Uno studio mirato di ablazione e resezione con la tecnologia a campo elettrico pulsato (PEF) Galvanize Aliya® EX

Uno studio prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, a centro singolo, in aperto, di trattamento e resezione che segue i pazienti attraverso la resezione chirurgica. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la fattibilità del Sistema Aliya EX per l'ablazione delle lesioni polmonari utilizzando la somministrazione di energia a campo elettrico pulsato (PEF). Lo studio è destinato a pazienti adulti con sospetta o confermata lesione polmonare maligna ≥1,5 cm a ≤4 cm che sono candidati alla chirurgia e non hanno ricevuto trattamento per il tumore indice negli ultimi due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e il successo tecnico della somministrazione di campi elettrici pulsati Aliya® (Aliya PEF) per l'ablazione di lesioni polmonari in pazienti con sospetta o confermata malignità, prima della prevista resezione chirurgica.

Il trattamento può essere somministrato tramite approccio endoluminale (broncoscopico) o percutaneo a discrezione dello sperimentatore clinico, utilizzando due configurazioni di dispositivo disponibili:

Approccio broncoscopico: Generatore Aliya® EX, Ago Flex INUMI ed Elettrodo Aliya®.

Approccio percutaneo: Generatore Aliya® EX, Ago Aliya® ed Elettrodo Aliya®.

Lo studio arruolerà e tratterà fino a 25 pazienti adulti con sospetta o confermata lesione maligna polmonare in pazienti idonei per intervento chirurgico presso 1 sito clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Investigatore principale:
          • Calvin Ng, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rainbow Lau, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presenza di almeno una lesione polmonare di diametro ≥ 1,5 cm e ≤ 4 cm secondo la stima dimensionale della tomografia computerizzata (TC), considerata idonea per l'ablazione PEF secondo le linee guida istituzionali.
  • Alta probabilità di malignità determinata dallo sperimentatore.
  • Il paziente è stato ritenuto candidato alla resezione definitiva del tessuto polmonare secondo lo standard di cura istituzionale.
  • Il paziente è, a giudizio dello sperimentatore principale (PI), in grado di aderire e sottoporsi alle procedure PEF e chirurgiche.
  • Il paziente è in grado di tollerare l'anestesia generale.
  • Il paziente ha 18 anni o più.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente richiede una terapia neoadiuvante per la malattia per cui è prevista la resezione chirurgica.
  • Il paziente sta ricevendo un trattamento oncologico concomitante (ad esempio, radioterapia a fasci esterni, brachiterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, altra terapia focale).
  • Il paziente ha ricevuto un trattamento efficace per la lesione bersaglio nei due anni precedenti la data del consenso.
  • Il paziente ha subito una precedente pneumonectomia.
  • Il paziente presenta una condizione medica grave che, a giudizio dello sperimentatore principale, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o confondere l'interpretazione della risposta del paziente all'ablazione PEF (ad esempio, disfunzione d'organo maggiore, malattia autoimmune attiva, immunocompromissione o assunzione di farmaci immunomodulatori che hanno causato un cambiamento clinico sostanziale).
  • Il paziente sta assumendo terapia con corticosteroidi orali (>10mg/giorno o equivalente) entro 30 giorni dalla procedura PEF.
  • Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico interventistico.
  • Il paziente presenta una condizione fisica o psicologica che comprometterebbe la partecipazione allo studio o metterebbe a rischio la sicurezza o il benessere del paziente.
  • Donne in età fertile che sono in gravidanza, allattano o pianificano una gravidanza durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Braccio di trattamento singolo - PEF
Dispositivo: Aliya Pulsed Electric Field (PEF)
Trattamento a campo elettrico pulsato mediante il Sistema Aliya EX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: Dalla procedura PEF fino alla resezione chirurgica (circa 30 giorni dopo)
Tasso di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo di studio e/o alla procedura PEF
Dalla procedura PEF fino alla resezione chirurgica (circa 30 giorni dopo)
Successo tecnico
Lasso di tempo: Intraprocedurale
La frequenza con cui il clinico può accedere alla lesione bersaglio e somministrare l'energia PEF
Intraprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galvanize Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-00021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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