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Influenza di quattro prescrizioni di bracket ortodontici sulla larghezza dell'arcata e sul momento torcente

21 ottobre 2019 aggiornato da: Jose Luis Gandía-Franco, University of Valencia

Influenza di quattro diverse prescrizioni di bracket ortodontici sulla larghezza totale dell'arcata posteriore e sull'espressione della coppia

Lo studio mette a confronto le variazioni di torque e larghezza dell'arcata tra quattro diverse prescrizioni di attacchi ortodontici e determina se le variazioni del torque dentale sono correlate a variazioni della larghezza dell'arcata alla fine del trattamento ortodontico.

Da un campione iniziale di 250 pazienti che hanno richiesto un trattamento presso il Dipartimento di Ortodonzia (Università di Valencia, Spagna), è stato selezionato un sottocampione di 76 pazienti (31 uomini e 45 donne) per soddisfare i criteri di inclusione.

Il campione è stato assegnato in modo casuale in quattro gruppi in base a quattro diverse prescrizioni di attacchi ortodontici: Prescrizione A (n=22): Mini-Taurus® (Rocky Mountain©); Prescrizione B (n=17): Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©); Prescrizione C (n=18): Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©); Prescrizione D (n=19): Victory® (3M Unitek©).

I modelli iniziali (T0) e finali (T1) in gesso e studio digitale erano disponibili per tutti i pazienti. Le misurazioni sono state effettuate da immagini frontali e occlusali dei modelli da un unico operatore esperto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Soggetti Settantasei pazienti (31 uomini e 45 donne) sono stati reclutati per partecipare allo studio clinico e che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. I criteri di inclusione sono stati: presenza di denti permanenti dal primo molare permanente, da un lato all'altro, assenza di anomalie in numero, dimensioni e forma dentale, nessuna discrepanza trasversale pre-trattamento, equivalenza nei rapporti verticali pre-trattamento, buona qualità di modelli di studio, assenza di controindicazioni mediche all'uso di apparecchi fissi e buon livello di igiene orale.

I criteri di esclusione erano: Presenza di abitudini orali. necessità di utilizzare apparecchi espansivi a due bande durante il trattamento, necessità di un trattamento ortodontico con estrazioni o richiedere chirurgia ortognatica come parte del loro trattamento. L'età e il sesso dei soggetti non sono stati presi come criteri di esclusione, poiché non ci si aspettava che queste variabili influenzassero i risultati della ricerca.

Calcolo della dimensione del campione È stato eseguito un calcolo della dimensione del campione pre-studio; l'analisi di potenza ha mostrato che una dimensione del campione di almeno 64 pazienti fornirebbe una probabilità dell'80% di rilevare un effetto medio (f=0,2) associato al termine di interazione, utilizzando un modello ANOVA a un livello di confidenza del 95% e assumendo una correlazione tra misurazioni ripetute di 0,5.

Disegno dello studio: tecniche di prescrizione ortodontica I soggetti sono stati scelti in modo casuale e prospettico. Utilizzando buste sigillate con le lettere da A a D, che corrispondevano ai 4 gruppi di trattamento, i pazienti sono stati assegnati parallelamente in modo casuale in base alla prescrizione del bracket ortodontico di ciascuna tecnica particolare in modo che ciascuno dei pazienti ricevesse la Prescrizione A (n=22): Mini-Taurus (Montagna rocciosa); Prescrizione B (n=17): Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek); Prescrizione C (n=18): Tip-Edge Plus (TP Orthodontics); e Prescrizione D (n=19): Vittoria (3M Unitek). Tutti sono stati sottoposti a trattamenti ortodontici standard con buoni risultati occlusali.

Accecamento Una volta che il paziente è stato assegnato in modo casuale a un gruppo o all'altro, non è stato possibile accecare né il paziente né l'operatore rispetto al tipo di attacco.

Impostazioni Tutte le staffe avevano slot da 0,22 pollici. Poiché la larghezza dell'arco è direttamente correlata alla forma dell'arco, è stata utilizzata la stessa forma dell'arco per tutte e 4 le tecniche: Ovoid Arch FormOrthoForm III (3M Unitek). Tutti i pazienti hanno seguito la stessa sequenza di archi iniziando con un arco 0.012 SE NiTi (niquel titanio superelastico), seguito da un 0.016 SE NiTi, 0.016 x 0.025 SE NiTi e un 0.019 x 0.025 SE NiTi. L'ultimo filo utilizzato era un filo in acciaio inossidabile da 0,019 x 0,025 pollici. Due operatori (C.G e N.Z) con lo stesso background ed esperienza hanno curato i pazienti. La forma dell'arco non è stata modificata durante il trattamento né dall'espansione né dalla contrazione degli archi. In tutti i casi sono state utilizzate legature in acciaio inossidabile, tranne nella tecnica C dove è stato applicato il sistema autolegante.

Misurazioni I modelli digitali occlusali e frontali corrispondenti alle arcate superiori di tutti i soggetti sono stati prelevati dai modelli di studio in gesso iniziali e finali. I modelli sono stati digitalizzati utilizzando il sistema di scansione digitale iTero Element. Tutti i modelli sono stati digitalizzati dallo stesso operatore in condizioni di luce identiche.

Tutte le misurazioni sono state effettuate dallo stesso operatore (B.T) utilizzando il software Orthocad. L'operatore ha registrato le misurazioni come T0 (valori pre-trattamento) e T1 (valori post-trattamento).

Le immagini occlusali sono state utilizzate per misurare le larghezze intercanine, interpremolari e intermolari (mm) dai modelli di studio iniziale (T0) e finale (T1). È stato utilizzato un protocollo specifico per effettuare le seguenti misurazioni della larghezza interarcata prima e dopo il trattamento:

Larghezza intercanina: distanza tra le punte delle cuspidi dei canini bilaterali. Larghezza primo interpremolare: distanza tra le punte delle cuspidi vestibolari dei primi premolari bilaterali.

Larghezza del secondo interpremolare: distanza tra le punte delle cuspidi vestibolari dei secondi premolari bilaterali.

Larghezza intermolare: distanza tra le cuspidi mesiovestibolari dei primi molari bilaterali.

Le immagini frontali sono state utilizzate per misurare la coppia (º) di canini bilaterali, primi premolari, secondi premolari e molari dai modelli di studio iniziale (T0) e finale (T1). Il torque delle arcate mascellari è stato misurato prima (T0) e dopo (T1) il trattamento.

Le misurazioni sono state effettuate sulla base di:

Linee di riferimento: sono state stabilite due linee di riferimento.

  1. Linea orizzontale: linea passante per le cuspidi mesiovestibolari dei primi molari superiori destro e sinistro.
  2. Linea verticale: perpendicolare alla linea precedente, passante per il centro della papilla tra i due incisivi centrali superiori.

Linee dell'asse della corona: linee parallele al contorno vestibolare delle corone di canini, premolari e molari, che vanno dalla cuspide vestibolare al punto più alto del margine gengivale visibile dalla proiezione frontale.

Misurazioni della coppia: l'angolo tra la linea verticale e la linea dell'asse della corona di ciascun dente. La coppia è stata misurata e ha ricevuto un valore positivo, negativo o 0º. I valori positivi o negativi sono stati assegnati in base alla divergenza oraria o antioraria delle linee, mentre un valore di 0º è stato assegnato quando erano parallele.

A seconda dei valori di coppia a T0, le variazioni di coppia a T1 sono state classificate come segue:

Valore di coppia negativo: quando sono stati misurati valori negativi superiori a T0 rispetto a T1 (ad es. -5º a T0 e -2º a T1).

Valore di coppia positivo: quando sono stati misurati valori positivi superiori a T0 rispetto a T1 (ad es. 5º a T0 e 2º a T1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di dentizione permanente dal primo molare permanente, da un lato all'altro.
  • Assenza di anomalie nel numero, nelle dimensioni e nella forma dei denti
  • Nessuna discrepanza trasversale pre-trattamento
  • Equivalenza nelle relazioni verticali pre-trattamento
  • Buona qualità dei modelli di studio
  • Nessuna controindicazione medica all'uso di apparecchi fissi
  • Buon livello di igiene orale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di abitudini orali
  • Necessità di utilizzare apparecchi espansivi a due bande durante il trattamento
  • Necessità di un trattamento ortodontico con estrazioni
  • Richiedere la chirurgia ortognatica come parte del loro trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Staffe Mini-Taurus® (Rocky Mountain©).

Staffe Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) con:

PRESCRIZIONE DI BRACKET ORTODONTICI Canini 0º Primo premolare 0º Secondo premolare 0º Primo molare 0º

ACTIVE_COMPARATORE: Smart Clip® SL3 coppia elevata (3M Unitek©)

Staffe Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©) con:

PRESCRIZIONE BRACKET ORTODONTICI

Canini +6º Primo premolare -4º Secondo premolare -4º Primo molare -14º

ACTIVE_COMPARATORE: Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©)

Staffe Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©) con:

PRESCRIZIONE BRACKET ORTODONTICI

Canini -4º Primo premolare -7º Secondo premolare -7º Primo molare 0º -14º -11º -14º

ACTIVE_COMPARATORE: Vittoria® (3M Unitek©)

Staffe Victory® (3M Unitek©) con:

PRESCRIZIONE BRACKET ORTODONTICI

Canini 0º Primo premolare -7º Secondo premolare -7º Primo molare -14º

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del torque posteriore dall'occlusione iniziale all'occlusione finale al termine del trattamento ortodontico.
Lasso di tempo: Misurazione 1: All'inizio del trattamento ortodontico. Misura 2: attraverso il completamento del trattamento ortodontico, una media di 18 mesi
Gradi
Misurazione 1: All'inizio del trattamento ortodontico. Misura 2: attraverso il completamento del trattamento ortodontico, una media di 18 mesi
Modifica della larghezza dell'arcata dall'occlusione iniziale all'occlusione finale al
Lasso di tempo: Misurazione 1: All'inizio del trattamento ortodontico. Misura 2: attraverso il completamento del trattamento ortodontico, una media di 18 mesi
Millimetri
Misurazione 1: All'inizio del trattamento ortodontico. Misura 2: attraverso il completamento del trattamento ortodontico, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H1337808714794

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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