- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04043013
Influenza di quattro prescrizioni di bracket ortodontici sulla larghezza dell'arcata e sul momento torcente
Influenza di quattro diverse prescrizioni di bracket ortodontici sulla larghezza totale dell'arcata posteriore e sull'espressione della coppia
Lo studio mette a confronto le variazioni di torque e larghezza dell'arcata tra quattro diverse prescrizioni di attacchi ortodontici e determina se le variazioni del torque dentale sono correlate a variazioni della larghezza dell'arcata alla fine del trattamento ortodontico.
Da un campione iniziale di 250 pazienti che hanno richiesto un trattamento presso il Dipartimento di Ortodonzia (Università di Valencia, Spagna), è stato selezionato un sottocampione di 76 pazienti (31 uomini e 45 donne) per soddisfare i criteri di inclusione.
Il campione è stato assegnato in modo casuale in quattro gruppi in base a quattro diverse prescrizioni di attacchi ortodontici: Prescrizione A (n=22): Mini-Taurus® (Rocky Mountain©); Prescrizione B (n=17): Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©); Prescrizione C (n=18): Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©); Prescrizione D (n=19): Victory® (3M Unitek©).
I modelli iniziali (T0) e finali (T1) in gesso e studio digitale erano disponibili per tutti i pazienti. Le misurazioni sono state effettuate da immagini frontali e occlusali dei modelli da un unico operatore esperto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Soggetti Settantasei pazienti (31 uomini e 45 donne) sono stati reclutati per partecipare allo studio clinico e che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. I criteri di inclusione sono stati: presenza di denti permanenti dal primo molare permanente, da un lato all'altro, assenza di anomalie in numero, dimensioni e forma dentale, nessuna discrepanza trasversale pre-trattamento, equivalenza nei rapporti verticali pre-trattamento, buona qualità di modelli di studio, assenza di controindicazioni mediche all'uso di apparecchi fissi e buon livello di igiene orale.
I criteri di esclusione erano: Presenza di abitudini orali. necessità di utilizzare apparecchi espansivi a due bande durante il trattamento, necessità di un trattamento ortodontico con estrazioni o richiedere chirurgia ortognatica come parte del loro trattamento. L'età e il sesso dei soggetti non sono stati presi come criteri di esclusione, poiché non ci si aspettava che queste variabili influenzassero i risultati della ricerca.
Calcolo della dimensione del campione È stato eseguito un calcolo della dimensione del campione pre-studio; l'analisi di potenza ha mostrato che una dimensione del campione di almeno 64 pazienti fornirebbe una probabilità dell'80% di rilevare un effetto medio (f=0,2) associato al termine di interazione, utilizzando un modello ANOVA a un livello di confidenza del 95% e assumendo una correlazione tra misurazioni ripetute di 0,5.
Disegno dello studio: tecniche di prescrizione ortodontica I soggetti sono stati scelti in modo casuale e prospettico. Utilizzando buste sigillate con le lettere da A a D, che corrispondevano ai 4 gruppi di trattamento, i pazienti sono stati assegnati parallelamente in modo casuale in base alla prescrizione del bracket ortodontico di ciascuna tecnica particolare in modo che ciascuno dei pazienti ricevesse la Prescrizione A (n=22): Mini-Taurus (Montagna rocciosa); Prescrizione B (n=17): Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek); Prescrizione C (n=18): Tip-Edge Plus (TP Orthodontics); e Prescrizione D (n=19): Vittoria (3M Unitek). Tutti sono stati sottoposti a trattamenti ortodontici standard con buoni risultati occlusali.
Accecamento Una volta che il paziente è stato assegnato in modo casuale a un gruppo o all'altro, non è stato possibile accecare né il paziente né l'operatore rispetto al tipo di attacco.
Impostazioni Tutte le staffe avevano slot da 0,22 pollici. Poiché la larghezza dell'arco è direttamente correlata alla forma dell'arco, è stata utilizzata la stessa forma dell'arco per tutte e 4 le tecniche: Ovoid Arch FormOrthoForm III (3M Unitek). Tutti i pazienti hanno seguito la stessa sequenza di archi iniziando con un arco 0.012 SE NiTi (niquel titanio superelastico), seguito da un 0.016 SE NiTi, 0.016 x 0.025 SE NiTi e un 0.019 x 0.025 SE NiTi. L'ultimo filo utilizzato era un filo in acciaio inossidabile da 0,019 x 0,025 pollici. Due operatori (C.G e N.Z) con lo stesso background ed esperienza hanno curato i pazienti. La forma dell'arco non è stata modificata durante il trattamento né dall'espansione né dalla contrazione degli archi. In tutti i casi sono state utilizzate legature in acciaio inossidabile, tranne nella tecnica C dove è stato applicato il sistema autolegante.
Misurazioni I modelli digitali occlusali e frontali corrispondenti alle arcate superiori di tutti i soggetti sono stati prelevati dai modelli di studio in gesso iniziali e finali. I modelli sono stati digitalizzati utilizzando il sistema di scansione digitale iTero Element. Tutti i modelli sono stati digitalizzati dallo stesso operatore in condizioni di luce identiche.
Tutte le misurazioni sono state effettuate dallo stesso operatore (B.T) utilizzando il software Orthocad. L'operatore ha registrato le misurazioni come T0 (valori pre-trattamento) e T1 (valori post-trattamento).
Le immagini occlusali sono state utilizzate per misurare le larghezze intercanine, interpremolari e intermolari (mm) dai modelli di studio iniziale (T0) e finale (T1). È stato utilizzato un protocollo specifico per effettuare le seguenti misurazioni della larghezza interarcata prima e dopo il trattamento:
Larghezza intercanina: distanza tra le punte delle cuspidi dei canini bilaterali. Larghezza primo interpremolare: distanza tra le punte delle cuspidi vestibolari dei primi premolari bilaterali.
Larghezza del secondo interpremolare: distanza tra le punte delle cuspidi vestibolari dei secondi premolari bilaterali.
Larghezza intermolare: distanza tra le cuspidi mesiovestibolari dei primi molari bilaterali.
Le immagini frontali sono state utilizzate per misurare la coppia (º) di canini bilaterali, primi premolari, secondi premolari e molari dai modelli di studio iniziale (T0) e finale (T1). Il torque delle arcate mascellari è stato misurato prima (T0) e dopo (T1) il trattamento.
Le misurazioni sono state effettuate sulla base di:
Linee di riferimento: sono state stabilite due linee di riferimento.
- Linea orizzontale: linea passante per le cuspidi mesiovestibolari dei primi molari superiori destro e sinistro.
- Linea verticale: perpendicolare alla linea precedente, passante per il centro della papilla tra i due incisivi centrali superiori.
Linee dell'asse della corona: linee parallele al contorno vestibolare delle corone di canini, premolari e molari, che vanno dalla cuspide vestibolare al punto più alto del margine gengivale visibile dalla proiezione frontale.
Misurazioni della coppia: l'angolo tra la linea verticale e la linea dell'asse della corona di ciascun dente. La coppia è stata misurata e ha ricevuto un valore positivo, negativo o 0º. I valori positivi o negativi sono stati assegnati in base alla divergenza oraria o antioraria delle linee, mentre un valore di 0º è stato assegnato quando erano parallele.
A seconda dei valori di coppia a T0, le variazioni di coppia a T1 sono state classificate come segue:
Valore di coppia negativo: quando sono stati misurati valori negativi superiori a T0 rispetto a T1 (ad es. -5º a T0 e -2º a T1).
Valore di coppia positivo: quando sono stati misurati valori positivi superiori a T0 rispetto a T1 (ad es. 5º a T0 e 2º a T1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di dentizione permanente dal primo molare permanente, da un lato all'altro.
- Assenza di anomalie nel numero, nelle dimensioni e nella forma dei denti
- Nessuna discrepanza trasversale pre-trattamento
- Equivalenza nelle relazioni verticali pre-trattamento
- Buona qualità dei modelli di studio
- Nessuna controindicazione medica all'uso di apparecchi fissi
- Buon livello di igiene orale
Criteri di esclusione:
- Presenza di abitudini orali
- Necessità di utilizzare apparecchi espansivi a due bande durante il trattamento
- Necessità di un trattamento ortodontico con estrazioni
- Richiedere la chirurgia ortognatica come parte del loro trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Staffe Mini-Taurus® (Rocky Mountain©).
Staffe Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) con: PRESCRIZIONE DI BRACKET ORTODONTICI Canini 0º Primo premolare 0º Secondo premolare 0º Primo molare 0º |
|
ACTIVE_COMPARATORE: Smart Clip® SL3 coppia elevata (3M Unitek©)
Staffe Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©) con: PRESCRIZIONE BRACKET ORTODONTICI Canini +6º Primo premolare -4º Secondo premolare -4º Primo molare -14º |
|
ACTIVE_COMPARATORE: Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©)
Staffe Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©) con: PRESCRIZIONE BRACKET ORTODONTICI Canini -4º Primo premolare -7º Secondo premolare -7º Primo molare 0º -14º -11º -14º |
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ACTIVE_COMPARATORE: Vittoria® (3M Unitek©)
Staffe Victory® (3M Unitek©) con: PRESCRIZIONE BRACKET ORTODONTICI Canini 0º Primo premolare -7º Secondo premolare -7º Primo molare -14º |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del torque posteriore dall'occlusione iniziale all'occlusione finale al termine del trattamento ortodontico.
Lasso di tempo: Misurazione 1: All'inizio del trattamento ortodontico. Misura 2: attraverso il completamento del trattamento ortodontico, una media di 18 mesi
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Gradi
|
Misurazione 1: All'inizio del trattamento ortodontico. Misura 2: attraverso il completamento del trattamento ortodontico, una media di 18 mesi
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Modifica della larghezza dell'arcata dall'occlusione iniziale all'occlusione finale al
Lasso di tempo: Misurazione 1: All'inizio del trattamento ortodontico. Misura 2: attraverso il completamento del trattamento ortodontico, una media di 18 mesi
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Millimetri
|
Misurazione 1: All'inizio del trattamento ortodontico. Misura 2: attraverso il completamento del trattamento ortodontico, una media di 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H1337808714794
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