DGT Versus TPS in pazienti con cannulazione PD iniziale per caso; Studio multicentrico prospettico
DGT Versus TPS in pazienti con cannulazione PD iniziale per caso; Studio prospettico multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio prospettico randomizzato condotto in tre ospedali di riferimento terziario in Corea. Tre endoscopisti hanno eseguito l'ERCP che aveva più di dieci anni di esperienza nell'ERCP. Da ottobre 2010 ad agosto 2012, gli ERCP sono stati eseguiti su pazienti con malattie pancreatobiliari presso il Soonchunhyang University Seoul Hospital, l'Hanyang University Guri Hospital e il Kosin University Gospel Hospital. L'incannulazione del dotto biliare è stata tentata per vari motivi (rimozione di calcoli del dotto biliare, stenting biliare, citologia della bile, biopsia del dotto biliare, ecc.).
I pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione sono stati arruolati in questo studio: (1) cannulazione iniziale del dotto pancreatico per caso, (2) inserimento riuscito del filo guida nel dotto pancreatico per almeno la metà della lunghezza totale presunta del dotto pancreatico,, e (3) età pari o superiore a 20 anni. I criteri di esclusione erano: (1) rifiuto dell'ERCP, (2) precedente sfinterotomia endoscopica o dilatazione endoscopica del palloncino papillare, (3) pancreatite acuta al momento della procedura, (4) gravidanza e (5) cambiamento anatomico dovuto a intervento chirurgico passato; gastrectomia totale, operazione di Billroth II, operazione di Whipples ecc. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati in modo casuale al gruppo della tecnica del doppio filo guida (DGT) o al gruppo della sfinterotomia transpancreatica pretagliata (TPS); Un elenco di randomizzazione per l'allocazione di gruppo è stato generato utilizzando generatori di numeri pseudo-casuali basati su computer. Abbiamo confrontato entrambe le tecniche, per un massimo di dieci tentativi aggiuntivi che sono l'incannulazione del CBD con entrambi i metodi. Abbiamo ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti arruolati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yongsan-gu
-
Seoul, Yongsan-gu, Corea, Repubblica di, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Soonchunhyang University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ERCP, oltre 20 anni, pazienti con cannulazione del dotto pancreatico per caso
Criteri di esclusione:
- rifiutare l'ERCP, stato post procedura (EST, gastrectomia subtotale, Op di Whipples tranne gastroduodenostomia), utilizzare un altro metodo, sotto i 20 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: DGT, guidafilo Tracer Metro® Direct™
La tecnica del filo guida doppia è stata eseguita da guide filo Tracer Hybrid® e guida filo Tracer Metro® Direct™
|
un inserto di filo guida al dotto pancreatico e un altro inserto di filo guida al dotto bilde comune per la cannulazione
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: TPS, guide filo Tracer Hybrid®
la sfinterotomia transpancreatica è stata eseguita mediante guide Tracer Hybrid®
|
un inserto di filo guida al dotto pancreatico e un altro inserto di filo guida al dotto bilde comune per la cannulazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di successo tra DGT e TPS
Lasso di tempo: fino a 22 mesi
|
da ottobre 2010 ad agosto 2012
|
fino a 22 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo mediano di cannulazione tra DGT e TPS
Lasso di tempo: durante il tempo di precedenza
|
tempo mediano per la procedura
|
durante il tempo di precedenza
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di pancreatite tra DGT e TPS
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
|
Osserviamo la complicanza fino a 1 settimana dopo l'ERCP
|
fino a 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-2012-010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .