- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05521360
Formazione sulla modulazione autonomica per la polizia esposta a lesioni da stress post-traumatico (AMT)
Formazione sulla modulazione autonomica: un approccio biologico per costruire capacità di recupero e benessere tra la polizia esposta a lesioni da stress post-traumatico (PTSI)
Gli agenti di polizia sono esposti a eventi pericolosi e inquietanti che impongono stress e traumi a lungo termine. Più del 15-26% del personale di pubblica sicurezza (PSP) riporta uno o più sintomi di salute mentale. Lo stress accumulato e le lesioni da stress post-traumatico (PTSI) provocano disturbi fisici e mentali cronici tra cui ansia, depressione, abuso di sostanze e malattie cardiovascolari. I PTSI sono correlati a prestazioni occupazionali ridotte, assenteismo e comportamenti a rischio, con implicazioni sia per la polizia che per la sicurezza pubblica. Recenti prove empiriche e rapporti governativi evidenziano una crisi di salute mentale e suicidio tra vari settori PSP in Canada. La ricerca precedente costituisce un appello urgente per programmi basati sull'evidenza che costruiscano capacità di resilienza e benessere per prevenire i sintomi di PTSI prima che si manifestino come disturbi gravi, cronici e diagnosticabili. Il presente studio affronta i problemi di efficacia limitata associati agli interventi esistenti per PTSI tra PSP e considera anche il sesso e il genere come determinanti centrali della salute.
I progressi della fisiologia e delle neuroscienze dimostrano che la resilienza è mantenuta dal sano funzionamento dei sistemi psicofisiologici all'interno del corpo. Misure biologiche oggettive hanno dimostrato che lo stress cronico e il trauma interrompono il funzionamento sia psicologico che fisiologico, erodendo la resilienza e riducendo la capacità di benessere. Gli interventi tradizionali per costruire la resilienza tra PSP non hanno affrontato adeguatamente le basi fisiologiche che portano a condizioni di salute mentale e fisica, così come il burnout e l'affaticamento a seguito di un trauma. Insieme alla precedente ricerca empirica condotta dall'NPA, l'attuale proposta affronta questa lacuna nella ricerca sull'intervento PSP impiegando l'Autonomic Modulation Training (AMT), un approccio biologico per costruire resilienza e capacità di benessere tra PSP esposti a PTSI. La ricerca precedente mostra che le tecniche AMT di base riducono efficacemente lo stress psicofisiologico e i sintomi di salute mentale nelle popolazioni cliniche e non cliniche. Inoltre, la ricerca ha dimostrato che le tecniche AMT migliorano la salute della polizia e le prestazioni occupazionali se completate durante la formazione di persona basata su scenari.
Lo scopo dello studio proposto è verificare se un'erogazione di AMT basata sul web per gli agenti di polizia può costruire capacità di resilienza e benessere e ridurre i sintomi di PTSI con un'efficacia simile alla formazione di persona. Un ulteriore contributo scientifico innovativo dell'attuale proposta include un esame del sesso e del genere nella presentazione biologica di base del PTSI tra la polizia e in risposta a un intervento di costruzione della resilienza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi
Sintomi auto-riferiti di PTSI e resilienza
H1. I sintomi di PTSI saranno significativamente ridotti dopo il completamento dell'intervento AMT, come misurato dal questionario sulla salute personale (PHQ-8), scala di disturbo d'ansia generale (GAD-7), scala di depressione, ansia e stress (DASS), lista di controllo PTSD (PCL-5), Copenhagen Burnout Inventory (CBI), Perceived Stress Scale (PSS), Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). L'esposizione allo stress professionale/operativo sarà misurata dal Police Stress Questionnaire (PSQ) per tenere conto delle possibili esposizioni allo stress e ad eventi potenzialmente traumatici nel corso dell'intervento. Verranno valutati anche lo stress auto-riferito e correlato a COVID.
H2. La capacità di benessere e la resilienza saranno notevolmente migliorate dopo il completamento dell'intervento AMT, come misurato dal Brief COPE, Resilience Scale for Adults (RSA-33) e Brief Resilience Scale (BRS), Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ), Ultra-Brief Penn State Worry Questionnaire (UB-PSWQ), Stili di risposta alla ruminazione ultra-brevi (UB-RRS), Good Health Practices Scale (GHPS).
H3. Le differenze di sesso e genere nel PTSI saranno osservate al basale e alla valutazione post-intervento. Ci aspettiamo che le donne riferiscano più sintomi di PTSI e una minore resilienza al basale, e una maggiore riduzione dei sintomi di PTSI e un maggiore aumento della resilienza al follow-up rispetto ai maschi. Lo stress, la discriminazione e le molestie del ruolo di genere saranno esplorati come moderatori dei sintomi di PTSI al basale e in risposta all'intervento AMT. Il sesso è misurato in base al sesso dichiarato alla nascita, la discriminazione di genere è misurata dalla Workplace Gender Discrimination Scale (WGDS) e le molestie sono misurate dal Gender Experiences Questionnaire (GEQ).
Indicatori biologici oggettivi dei sintomi e della resilienza di PTSI
H4. L'HRV a riposo aumenterà significativamente dopo il completamento dell'intervento AMT. I cambiamenti nell'HRV a riposo saranno misurati in base ai parametri del dominio del tempo e della frequenza basati sui dati raccolti dai monitor ECG indossabili (ad es. HRV ad alta e bassa frequenza, rapporto LF/HF e radice quadrata delle differenze successive (RMSSD) come raccomandato in gli standard di pratica per l'analisi HRV.
H5. RSA aumenterà in modo significativo dopo il completamento dell'intervento AMT. L'RSA viene misurato ottenendo la frequenza respiratoria dal segnale ECG grezzo. Una maggiore potenza alla frequenza respiratoria indica un livello più elevato di RSA e sarà analizzata tramite la funzione respiratoria derivata dall'ECG nel programma di analisi HRV gold standard, Kubios.
H6. Il recupero dallo stress acuto migliorerà significativamente dopo il completamento dell'intervento AMT. Lo stress acuto sarà indotto dal completamento del test PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) online e dal compito Stroop Emotion Face Interference. Il recupero dallo stress acuto sarà valutato tramite una misura nel dominio del tempo dell'HRV (RMSSD).
H7. Sulla base delle incongruenze nella letteratura esistente, condurremo analisi esplorative di eventuali potenziali differenze di sesso e genere in HRV, RSA e recupero da stress acuto al basale e nelle valutazioni post-intervento. Sebbene ci aspettiamo di vedere miglioramenti nelle misure autodichiarate e oggettive del PTSI e della resilienza in generale (cioè, indipendentemente dal sesso e dal genere), ipotizziamo che lo stress del ruolo di genere e la discriminazione di genere modereranno questi effetti. Inoltre, è possibile che l'entità dei cambiamenti post-intervento sia maggiore tra le donne dato l'onere aggiuntivo dell'esposizione a un ambiente di lavoro iper-mascolinizzato. Poiché l'AMT fornisce strumenti per un'efficace gestione dello stress, le donne possono trarre maggiori benefici dall'intervento nella gestione della più ampia gamma di fattori di stress socioculturali che sperimentano rispetto ai maschi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Judith P Andersen, PhD
- Numero di telefono: 905-828-5460
- Email: judith.andersen@utoronto.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Deanna Pong
- Numero di telefono: (416) 946-3389
- Email: deanna.pong@utoronto.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1C6
- Reclutamento
- University of Toronto Mississauga
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Contatto:
- Judith P Andersen, PhD
- Numero di telefono: 6474646069
- Email: judith.andersen@utoronto.ca
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Investigatore principale:
- Judith P Andersen, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale impiego come agente di polizia in prima linea in servizio attivo (vale a dire, non in congedo medico o per disabilità prolungato) in Canada.
- Deve essere fluente in inglese.
Criteri di esclusione:
- Ufficiali di polizia non canadesi. Gli amministratori di polizia e i dipendenti civili (ovvero i membri non giurati) non sono ammissibili.
- Funzionari che non hanno accesso settimanale a un personal computer per completare l'intervento AMT online
- Gli ufficiali che non dispongono di uno smartphone o tablet con software aggiornato per scaricare l'app HRV Train non sono idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti randomizzati al gruppo sperimentale completeranno le valutazioni di base, il trattamento AMT di 6 settimane online e quindi completeranno la valutazione di follow-up (8 settimane in totale)
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AMT è un intervento comportamentale online di sei settimane composto da due componenti.
Il primo componente è una versione adattata (al formato online) di un protocollo HRVBF consolidato e pubblicamente disponibile (Lehrer et al, 2013, Biofeedback). Il secondo è l'integrazione delle capacità di coping metacognitivo e delle tecniche di respirazione di modulazione autonomica nel protocollo HRVBF (Arpaia & Andersen, 2019 Frontiers in Psychiatry; Andersen, Arpaia & Gustafsberg, 2021 Int J Emerg Ment Health and Human Resilience).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo saranno abbinati al gruppo sperimentale su misure demografiche e di esito.
I partecipanti al controllo eseguiranno le valutazioni di base, aspetteranno 7 settimane e effettueranno la valutazione di follow-up (8 settimane in totale).
I partecipanti al gruppo di controllo possono iscriversi all'intervento AMT al termine del periodo di controllo in lista d'attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Discriminazione sul posto di lavoro
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misura di risultato: la scala della discriminazione di genere sul posto di lavoro (6 elementi): reclutamento, promozioni, retribuzione, impiego, formazione e licenziamenti.
Gli intervistati esprimono un grado di accordo sulla scala Likert (a 4 punti) [0] Fortemente in disaccordo con [3] Fortemente d'accordo.
Il punteggio totale è sommato da 0 (fortemente in disaccordo) a 18 (fortemente d'accordo).
4 categorie create: nessuna discriminazione di genere sul posto di lavoro (punteggio 0), livello basso (1-6), livello medio (7-12), livello alto (13-18).
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Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Recupero fisiologico da stress acuto
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Il recupero dallo stress acuto sarà valutato attraverso una misura nel dominio del tempo dell'HRV (RMSSD), o la radice quadrata media delle differenze successive tra i battiti cardiaci o gli intervalli RR (in msec).
Un RMSSD inferiore indica un recupero fisiologico più rapido dallo stress acuto.
Prevediamo che il recupero dallo stress acuto migliorerà significativamente dopo il completamento dell'intervento AMT.
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Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misure di risultato: Lista di controllo PTSD (PCL-5); una misura self-report di 20 item dei 20 sintomi di PTSD DSM5 sperimentati nell'ultimo mese su una scala Likert a 5 punti ("Per niente" [0] - "Estremamente" [4]). Intervallo di punteggio totale 0-80, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi di PTSD e soglia provvisoria per la diagnosi di PTSD con un punteggio di 31 o superiore. |
Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misure di risultato: Questionario sulla salute personale (PHQ-8): un questionario self-report di 8 voci per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione nelle ultime 2 settimane su un indice di gravità ("Per niente" [0] - "Quasi tutti i giorni "[3]). L'intervallo di punteggio totale 0-24, con un punteggio di 10 o superiore è considerato depressione maggiore, 20 o più è grave depressione maggiore. |
Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Sintomi psicologici globali
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misura del risultato: Depressione, ansia e stress (DASS-42): un questionario di 42 domande in cui i partecipanti rispondono su una scala di gravità/frequenza a 4 punti ("Non si applicava affatto a me" [0] - "Mi applicava molto/ la maggior parte delle volte" [3]) in che misura hanno sperimentato ogni stato nell'ultima settimana. Intervallo di punteggio totale 0-42, con soglia limite per depressione sintomatica, ansia o disagio psicologico rispettivamente a punteggi di 10, 8, 15 o superiori per ciascuna sottoscala. |
Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misure di risultato: General Anxiety Disorder Scale (GAD-7): un questionario self-report di 7 item che misura i sintomi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) su un indice di gravità ("Per niente" [0] - "Quasi tutti i giorni" [3]) sperimentato nelle ultime 2 settimane. Intervallo di punteggio totale 0-21, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dei sintomi di GAD e un punteggio limite di 10 o superiore per i casi provvisori di GAD. |
Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Uso di alcol
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misure di risultato: Test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT): un self-report di 10 voci che misura il consumo di alcol, il comportamento nel bere e i problemi correlati all'alcol nell'ultimo anno. I partecipanti rispondono alle domande su una scala a 4 punti ("Mai" [0] - "Giornalmente/Quasi quotidianamente" [4]). Intervallo di punteggio totale 0-40, un punteggio di 8 o più è associato a consumo di alcol dannoso o pericoloso, un punteggio di 13 o più nelle donne e 15 o più negli uomini, è probabile che indichi dipendenza da alcol. |
Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misure di risultato: Perceived Stress Scale (PSS): un questionario self-report di 10 voci che misura lo stress di vita percepito di un individuo su una scala da ("Mai" [0] - "Quasi tutti i giorni" [3]) sperimentato nell'ultimo mese. Intervallo di punteggio totale 0-40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato e limiti per livelli di stress bassi (0-13), moderati (14-26) e alti (27-40). |
Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Stress auto-riferito
Lasso di tempo: Dalla linea di base al follow-up (valutazione post-intervento immediata) e modifiche da sessione a sessione
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Le valutazioni globali dello stress auto-riferito verranno chieste all'inizio di ogni sessione AMT utilizzando una scala analogica visiva scorrevole (VAS) ("Per niente stressante" [0] a "Estremamente stressante" [10]) in risposta a due domande ("Quanto è stata stressante la scorsa settimana?" e "Quanto sei stressato in questo momento?").
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Dalla linea di base al follow-up (valutazione post-intervento immediata) e modifiche da sessione a sessione
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Esperienza di stress COVID
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misure di risultato: Versione COVID adattata dell'Holmes Rahe Stress Inventory (HRSI): un elenco di 43 eventi di vita stressanti che possono contribuire alla malattia. Ogni evento ha un numero assegnato di unità di cambiamento di vita, la somma delle unità di cambiamento di vita crea il punteggio totale (intervallo 0-1467). Punteggi più alti indicano un aumento del rischio di esaurimento della salute indotto dallo stress, con limiti per bassa suscettibilità (<150), probabilità del 50% (150-300) e probabilità dell'80% (300+) di un esaurimento della salute indotto dallo stress nel prossimi 2 anni. |
Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Sintomi di burnout
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Copenhagen Burnout Inventory (CBI)-sottoscala del burnout personale: un questionario di autovalutazione di 6 item in cui i partecipanti rispondono a esperienze di prolungato esaurimento fisico e psicologico su una scala likert a 5 punti ("Mai" [0]; "Raramente" [50 ]; Spesso [75]; “Sempre” [100]).
Il punteggio totale è la media dei punteggi tra gli elementi (intervallo di punteggio 0-100), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di burnout.
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Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Lo stress della polizia del lavoro
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misure di risultato: Police Stress Questionnaire (PSQ): un questionario di autovalutazione di 40 voci composto da due sottoscale che misurano il contenuto del lavoro (fattori di stress organizzativi - 20 domande) e il contesto lavorativo (fattori di stress operativi - 20 domande) su una scala Likert a 7 punti ("No stress" [1] - "Stress moderato" [4] - "Molto stress" [7]) sperimentato negli ultimi 6 mesi. Intervallo di punteggio totale per ciascuna sottoscala 20-140, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità dello stress sperimentato sul posto di lavoro. |
Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Affrontare
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misure di risultato: Coping (Brief-COPE): un questionario self-report di 28 voci che misura l'uso di diversi metodi di coping per un evento stressante su una scala Likert a 4 punti ("Non l'ho fatto affatto" [1] - "I' l'ho fatto molto" [4]) in una serie di categorie di stili di coping. La scala determina gli stili di coping primari di un individuo (intervallo di punteggio totale 28-72) con punteggi più alti che rappresentano il grado più alto in cui l'individuo si impegna in quello stile di coping. |
Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Resilienza generale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misure di risultato: Breve scala di resilienza (BRS); un self-report di 6 item che misura la resilienza generale e la capacità di far fronte alle difficoltà e allo stress su una scala Likert a 5 punti ("Fortemente in disaccordo" [1] - "Fortemente d'accordo" [5]). Il punteggio dell'indice equivale alla risposta del punteggio medio (intervallo 1-5). Cutoff per basso (1-2,99) normale (3-4.3), e alto (4.31-5) livelli di resilienza. Si prevede che i punteggi di resilienza aumentino dopo l'intervento. |
Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Resilienza sociale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misura dei risultati: scala di resilienza per adulti (RSA-33); una scala self-report di 33 item che misura specifici fattori di protezione sociale che si presume migliorino la resilienza tra gli adulti su una scala Likert a 5 punti ("Fortemente in disaccordo" [1] - "Fortemente d'accordo" [5]).
Fattori tra cui la percezione di sé, il futuro pianificato, la competenza sociale, lo stile sociale, la coesione familiare, le risorse sociali.
I punteggi medi sono calcolati per ogni sottofattore.
Punteggi crescenti suggeriscono livelli più elevati di fattori protettivi.
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Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Soppressione del pensiero
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misura del risultato: il White Bear Suppression Inventory (WBSI) è uno strumento di 15 item che stima i processi di pensiero sulle dimensioni di "soppressione" e "intrusione" sulla base di una scala Likert a 5 punti ("Fortemente in disaccordo" [1], "Fortemente d'accordo" "[5]).
I punteggi vanno da 15 a 75, con punteggi più alti che indicano una maggiore tendenza a sopprimere i pensieri.
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Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Pensiero ripetitivo
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misura del risultato: Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ): 15 item che valutano il pensiero negativo ripetitivo (RNT) utilizzando una scala Likert a 5 punti da ("Mai" [0] - "Quasi sempre" [4]). Un punteggio più alto (intervallo totale 0-60) riflette un alto livello di RNT. |
Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Preoccupazione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misurazione dei risultati: Ultra Brief-Penn State Worry Questionnaire (UB-PSWQ): 16 item che misurano una tendenza simile a un tratto a preoccuparsi, concentrandosi sulle dimensioni di frequenza, controllabilità e angoscia su una scala Likert ("Per niente tipico di me" [1] - "Molto tipico di me" [5]); punteggio totale compreso tra 16 e 80, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di preoccupazione.
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Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Ruminazione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misurazione dell'esito: questionario Stili di risposta alla ruminazione ultra-breve (UB-RRS): questionario di autovalutazione a 5 elementi sulla frequenza della ruminazione in caso di depressione su una scala Likert a 4 punti ("Quasi mai" [1] - "Quasi sempre" [4] ); punteggio totale compreso tra 5 e 20, con punteggi più alti che indicano gradi più elevati di sintomi ruminanti.
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Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Buone pratiche sanitarie
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misure di risultato: Good Health Practices Scale (GHPS): una scala self-report di 16 item di dichiarazioni di comportamento sanitario (es. Faccio esercizio fisico per mantenermi in salute, seguo una dieta equilibrata, vado dal dentista per controlli regolari) su una scala Likert a 5 punti ("Per niente come me" [1] - "Molto simile a me" [5]). Intervallo di punteggio totale 16-80, con punteggi più alti che rappresentano quantità maggiori di buone pratiche sanitarie. |
Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Benessere funzionale generale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misure di risultato: Sheehan Disability Scale: un self report generale in cui i partecipanti indicano su una scala Likert a 11 punti ("Per niente" [0] - "Estremamente" [10]) i sintomi di disabilità e menomazione hanno interrotto 3 categorie generali di vita lavoro/scuola , vita sociale e vita familiare/responsabilità domestiche. L'intervallo di punteggio totale per ciascuna categoria è 0-10, con valutazioni più alte indicano un livello più elevato di interruzione in quella categoria di vita. |
Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Difficoltà nello svolgimento delle attività della vita a causa delle condizioni di salute
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misure di risultato Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2 (WHODAS 2.0): un questionario di autovalutazione di 12 voci che misura l'entità delle difficoltà sperimentate durante specifiche attività della vita (es.
imparare nuovi compiti, vestirsi, mantenere amicizie) dalle condizioni di salute degli ultimi 30 giorni su una scala Likert a 5 punti ("Nessuno" [0] - "Estremo/non posso fare" [4]), e il numero stimato di giorni nell'ultimo mese in cui l'individuo si è sentito colpito.
Intervallo di punteggio totale 0-48, con punteggi più alti che rappresentano un grado più elevato di difficoltà associato a condizioni di salute.
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Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Difficoltà nello svolgimento delle attività lavorative a causa delle condizioni di salute
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misure di risultato: Lam Employment Absence and Productivity Scale (LEAPS): un self report di 7 item in cui i partecipanti indicano su una scala Likert a 5 punti ("Nessuno del tempo (0%)" [0] - "Sempre (100% )" [4]) il grado in cui sono stati infastiditi da problemi che hanno avuto un impatto sul loro lavoro nelle ultime 2 settimane (es. produttività, energia, memoria). L'intervallo di punteggio totale è compreso tra 0 e 28, con punteggi più alti indicano un grado più elevato di interruzione delle attività lavorative. |
Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Molestie di genere sul posto di lavoro
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misura dei risultati: il Gender Experiences Questionnaire (GEQ) è uno strumento di 20 voci che misura gli aspetti delle molestie di genere sul posto di lavoro.
I partecipanti rispondono su una scala Likert a 5 punti: da "Mai" [1] a "Molte volte" [5].
Intervallo di punteggio totale 20-100, punteggi più alti indicano molestie di genere più frequenti.
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Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Variabilità della frequenza cardiaca a riposo (HRV)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misure di risultato: L'HRV a riposo sarà calcolato dai parametri del dominio del tempo e della frequenza raccolti dai monitor HR indossabili. In particolare, il tempo trascorso tra due onde R successive (cioè battiti cardiaci) costituisce un intervallo RR. La differenza di tempo tra intervalli RR consecutivi viene utilizzata per calcolare il valore quadratico medio delle differenze successive (RMSSD), che viene utilizzato nel calcolo dell'HRV sia nei domini ad alta (HF) che a bassa frequenza (LF). Pertanto, il calcolo degli intervalli RR, RMSSD e dei rapporti LF/HF sono conformi agli standard di pratica raccomandati per l'analisi HRV. L'aumento dell'HRV (msec) suggerisce un miglioramento del tono vagale. Prevediamo che l'HRV a riposo aumenterà significativamente dopo il completamento dell'intervento AMT. |
Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misure di risultato: L'RSA è reso operativo dal grado di sincronia tra HRV e frequenza respiratoria, entrambi estratti dai dati grezzi forniti dal monitor HR indossabile. Una maggiore potenza alla frequenza respiratoria indica un livello più alto di RSA e sarà analizzata utilizzando il programma di analisi HRV gold standard, Kubios. Prevediamo che RSA aumenterà in modo significativo dopo il completamento dell'intervento AMT. |
Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Differenze di sesso e genere in PTSI, stress professionale e fisiologia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Misure di esito: tutte le misure di esito sopra elencate saranno analizzate per le differenze in base al sesso e al genere auto-riportati.
Il sesso sarà operazionalizzato come sesso biologico auto-riferito assegnato alla nascita e includerà tre possibili risposte: femmina, maschio, altro.
Il genere sarà operazionalizzato come una delle seguenti risposte: femminile, maschile, non binario, altro, preferisco non rivelare.
Discriminazione/molestie di genere saranno esplorate come moderatori dei sintomi di PTSI: ci aspettiamo che le femmine biologiche e di genere riportino più sintomi di PTSI, minore resilienza al basale, maggiore riduzione dei sintomi di PTSI, maggiore aumento della resilienza al follow-up rispetto alle biologiche e di genere maschi.
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Dal basale al follow-up (valutazione post-intervento immediata)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judith P Andersen, PhD, University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIHR Grant#433650
- 39478 (Altro identificatore: University of Toronto Research Ethics Board)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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