- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05521360
Trénink autonomní modulace pro policii vystavenou posttraumatickým stresovým zraněním (AMT)
Trénink autonomní modulace: Biologický přístup k budování odolnosti a wellness kapacity u policie vystavené posttraumatickým stresovým zraněním (PTSI)
Policisté jsou vystaveni nebezpečným, znepokojivým událostem, které způsobují stres a dlouhodobá traumata. Více než 15–26 % pracovníků veřejné bezpečnosti (PSP) uvádí jeden nebo více symptomů duševního zdraví. Nahromaděný stres a posttraumatická stresová zranění (PTSI) mají za následek chronické poruchy fyzického a duševního zdraví včetně úzkosti, deprese, zneužívání návykových látek a kardiovaskulárních onemocnění. PTSI souvisí se sníženou pracovní výkonností, absencí a rizikovým chováním s důsledky pro policii i veřejnou bezpečnost. Nedávné empirické důkazy a vládní zprávy zdůrazňují krizi duševního zdraví a sebevražd mezi různými sektory PSP v Kanadě. Dřívější výzkum vytváří naléhavou výzvu k programům založeným na důkazech, které budují odolnost a wellness kapacitu, aby se zabránilo symptomům PTSI dříve, než se projeví jako závažné, chronické, diagnostikovatelné poruchy. Současná studie se zabývá problémy s omezenou účinností spojenými se stávajícími intervencemi pro PTSI u PSP a také považuje pohlaví a pohlaví za ústřední determinanty zdraví.
Pokroky ve fyziologii a neurovědě ukazují, že odolnost je udržována zdravým fungováním psychofyziologických systémů v těle. Objektivní biologická měření ukázala, že chronický stres a trauma narušují jak psychologické, tak fyziologické fungování, narušují odolnost a snižují wellness kapacitu. Tradiční intervence k vybudování odolnosti mezi PSP dostatečně neřešily fyziologické základy, které vedou k duševním a fyzickým zdravotním stavům, stejně jako k vyhoření a únavě po traumatu. Spolu s předchozím empirickým výzkumem vedeným NPA řeší současný návrh tuto mezeru ve výzkumu intervence PSP tím, že využívá trénink autonomní modulace (AMT), biologický přístup k budování odolnosti a wellness kapacity u PSP vystavených PTSI. Předchozí výzkumy ukazují, že základní techniky AMT účinně snižují psychofyziologický stres a symptomy duševního zdraví u klinické i neklinické populace. Výzkum dále ukázal, že techniky AMT zlepšují zdraví policie a pracovní výkon, když jsou dokončeny během osobního školení založeného na scénářích.
Cílem navrhované studie je otestovat, zda webová dodávka AMT pro policisty může vybudovat odolnost a wellness kapacitu a snížit příznaky PTSI s podobnou účinností jako osobní školení. Další nový vědecký příspěvek stávajícího návrhu zahrnuje zkoumání pohlaví a pohlaví v základní biologické prezentaci PTSI mezi policií a v reakci na zásahy při budování odolnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézy
Samostatně hlášené příznaky a odolnost PTSI
H1. Příznaky PTSI budou významně sníženy po dokončení intervence AMT, jak bylo měřeno osobním zdravotním dotazníkem (PHQ-8), škálou obecné úzkostné poruchy (GAD-7), škálou deprese, úzkosti a stresu (DASS), kontrolním seznamem PTSD (PCL-5), Copenhagen Burnout Inventory (CBI), Perceived Stress Scale (PSS), Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Pracovní/provozní stresová expozice bude měřena Policejním stresovým dotazníkem (PSQ), aby se zohlednilo možné vystavení stresu a potenciálně traumatickým událostem v průběhu intervence. Hodnotí se také stres nahlášený sám sebou a stres související s COVID.
H2. Wellness kapacita a odolnost se výrazně zlepší po dokončení intervence AMT, jak bylo měřeno pomocí Brief COPE, Škály odolnosti pro dospělé (RSA-33) a Brief Resilience Scale (BRS), Dotazníku perseverativního myšlení (PTQ), Ultra-Brief Dotazník Penn State Worry Questionnaire (UB-PSWQ), styly odezvy ultrakrátkého přemítání (UB-RRS), škála dobré zdravotní praxe (GHPS).
H3. Rozdíly mezi pohlavími a pohlavími v PTSI budou pozorovány při vstupním a postintervenčním hodnocení. Očekáváme, že ženy budou hlásit více příznaků PTSI a nižší odolnost na začátku a větší snížení příznaků PTSI a větší zvýšení odolnosti při sledování než muži. Stres z genderové role, diskriminace a obtěžování budou prozkoumány jako moderátory symptomů PTSI ve výchozím stavu a v reakci na intervenci AMT. Pohlaví se měří podle pohlaví při narození, které sami uvedli, diskriminace na základě pohlaví se měří pomocí škály genderové diskriminace na pracovišti (WGDS) a obtěžování se měří pomocí dotazníku Gender Experiences Questionnaire (GEQ).
Objektivní biologické ukazatele symptomů a odolnosti PTSI
H4. Po dokončení intervence AMT se významně zvýší klidová HRV. Změny klidové HRV budou měřeny parametry časové a frekvenční domény na základě dat shromážděných z nositelných EKG monitorů (např. vysokofrekvenční a nízkofrekvenční HRV, poměr LF/HF a střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů (RMSSD), jak je doporučeno v standardy praxe pro analýzu HRV.
H5. RSA se po dokončení intervence AMT výrazně zvýší. RSA se měří získáním dechové frekvence z hrubého signálu EKG. Vyšší výkon při dechové frekvenci indikuje vyšší úroveň RSA a bude analyzován pomocí EKG odvozené respirační funkce v programu zlatého standardu pro analýzu HRV, Kubios.
H6. Zotavení z akutního stresu se výrazně zlepší po dokončení intervence AMT. Akutní stres bude vyvolán dokončením online testu Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) a úlohy Stroop Emotion Face Interference Task. Akutní zotavení ze stresu bude hodnoceno pomocí měření HRV (RMSSD) v časové oblasti.
H7. Na základě nesrovnalostí v dochované literatuře provedeme průzkumné analýzy jakýchkoli potenciálních rozdílů mezi pohlavími a pohlavími v HRV, RSA a zotavení z akutního stresu při výchozím a postintervenčním hodnocení. I když očekáváme zlepšení v self-reportovaných a objektivních měřeních PTSI a celkové odolnosti (tj. nezávisle na pohlaví a pohlaví), předpokládáme, že stres z rolí a genderová diskriminace tyto účinky zmírní. Dále je možné, že rozsah postintervenčních změn je větší u žen vzhledem k dodatečné zátěži vystavením hypermaskulinizovanému pracovnímu prostředí. Protože AMT poskytuje nástroje pro efektivní zvládání stresu, ženy mohou najít větší užitek z intervence při zvládání širšího spektra sociokulturních stresorů, které zažívají, než muži.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Judith P Andersen, PhD
- Telefonní číslo: 905-828-5460
- E-mail: judith.andersen@utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deanna Pong
- Telefonní číslo: (416) 946-3389
- E-mail: deanna.pong@utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1C6
- Nábor
- University of Toronto Mississauga
-
Kontakt:
- Judith P Andersen, PhD
- Telefonní číslo: 6474646069
- E-mail: judith.andersen@utoronto.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Judith P Andersen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné zaměstnání jako aktivní služba (tj. ne na prodloužené zdravotní nebo invalidní dovolené) policista v první linii v Kanadě.
- Musí umět plynně anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Nekanadští policisté. Policejní administrátoři a občanští zaměstnanci (tj. členové bez přísahy) nejsou způsobilí.
- Důstojníci, kteří nemají týdenní přístup k osobnímu počítači, aby dokončili online intervenci AMT
- Důstojníci, kteří nemají chytrý telefon nebo tablet s aktualizovaným softwarem ke stažení aplikace HRV Train, nejsou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny dokončí základní hodnocení, 6týdenní léčbu AMT online a poté dokončí následné hodnocení (celkem 8 týdnů)
|
AMT je šestitýdenní online behaviorální intervence složená ze dvou složek.
První složkou je upravená (v online formátu) verze zavedeného a veřejně dostupného protokolu HRVBF (Lehrer et al, 2013, Biofeedback). Druhou složkou je integrace metakognitivních dovedností zvládání a autonomní modulace dýchacích technik do protokolu HRVBF (Arpaia & Andersen, 2019 Frontiers in Psychiatry; Andersen, Arpaia & Gustafsberg, 2021 Int J Emerg Ment Health and Human Resilience).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou přiřazeni k experimentální skupině podle demografických ukazatelů a výsledků.
Účastníci kontroly provedou základní hodnocení, počkají 7 týdnů a provedou následné hodnocení (celkem 8 týdnů).
Účastníci kontrolní skupiny se mohou zapsat do intervence AMT na konci období kontroly čekací listiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diskriminace na pracovišti
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Měření výsledku: Škála diskriminace na základě pohlaví na pracovišti (6 položek): Nábor, povýšení, plat, rozmístění, školení a propouštění.
Respondenti vyjadřují míru souhlasu na (4bodové) Likertově škále [0]Rozhodně nesouhlasím s [3]Velmi souhlasím.
Celkové skóre se sčítá od 0 (zcela nesouhlasím) do 18 (zcela souhlasím).
Byly vytvořeny 4 kategorie: Žádná diskriminace na základě pohlaví na pracovišti (hodnocení 0), nízká úroveň (1-6), střední úroveň (7-12), vysoká úroveň (13-18).
|
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Fyziologické zotavení z akutního stresu
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Akutní zotavení ze stresu bude hodnoceno měřením HRV v časové doméně (RMSSD) nebo střední kvadrátem po sobě jdoucích rozdílů mezi srdečními tepy nebo intervaly RR (v ms).
Nižší RMSSD indikuje rychlejší fyziologické zotavení z akutního stresu.
Předpokládáme, že zotavení z akutního stresu se po dokončení intervence AMT výrazně zlepší.
|
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Výsledná opatření: Kontrolní seznam PTSD (PCL-5); 20-položková sebehodnotící míra 20 symptomů PTSD DSM5 zaznamenaných v posledním měsíci na 5bodové Likertově škále („Vůbec ne“ [0] – „Extrémně“ [4]). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší závažnost příznaků PTSD a prozatímní hraniční hodnota diagnózy PTSD je 31 nebo vyšší. |
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Výsledná opatření: Osobní zdravotní dotazník (PHQ-8): 8-položkový dotazník pro vlastní hlášení pro screening, diagnostiku monitorování a měření závažnosti deprese za poslední 2 týdny na základě indexu závažnosti („Vůbec ne“ [0] – „Téměř každý den “ [3]). Celkový rozsah skóre 0-24, se skóre 10 nebo vyšším je považováno za těžkou depresi, 20 a více za těžkou velkou depresi. |
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Globální psychologické symptomy
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Měření výsledku: Deprese, úzkost a stres (DASS-42): dotazník o 42 položkách, kde účastníci odpovídají na 4bodové stupnici závažnosti/frekvence ("Vůbec se mě netýkalo" [0] - "Velmi se na mě vztahovalo/ většinu času" [3]), do jaké míry zažili jednotlivé státy za poslední týden. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-42, s prahovou hranicí pro symptomatickou depresi, úzkost nebo psychickou tíseň se skóre 10, 8, 15 nebo vyšší pro každou subškálu. |
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Výsledná opatření: Škála obecné úzkostné poruchy (GAD-7): 7-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří symptomy generalizované úzkostné poruchy (GAD) na indexu závažnosti („Vůbec ne“ [0] – „Téměř každý den“ [3]). za poslední 2 týdny. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre představuje vyšší závažnost symptomů GAD a hraniční skóre 10 nebo vyšší pro dočasné případy GAD. |
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Výsledná opatření: Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT): 10položkový sebevýznam, který měří spotřebu alkoholu, chování při pití a problémy související s alkoholem za poslední rok. Účastníci odpovídají na otázky na 4bodové škále („Nikdy“ [0] – „Denně/Téměř denně“ [4]). Celkový rozsah skóre 0-40, skóre 8 nebo více je spojeno se škodlivým nebo rizikovým pitím, skóre 13 nebo více u žen a 15 nebo více u mužů pravděpodobně ukazuje na závislost na alkoholu. |
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Výsledná opatření: Škála vnímání stresu (PSS): 10-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří jednotlivec vnímaný životní stres na stupnici od ("Nikdy" [0] - "Téměř každý den" [3]) prožitého za poslední měsíc. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímaný stres a hranice pro nízkou (0–13), střední (14–26) a vysokou (27–40) úroveň stresu. |
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Stres, o kterém se sami hlásí
Časové okno: Od výchozího stavu po sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci) a změny od sezení k sezení
|
Globální hodnocení stresu, který si sami uvedete, bude požadováno na začátku každé relace AMT pomocí posuvné vizuální analogové škály (VAS) („Vůbec ne stresující“ [0] až „Extrémně stresující“ [10]) v odpovědi na dvě otázky („Jak stresující byl minulý týden?“ a „Jak stresovaný jste právě teď?).
|
Od výchozího stavu po sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci) a změny od sezení k sezení
|
|
Stresová zkušenost COVID
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Výsledná opatření: COVID upravená verze Holmes Rahe Stress Inventory (HRSI): seznam 43 stresujících životních událostí, které mohou přispět k onemocnění. Každá událost má přiřazený počet jednotek změny života, přičemž součet jednotek změny života tvoří celkové skóre (rozsah 0-1467). Vyšší skóre indikují zvýšené riziko stresem vyvolaného zhroucení zdraví způsobeného stresem, s omezeními pro nízkou náchylnost (<150), 50% pravděpodobnost (150-300) a 80% pravděpodobnost (300+) na stresem vyvolané zhroucení zdraví ve další 2 roky. |
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Příznaky vyhoření
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Copenhagen Burnout Inventory (CBI) – osobní subškála vyhoření: 6položkový dotazník, ve kterém účastníci reagují na zkušenosti s prodlouženým fyzickým a psychickým vyčerpáním na 5bodové likertově škále („nikdy“ [0]; „zřídka“ [50 ]; Často [75]; "Vždy" [100]).
Celkové skóre je průměr skóre napříč položkami (rozsah skóre 0-100), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň vyhoření.
|
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Stres služební policie
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Výsledná opatření: Policejní stresový dotazník (PSQ): 40-ti položkový dotazník sestávající ze dvou subškál měřících náplň práce (organizační stresory – 20 otázek) a pracovní kontext (provozní stresory – 20 otázek) na 7bodové Likertově škále („Žádný stres“ [1] - "Střední stres" [4] - "Hodně stresu" [7]) za posledních 6 měsíců. Celkový rozsah skóre pro každou subškálu 20–140, přičemž vyšší skóre představuje vyšší závažnost stresu na pracovišti. |
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Zvládání
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Výsledná opatření: Coping (Brief-COPE): 28-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří použití různých metod zvládání stresové události na 4bodové Likertově škále („Vůbec jsem to nedělal“ [1] – „Já“ dělal jsem to hodně“ [4]) v řadě kategorií stylu zvládání. Škála určuje primární styly zvládání jedince (celkový rozsah skóre 28-72), přičemž vyšší skóre představuje vyšší stupeň, v jakém se jedinec danému stylu zvládání věnuje. |
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Obecná odolnost
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Výsledná opatření: Stručná škála odolnosti (BRS); 6-položkový self-report měřící obecnou odolnost a schopnost vyrovnat se s obtížemi a stresem na 5-ti bodové Likertově škále („Rozhodně nesouhlasím“ [1] – „Rozhodně souhlasím“ [5]). Indexové skóre se rovná průměrné odpovědi na skóre (rozsah 1-5). Hranice pro nízké (1–2,99) normální (3-4,3), a vysoké (4,31-5) úrovně odolnosti. Očekává se, že po intervenci se skóre odolnosti zvýší. |
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Sociální odolnost
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Měření výsledku: Škála odolnosti pro dospělé (RSA-33); 33-položková self-reportová škála měřící specifické sociální ochranné faktory, o kterých se předpokládá, že zvyšují odolnost mezi dospělými, na 5-bodové Likertově škále („Velmi nesouhlasím“ [1] – „Zcela souhlasím“ [5]).
Faktory včetně vnímání sebe sama, plánovaná budoucnost, sociální kompetence, sociální styl, rodinná soudržnost, sociální zdroje.
Pro každý dílčí faktor se vypočítají průměrné skóre.
Rostoucí skóre naznačuje vyšší úrovně ochranných faktorů.
|
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Potlačení myšlenek
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Měření výsledku: The White Bear Suppression Inventory (WBSI) je 15-položkový nástroj, který odhaduje myšlenkové procesy na dimenzích „potlačení“ a „narušení“ na základě 5bodové Likertovy škály („Rozhodně nesouhlasím“ [1], „Rozhodně souhlasím “ [5]).
Skóre se pohybuje od 15 do 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší tendenci potlačovat myšlenky.
|
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Opakující se myšlení
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Měření výsledku: Dotazník perseverativního myšlení (PTQ): 15 položek hodnotících opakující se negativní myšlení (RNT) pomocí 5bodové Likertovy škály z ("Nikdy" [0] - "Téměř vždy" [4]). Vyšší skóre (celkový rozsah 0-60) odráží vysokou úroveň RNT. |
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Trápit se
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Měření výsledku: Ultra Brief-Penn State Worry Questionnaire (UB-PSWQ): 16 položek, které měří rysovou tendenci k obavám, se zaměřením na dimenze frekvence, ovladatelnosti a úzkosti na Likertově stupnici („Vůbec ne typické ze mě" [1] - "Pro mě velmi typické" [5]); celkový rozsah skóre 16-80, vyšší skóre značí vyšší míru obav.
|
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Přežvykování
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Měření výsledku: Dotazník Ultra-Brief Rumination Response Styles (UB-RRS): 5-položkový dotazník o frekvenci přežvykování při depresi na 4bodové Likertově škále („Téměř nikdy“ [1] – „Téměř vždy“ [4] ); celkové skóre se pohybuje v rozmezí 5-20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupně přežvýkavých symptomů.
|
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Dobré zdravotní postupy
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Výsledná opatření: Škála dobré zdravotní praxe (GHPS): 16-položková škála tvrzení o zdravotním chování (např. Cvičím, abych zůstal zdravý, jím vyváženou stravu, chodím na pravidelné prohlídky k zubaři) na 5bodové Likertově stupnici („Vůbec se mi nelíbí“ [1] – „Velmi rád“ [5]). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 16–80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší množství správných zdravotních postupů. |
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Celkově funkční wellness
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Výsledná opatření: Sheehan Disability Scale: obecná vlastní zpráva, ve které účastníci na 11bodové Likertově škále ("Vůbec ne" [0] - "Extrémně" [10]) symptomy postižení a poškození narušily 3 obecné životní kategorie práce/škola , společenský život a rodinný život/domácí povinnosti. Celkový rozsah skóre pro každou kategorii je 0-10, přičemž vyšší hodnocení značí vyšší úroveň narušení v dané životní kategorii. |
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Obtíže při vykonávání životních činností v důsledku zdravotních podmínek
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Měření výsledků Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2 (WHODAS 2.0): 12položkový dotazník, který měří rozsah obtíží, které se vyskytly během konkrétních životních aktivit (např.
učení se novým úkolům, oblékání, udržování přátelství) ze zdravotního stavu za posledních 30 dní na 5bodové Likertově škále („Žádné“ [0] – „Extrémní/nemohu dělat“ [4]) a odhadovaný počet dní za poslední měsíc, kdy se jedinec cítil ovlivněn.
Celkový rozsah skóre 0-48, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stupeň obtížnosti související se zdravotním stavem.
|
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Obtíže při výkonu pracovních činností ze zdravotních důvodů
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Výsledná opatření: Lamova škála absence v zaměstnání a produktivity (LEAPS): 7položková vlastní zpráva, ve které účastníci označují na 5bodové Likertově škále („Nikdy (0 %)“ [0] – „Po celou dobu (100 % )" [4]) míru, do jaké byli za poslední 2 týdny obtěžováni problémy ovlivňujícími jejich práci (např. produktivita, energie, paměť). Celkový rozsah skóre je 0-28, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stupeň narušení pracovních úkolů. |
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Obtěžování na pracovišti na základě pohlaví
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Měření výsledku: Gender Experiences Questionnaire (GEQ) je nástroj o 20 položkách, který měří aspekty genderového obtěžování na pracovišti.
Účastníci odpovídají na 5bodové Likertově škále: „Nikdy“ [1] až „Mnohokrát“ [5].
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 20-100, vyšší skóre ukazuje na častější obtěžování pohlaví.
|
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Variabilita klidové srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Měření výsledku: Klidová HRV bude vypočítána z parametrů časové a frekvenční domény shromážděných z nositelných monitorů HR. Konkrétně čas, který uplynul mezi dvěma po sobě jdoucími R-vlnami (tj. srdečními údery) tvoří RR interval. Časový rozdíl mezi po sobě jdoucími intervaly RR se používá k výpočtu střední kvadrátu postupných rozdílů (RMSSD), který se používá při výpočtu HRV ve vysoké (HF) i nízkofrekvenční (LF) doméně. Výpočet intervalů RR, RMSSD a poměrů LF/HF jako takový je v souladu s doporučenými standardy praxe pro analýzu HRV. Zvýšená HRV (msec) naznačuje zlepšený vagový tonus. Předpokládáme, že klidová HRV se významně zvýší po dokončení intervence AMT. |
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Měření výsledku: RSA je operacionalizována stupněm synchronizace mezi HRV a respirační frekvencí, přičemž obojí bude extrahováno z hrubých dat poskytovaných nositelným monitorem srdeční frekvence. Vyšší výkon při dechové frekvenci indikuje vyšší úroveň RSA a bude analyzován pomocí zlatého standardu programu analýzy HRV, Kubios. Předpokládáme, že RSA se po dokončení intervence AMT výrazně zvýší. |
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
|
Pohlaví a genderové rozdíly v PTSI, pracovním stresu a fyziologii
Časové okno: Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Měření výsledků: Všechny výše uvedené míry výsledků budou analyzovány na rozdíly podle pohlaví a pohlaví, které sami uvedli.
Pohlaví bude operacionalizováno jako samozřejmé biologické pohlaví přiřazené při narození a bude zahrnovat tři možné reakce: žena, muž, jiná.
Pohlaví bude operacionalizováno jako jedna z následujících odpovědí: žena, muž, nebinární, jiné, raději nezveřejňovat.
Diskriminace/obtěžování na základě pohlaví bude prozkoumáno jako moderátory příznaků PTSI: Očekáváme, že biologické a genderové ženy budou hlásit více příznaků PTSI, nižší odolnost na začátku, větší snížení příznaků PTSI, větší zvýšení odolnosti při sledování ve srovnání s biologickými a genderovými muži.
|
Od výchozího stavu k následnému sledování (bezprostřední vyhodnocení po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith P Andersen, PhD, University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR Grant#433650
- 39478 (Jiný identifikátor: University of Toronto Research Ethics Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Školení autonomní modulace
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Shanghai Wallaby Medical Technologies Co.,Inc.Phenox GmbH; Beijing Wallaby Medical Technologies Co.,Inc.NáborIntrakraniální aneuryzmaČína
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Phenox GmbHAktivní, ne náborIntrakraniální aneuryzmaSpojené království, Německo, Francie, Švýcarsko, Izrael, Itálie, Slovensko
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy