Differenze sessuali nella reattività vascolare simpatica in alta quota
11 settembre 2024 aggiornato da: University of Alberta
Questo studio mira a indagare le differenze di sesso nel controllo della pressione sanguigna associate all'esposizione all'ipossia acuta (basso contenuto di ossigeno) e all'acclimatazione a breve termine all'ipossia ad alta quota.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Test del pressore a freddo
- Droga: Nitroprussiato di sodio
- Droga: Fenilefrina cloridrato
- Droga: Fenilefrina cloridrato
- Droga: Noradrenalina
- Altro: Impugnatura isometrica e occlusione circolatoria post-esercizio
- Altro: Impugnatura ritmica
- Droga: Propranololo cloridrato
- Droga: Fentolamina mesilato
Descrizione dettagliata
Circa 200 milioni di persone nel mondo vivono in alta quota e milioni di altri si recano in alta quota ogni anno per lavoro o per piacere. Ad alta quota i partecipanti sono esposti a un livello di ossigeno inferiore al normale, noto anche come ipossia. Ciò causa stress al corpo umano, che si adatterà per mantenere un adeguato apporto di ossigeno ai suoi tessuti. Uno di questi adattamenti è un aumento dell'attività del sistema nervoso simpatico dei partecipanti (risposta "lotta o fuga"). L'attività del nervo simpatico influisce sulla dimensione dei vasi sanguigni dei partecipanti, che a sua volta influenzerà la pressione sanguigna. Uomini e donne regolano la loro pressione sanguigna in modi diversi; ad esempio, le donne tendono ad avere una pressione sanguigna e un'attività del sistema nervoso simpatico inferiori rispetto agli uomini. Le donne sembrano anche avere meno costrizione dei loro vasi sanguigni in risposta allo stress. Ciò può essere in parte dovuto al fatto che gli estrogeni provocano la dilatazione dei vasi sanguigni. Può anche essere dovuto a differenze nei recettori attivati dal sistema nervoso simpatico. Questi recettori sono chiamati recettori alfa e beta e rispondono all'attività del nervo simpatico in direzioni opposte. Le donne rappresentano il 50% della popolazione che vive e viaggia in alta quota, pertanto è importante comprendere le differenze nel modo in cui gli uomini e le donne rispondono al basso livello di ossigeno.
Lo scopo principale di questo studio è esaminare le differenze tra uomini e donne nel controllo del sistema nervoso simpatico dei vasi sanguigni durante l'esposizione a bassi livelli di ossigeno. Per studiare questa domanda, i ricercatori testeranno come i vasi sanguigni rispondono ai fattori di stress sia negli uomini che nelle donne. I partecipanti saranno reclutati nei siti canadesi e gli investigatori li testeranno mentre respireranno poco ossigeno per un breve periodo di tempo a bassa quota. Gli investigatori eseguiranno anche valutazioni sugli stessi partecipanti durante un soggiorno di due settimane in alta quota a White Mountain, CA, che si trova a un'altitudine di 3.800 m. Questi dati avranno implicazioni nella comprensione di base delle differenze tra la fisiologia maschile e femminile. Nello specifico, a maschi e femmine che vivono o viaggiano in alta quota.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia - Okanagan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 50 anni
- Nessuna storia medica di malattie cardiovascolari, respiratorie, del sistema nervoso o metaboliche
- Le femmine devono essere in pre-menopausa
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia cardiovascolare, respiratoria, del sistema nervoso o metabolica nota (tuttavia, i partecipanti con ipertensione arteriosa controllata non saranno esclusi)
- Aver percorso oltre i 2.000 m entro 1 mese dal test a bassa e alta quota
- Donne in gravidanza, confermate da un test di gravidanza
- Donne in post-menopausa
- Partecipanti classificati come obesi (indice di massa corporea > 30kg⋅m²)
- Partecipanti che sono attuali fumatori giornalieri
- Quelli con una nota allergia ai solfiti
- - Partecipanti che assumono inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici o altri farmaci che hanno controindicazioni con i farmaci in studio
- - Partecipanti che si trovano ancora nel periodo di interruzione dalla partecipazione ad altri studi che coinvolgono droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Altitudine bassa
I partecipanti saranno valutati ad un'altitudine <1050m.
|
Fattore di stress simpatico standardizzato che coinvolge l'immersione della mano in acqua ghiacciata per 3 minuti, con l'obiettivo di suscitare il rilascio di neurotrasmettitori endogeni e aumenti della pressione sanguigna.
Verrà somministrata un'iniezione in bolo di nitroprussiato di sodio per abbassare la pressione sanguigna e valutare la funzione baroriflessa.
Verrà somministrata un'iniezione in bolo di fenilefrina per aumentare la pressione sanguigna e valutare la funzione baroriflessa immediatamente dopo l'infusione di nitroprussiato di sodio.
Altri nomi:
Gli investigatori somministreranno tre dosi incrementali tramite catetere dell'arteria brachiale per osservare la vasocostrizione mediata dal recettore α1-adrenergico.
Ciò si verificherà tre volte durante il protocollo.
Gli investigatori somministreranno tre dosi incrementali tramite catetere dell'arteria brachiale per osservare l'attivazione degli adrenorecettori.
Ciò si verificherà tre volte durante il protocollo.
I partecipanti eseguiranno 2 minuti di presa isometrica della mano al 30% di contrazione volontaria massima seguita da 2 minuti di occlusione circolatoria post-esercizio per valutare la reattività dei vasi sanguigni all'esercizio e il metaboriflesso.
I partecipanti eseguiranno 3 minuti di presa ritmica al 25% di contrazione volontaria massima per valutare la reattività dei vasi sanguigni all'esercizio dinamico.
L'infusione locale tramite cateterizzazione dell'arteria brachiale avverrà continuamente per il resto dello studio.
Il propranololo è un antagonista beta-adrenergico e consentirà di studiare il ruolo dei recettori beta nelle risposte a vari fattori di stress.
I suddetti protocolli di fenilefrina, norepinefrina, presa isometrica, occlusione circolatoria post-esercizio e presa ritmica saranno ripetuti sotto infusione di propranololo.
L'infusione locale tramite cateterizzazione dell'arteria brachiale avverrà continuamente per il resto dello studio.
La fentolamina è un antagonista alfa-adrenergico e consentirà di studiare il ruolo dei recettori alfa nelle risposte a vari fattori di stress.
Sarà continuamente infuso con propranololo.
I suddetti protocolli di fenilefrina, norepinefrina, presa isometrica, occlusione circolatoria post-esercizio e presa ritmica saranno ripetuti sotto infusione di propranololo.
|
|
Sperimentale: Alta altitudine
I partecipanti saranno valutati in una spedizione ad alta quota a un'altitudine di 3.800 m.
|
Fattore di stress simpatico standardizzato che coinvolge l'immersione della mano in acqua ghiacciata per 3 minuti, con l'obiettivo di suscitare il rilascio di neurotrasmettitori endogeni e aumenti della pressione sanguigna.
Verrà somministrata un'iniezione in bolo di nitroprussiato di sodio per abbassare la pressione sanguigna e valutare la funzione baroriflessa.
Verrà somministrata un'iniezione in bolo di fenilefrina per aumentare la pressione sanguigna e valutare la funzione baroriflessa immediatamente dopo l'infusione di nitroprussiato di sodio.
Altri nomi:
Gli investigatori somministreranno tre dosi incrementali tramite catetere dell'arteria brachiale per osservare la vasocostrizione mediata dal recettore α1-adrenergico.
Ciò si verificherà tre volte durante il protocollo.
Gli investigatori somministreranno tre dosi incrementali tramite catetere dell'arteria brachiale per osservare l'attivazione degli adrenorecettori.
Ciò si verificherà tre volte durante il protocollo.
I partecipanti eseguiranno 2 minuti di presa isometrica della mano al 30% di contrazione volontaria massima seguita da 2 minuti di occlusione circolatoria post-esercizio per valutare la reattività dei vasi sanguigni all'esercizio e il metaboriflesso.
I partecipanti eseguiranno 3 minuti di presa ritmica al 25% di contrazione volontaria massima per valutare la reattività dei vasi sanguigni all'esercizio dinamico.
L'infusione locale tramite cateterizzazione dell'arteria brachiale avverrà continuamente per il resto dello studio.
Il propranololo è un antagonista beta-adrenergico e consentirà di studiare il ruolo dei recettori beta nelle risposte a vari fattori di stress.
I suddetti protocolli di fenilefrina, norepinefrina, presa isometrica, occlusione circolatoria post-esercizio e presa ritmica saranno ripetuti sotto infusione di propranololo.
L'infusione locale tramite cateterizzazione dell'arteria brachiale avverrà continuamente per il resto dello studio.
La fentolamina è un antagonista alfa-adrenergico e consentirà di studiare il ruolo dei recettori alfa nelle risposte a vari fattori di stress.
Sarà continuamente infuso con propranololo.
I suddetti protocolli di fenilefrina, norepinefrina, presa isometrica, occlusione circolatoria post-esercizio e presa ritmica saranno ripetuti sotto infusione di propranololo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media
Lasso di tempo: 3 minuti
|
oxford modificato
|
3 minuti
|
|
Alterazione del flusso sanguigno arterioso
Lasso di tempo: 1 ora e 30 minuti
|
sensibilità alla fenilefrina e alla norepinefrina
|
1 ora e 30 minuti
|
|
Variazione della conduttanza vascolare
Lasso di tempo: 20 minuti
|
esercizio e reattività metaboriflessa
|
20 minuti
|
|
Test del pressore a freddo
Lasso di tempo: 3 minuti
|
reattività simpatica
|
3 minuti
|
|
Propranololo
Lasso di tempo: 2 ore
|
variazioni della conduttanza vascolare
|
2 ore
|
|
Fentolamina
Lasso di tempo: 1 ora
|
variazioni della conduttanza vascolare
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
- Investigatore principale: Craig D Steinback, PhD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hart EC, Charkoudian N, Wallin BG, Curry TB, Eisenach JH, Joyner MJ. Sex differences in sympathetic neural-hemodynamic balance: implications for human blood pressure regulation. Hypertension. 2009 Mar;53(3):571-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.126391. Epub 2009 Jan 26.
- Mazzeo RS, Child A, Butterfield GE, Mawson JT, Zamudio S, Moore LG. Catecholamine response during 12 days of high-altitude exposure (4, 300 m) in women. J Appl Physiol (1985). 1998 Apr;84(4):1151-7. doi: 10.1152/jappl.1998.84.4.1151.
- Purdy GM, James MA, Rees JL, Ondrus P, Keess JL, Day TA, Steinback CD. Spleen reactivity during incremental ascent to altitude. J Appl Physiol (1985). 2019 Jan 1;126(1):152-159. doi: 10.1152/japplphysiol.00753.2018. Epub 2018 Nov 21.
- Usselman CW, Gimon TI, Nielson CA, Luchyshyn TA, Coverdale NS, Van Uum SH, Shoemaker JK. Menstrual cycle and sex effects on sympathetic responses to acute chemoreflex stress. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2015 Mar 15;308(6):H664-71. doi: 10.1152/ajpheart.00345.2014. Epub 2014 Dec 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
5 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Donatori di ossido nitrico
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Propranololo
- Noradrenalina
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
- Fentolamina
- Nitroprussiato
- Sinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00096808
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .