Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsforskjeller i sympatisk vaskulær reaktivitet i stor høyde

22. mars 2023 oppdatert av: University of Alberta
Denne studien tar sikte på å undersøke kjønnsforskjeller i blodtrykkskontroll assosiert med eksponering for akutt hypoksi (lavt oksygen) og kortsiktig akklimatisering til hypoksi i stor høyde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rundt 200 millioner mennesker over hele verden bor i store høyder og millioner av andre reiser til store høyder hvert år for arbeid eller fornøyelse. I stor høyde blir deltakerne utsatt for et lavere oksygennivå enn normalt, også kjent som hypoksi. Dette forårsaker stress for menneskekroppen, som vil tilpasse seg for å opprettholde tilstrekkelig oksygentilførsel til vevet. En av disse tilpasningene er en økning i aktiviteten til deltakernes sympatiske nervesystem ("fight or flight"-respons). Sympatisk nerveaktivitet påvirker størrelsen på deltakernes blodårer, som igjen vil påvirke blodtrykket. Menn og kvinner regulerer blodtrykket på forskjellige måter; for eksempel har kvinner en tendens til å ha lavere blodtrykk og sympatisk nerveaktivitet enn menn. Kvinner ser også ut til å ha mindre innsnevring av blodårene som svar på stress. Dette kan delvis skyldes at østrogen får blodårene til å utvide seg. Det kan også skyldes forskjeller i reseptorene som aktiveres av det sympatiske nervesystemet. Disse reseptorene kalles alfa- og beta-reseptorer og reagerer på sympatisk nerveaktivitet i motsatte retninger. Kvinner representerer 50 % av befolkningen som bor i og reiser til stor høyde, derfor er det viktig å forstå forskjellene i hvordan menn og kvinner reagerer på lavt oksygen.

Hovedformålet med denne studien er å undersøke forskjellene mellom menn og kvinner i det sympatiske nervesystemets kontroll av blodkar under eksponering for lite oksygen. For å studere dette spørsmålet vil etterforskerne teste hvordan blodkar reagerer på stressfaktorer hos både menn og kvinner. Deltakere vil bli rekruttert på de kanadiske stedene, og etterforskerne vil teste dem mens de puster lite oksygen i en kort periode i lav høyde. Etterforskerne vil også utføre vurderinger på de samme deltakerne under et to ukers opphold i stor høyde ved White Mountain, CA, som er i en høyde på 3800m. Disse dataene vil ha implikasjoner i den grunnleggende forståelsen av forskjeller mellom mannlig og kvinnelig fysiologi. Spesielt til menn og kvinner som bor eller reiser til stor høyde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia - Okanagan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-50 år
  • Ingen medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, nervesystem eller metabolsk sykdom
  • Kvinner må være pre-menopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, nervesystem eller metabolsk sykdom (deltakere med kontrollert arteriell hypertensjon vil imidlertid ikke bli ekskludert)
  • Etter å ha reist over 2000 m innen 1 måned etter testing i lav og stor høyde
  • Kvinner som er gravide, bekreftet ved en graviditetstest
  • Kvinner som er postmenopausale
  • Deltakere som er klassifisert som overvektige (kroppsmasseindeks > 30 kg⋅m²)
  • Deltakere som for tiden er dagligrøykere
  • De med kjent allergi mot sulfitter
  • Deltakere som tar monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller trisykliske antidepressiva eller andre medisiner som har kontraindikasjoner med studiemedisinene
  • Deltakere som fortsatt er innenfor utvaskingsperioden fra å delta i andre studier som involverer narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav høyde
Deltakerne vil bli vurdert i en høyde på <1050m.
Annen: Kaldtrykkstest
Standardisert sympatisk stressfaktor som involverer nedsenking av hånden i iskaldt vann i 3 minutter, med sikte på å fremkalle frigjøring av endogene nevrotransmittere og blodtrykksøkninger.
Legemiddel: Natriumnitroprussid
En bolusinjeksjon av natriumnitroprussid vil bli gitt for å senke blodtrykket og evaluere barorefleksfunksjonen.
Legemiddel: Fenylefrinhydroklorid
En bolusinjeksjon med fenylefrin vil bli gitt for å øke blodtrykket og evaluere barorefleksfunksjonen umiddelbart etter infusjonen av natriumnitroprussid.
Andre navn:
  • Neo-Synephrine
Legemiddel: Fenylefrinhydroklorid
Undersøkere vil gi tre inkrementelle doser via arterie brachial kateter for å observere α1-adrenoreseptormediert vasokonstriksjon. Dette vil skje tre ganger gjennom protokollen.
Legemiddel: Noradrenalin
Etterforskerne vil gi tre inkrementelle doser via arteriekateter for brachial for å observere adrenoreseptoraktivering. Dette vil skje tre ganger gjennom protokollen.
Annen: Isometrisk håndtak og sirkulasjonsokklusjon etter trening
Deltakerne vil utføre 2 minutter med isometrisk håndtak ved 30 % maksimal frivillig sammentrekning etterfulgt av 2 minutter med sirkulatorisk okklusjon etter trening for å vurdere reaktiviteten til blodårene til trening og metaborefleksen.
Annen: Rytmisk håndtak
Deltakerne vil utføre 3 minutter med rytmisk håndtak ved 25 % maksimal frivillig sammentrekning for å vurdere blodårenes reaktivitet til dynamisk trening.
Legemiddel: Propranololhydroklorid
Lokal infusjon via arterie brachial kateterisering vil skje kontinuerlig for resten av studien. Propranolol er en beta-adrenerg antagonist og vil tillate undersøkelse av rollen til beta-reseptorer i respons på ulike stressorer. Ovennevnte protokoller for fenylefrin, noradrenalin, isometrisk håndtak, sirkulatorisk okklusjon etter trening og rytmiske håndtak vil bli gjentatt under propranololinfusjon.
Legemiddel: Fentolaminmesylat
Lokal infusjon via arterie brachial kateterisering vil skje kontinuerlig for resten av studien. Fentolamin er en alfa-adrenerg antagonist og vil tillate undersøkelse av rollen til alfa-reseptorer i respons på ulike stressorer. Det vil bli kontinuerlig infundert med propranolol. Ovennevnte protokoller for fenylefrin, noradrenalin, isometrisk håndtak, sirkulatorisk okklusjon etter trening og rytmiske håndtak vil bli gjentatt under propranololinfusjon.
Eksperimentell: Stor høyde
Deltakerne vil bli vurdert på en høydeekspedisjon i en høyde av 3800m.
Annen: Kaldtrykkstest
Standardisert sympatisk stressfaktor som involverer nedsenking av hånden i iskaldt vann i 3 minutter, med sikte på å fremkalle frigjøring av endogene nevrotransmittere og blodtrykksøkninger.
Legemiddel: Natriumnitroprussid
En bolusinjeksjon av natriumnitroprussid vil bli gitt for å senke blodtrykket og evaluere barorefleksfunksjonen.
Legemiddel: Fenylefrinhydroklorid
En bolusinjeksjon med fenylefrin vil bli gitt for å øke blodtrykket og evaluere barorefleksfunksjonen umiddelbart etter infusjonen av natriumnitroprussid.
Andre navn:
  • Neo-Synephrine
Legemiddel: Fenylefrinhydroklorid
Undersøkere vil gi tre inkrementelle doser via arterie brachial kateter for å observere α1-adrenoreseptormediert vasokonstriksjon. Dette vil skje tre ganger gjennom protokollen.
Legemiddel: Noradrenalin
Etterforskerne vil gi tre inkrementelle doser via arteriekateter for brachial for å observere adrenoreseptoraktivering. Dette vil skje tre ganger gjennom protokollen.
Annen: Isometrisk håndtak og sirkulasjonsokklusjon etter trening
Deltakerne vil utføre 2 minutter med isometrisk håndtak ved 30 % maksimal frivillig sammentrekning etterfulgt av 2 minutter med sirkulatorisk okklusjon etter trening for å vurdere reaktiviteten til blodårene til trening og metaborefleksen.
Annen: Rytmisk håndtak
Deltakerne vil utføre 3 minutter med rytmisk håndtak ved 25 % maksimal frivillig sammentrekning for å vurdere blodårenes reaktivitet til dynamisk trening.
Legemiddel: Propranololhydroklorid
Lokal infusjon via arterie brachial kateterisering vil skje kontinuerlig for resten av studien. Propranolol er en beta-adrenerg antagonist og vil tillate undersøkelse av rollen til beta-reseptorer i respons på ulike stressorer. Ovennevnte protokoller for fenylefrin, noradrenalin, isometrisk håndtak, sirkulatorisk okklusjon etter trening og rytmiske håndtak vil bli gjentatt under propranololinfusjon.
Legemiddel: Fentolaminmesylat
Lokal infusjon via arterie brachial kateterisering vil skje kontinuerlig for resten av studien. Fentolamin er en alfa-adrenerg antagonist og vil tillate undersøkelse av rollen til alfa-reseptorer i respons på ulike stressorer. Det vil bli kontinuerlig infundert med propranolol. Ovennevnte protokoller for fenylefrin, noradrenalin, isometrisk håndtak, sirkulatorisk okklusjon etter trening og rytmiske håndtak vil bli gjentatt under propranololinfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 3 minutter
modifisert oxford
3 minutter
Endring i arteriell blodstrøm
Tidsramme: 1 time og 30 minutter
Fenylefrin og noradrenalin følsomhet
1 time og 30 minutter
Endring i vaskulær konduktans
Tidsramme: 20 minutter
trening og metaborefleksreaktivitet
20 minutter
Kaldpressor test
Tidsramme: 3 minutter
sympatisk reaksjon
3 minutter
Propranolol
Tidsramme: 2 timer
endringer i vaskulær konduktans
2 timer
Fentolamin
Tidsramme: 1 time
endringer i vaskulær konduktans
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Craig D Steinback, PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00096808

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kaldtrykkstest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere