Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento cognitivo per ripristinare l'attenzione utilizzando l'ambiente naturale (CORE)

15 aprile 2024 aggiornato da: Miyeon Jung, Indiana University

Un intervento di realtà virtuale per migliorare l'attenzione nei pazienti con insufficienza cardiaca

L'insufficienza cardiaca è un problema di salute pubblica prevalente e serio con l'invecchiamento crescente della popolazione. I pazienti con insufficienza cardiaca spesso sperimentano un disturbo dell'attenzione che diminuisce la loro capacità di prendersi cura di sé e diminuisce la qualità della vita correlata alla salute. In studi precedenti, il 15-27% dei pazienti con scompenso cardiaco presentava disturbi dell'attenzione. L'attenzione è fondamentale per le attività umane, inclusa la gestione dell'auto-cura dell'insufficienza cardiaca. Tuttavia, gli interventi cognitivi incentrati sull'attenzione sono scarsi nella letteratura sull'insufficienza cardiaca. Questo studio si concentra sullo sviluppo di un nuovo intervento cognitivo mirato specificamente a migliorare l'attenzione e testarne l'efficacia nel migliorare l'attenzione, la cura di sé e la qualità della vita correlata alla salute.

I ricercatori di questo studio si pongono le seguenti 3 domande: 1) l'intervento cognitivo recentemente sviluppato che utilizza la tecnologia della realtà virtuale immersiva (Nature-VR) migliora l'attenzione rispetto alla condizione di controllo (Urban-VR)?; 2) l'intervento Nature-VR migliora l'auto-cura dell'HF e la qualità della vita correlata alla salute rispetto alla condizione di controllo Urban-VR?; e 3) i fattori biologici selezionati sono associati alla funzione dell'attenzione nello scompenso cardiaco?

L'intervento cognitivo basato sulla realtà virtuale (Nature-VR) può essere un intervento efficace per i pazienti da utilizzare e godere senza appesantire l'attenzione già ridotta. Questo studio ha un grande potenziale per migliorare l'attenzione e prevenire la compromissione dell'attenzione, portando così a vite più sane tra i pazienti con insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia cronica grave prevalente che colpisce 6,5 milioni di americani. Tra i pazienti con scompenso cardiaco, la prevalenza del disturbo dell'attenzione è riportata tra il 15 e il 27%. L'attenzione è fondamentale per le attività umane, inclusa la cura di sé per lo scompenso cardiaco. Tuttavia, gli interventi cognitivi incentrati sull'attenzione sono scarsi nello scompenso cardiaco. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo intervento cognitivo con la tecnologia della realtà virtuale immersiva e hanno creato un prototipo dell'intervento di ripristino dell'ambiente naturale basato sulla realtà virtuale (Nature-VR). Il prototipo era fattibile e ha mostrato maggiori effetti nel migliorare l'attenzione tra 10 pazienti con scompenso cardiaco.

In questo studio pilota controllato randomizzato a 2 gruppi, gli obiettivi specifici sono: 1) esaminare l'efficacia preliminare di Nature-VR rispetto a Urban-VR sul miglioramento dell'attenzione; 2) esaminare l'efficacia preliminare di Nature-VR rispetto a Urban-VR sulla cura di sé per lo scompenso cardiaco e sulla qualità della vita correlata alla salute; e 3) esplorare i possibili biomarcatori dell'attenzione nell'insufficienza cardiaca. Questo studio è importante e innovativo perché questo è il primo studio di intervento mirato all'attenzione utilizzando la tecnologia della realtà virtuale e studiando possibili biomarcatori associati all'attenzione nei pazienti con scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti (> 21 anni)
  • con diagnosi di scompenso cardiaco cronico in stadio C
  • in grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • menomazione visiva non corretta
  • grave malattia neurologica (ad esempio, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson)
  • malattia psichiatrica maggiore (per es., schizofrenia, disturbo bipolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Natura-VR
Visualizzazione di immagini 3D di ambienti naturali
Altro: Natura-VR
Visualizzazione di immagini della natura a 360 gradi fornite da un visore per realtà virtuale per 10 minuti/giorno, 5 giorni/settimana per 4 settimane (totale di 200 minuti).
Comparatore attivo: VR urbano
Visualizzazione di immagini 3D di ambienti urbani
Altro: VR urbano
Visualizzazione di immagini urbane a 360 gradi fornite da un visore per realtà virtuale per 10 minuti/giorno, 5 giorni/settimana per 4 settimane (totale di 200 minuti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attenzione - Attività di interferenza multi-sorgente
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 26 settimane e 52 settimane
Le prestazioni del test cognitivo computerizzato di Multi-Source Interference Task saranno esaminate in termini di velocità e accuratezza. Ai partecipanti viene richiesto di identificare il numero di destinazione, che è diverso dagli altri 3 numeri forniti sullo schermo del computer. Ci sono due tipi di prove, congruenti e incongruenti. Le prove congruenti hanno un numero di destinazione che corrisponde sempre alla sua posizione sul pulsante (ad esempio, 100, 020 o 223), al contrario, le prove incongruenti hanno il numero di destinazione che non corrisponde mai alla sua posizione nel pulsante (ad esempio, 010, 233 o 232). Tempi di risposta più rapidi e tassi di errore inferiori indicano una migliore attenzione.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 26 settimane e 52 settimane
Cambiamenti nell'attenzione - Digit Span Test
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 26 settimane e 52 settimane
I partecipanti sono istruiti a ricordare la sequenza di numeri detta dal raccoglitore di dati e a ripetere i numeri subito dopo che l'istruttore ha finito di parlare. Questo test ha 2 sottoinsiemi, Ripeti in avanti esattamente la stessa sequenza e Ripeti all'indietro i numeri all'indietro dall'ultimo al primo. Più cifre correttamente ripetute indicano una maggiore attenzione.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 26 settimane e 52 settimane
Cambiamenti nell'attenzione - Trail Making Test
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 26 settimane e 52 settimane
Questo test cognitivo tradizionale dell'attenzione è una misura basata su carta e matita e si compone di 2 parti. La parte A richiede ai partecipanti di collegare una serie di cerchi distinti, disposti in modo casuale, numerati da 1 a 25 nell'ordine corretto il più rapidamente possibile. La parte B richiede ai partecipanti di collegare una serie di 25 cerchi numerati da 1 a 13 mescolati casualmente con lettere dalla A alla L, alternando numeri e lettere e procedendo in ordine crescente (ad esempio, 1-A-2-B-3 e così via ). Un tempo di risposta più veloce in secondi indica una migliore attenzione.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 26 settimane e 52 settimane
Cambiamenti nell'attenzione - Stroop Test
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 26 settimane e 52 settimane
Stroop Test è un test di parole colorate che misura la capacità di elaborare diverse caratteristiche visive e ignorare le distrazioni. Il test ha 2 parti di lettura delle lettere dei nomi dei colori e dei colori dei nomi dei colori usando 4 nomi dei colori (cioè rosso, blu, giallo e verde). Le prove congruenti hanno le stesse lettere e gli stessi colori dei nomi dei colori (cioè rosso nel colore rosso). Le prove incongruenti hanno lettere e colori diversi dei nomi dei colori (cioè rosso nel colore blu). Tempi di risposta più rapidi e tassi di errore inferiori indicano una migliore attenzione.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 26 settimane e 52 settimane
Cambiamenti nell'attenzione - Indice della funzione attenzionale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 26 settimane e 52 settimane
Questo questionario auto-riportato ha 13 item su scale di risposta da 0 a 10 che chiedono l'efficacia nei comportamenti che richiedono attenzione. Punteggi più alti indicano una migliore attenzione soggettiva
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 26 settimane e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 26 settimane e 52 settimane
Questo questionario auto-riportato è composto da 29 elementi suddivisi in 3 scale che misurano il mantenimento dell'auto-cura, la percezione dei sintomi e la gestione dell'auto-cura. Inoltre, la fiducia nella cura di sé è misurata da ulteriori 10 elementi. Ogni scala viene valutata separatamente e standardizzata per ottenere un possibile punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore cura di sé dell'insufficienza cardiaca.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 26 settimane e 52 settimane
Cambiamenti nel Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (LHFQ)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 26 settimane e 52 settimane
Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Questo questionario di autovalutazione è composto da 21 item sui quali ai pazienti viene chiesto di valutare in che modo la loro condizione di scompenso cardiaco ha influito sulla loro salute fisica ed emotiva. Punteggi più bassi indicano un HRQL migliore.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 26 settimane e 52 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF sierico)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
La venipuntura verrà eseguita per prelevare il sangue seguendo le linee guida generali sulla sicurezza del laboratorio dell'Università dell'Indiana. Saranno esaminate le variazioni dei livelli sierici di BDNF (ng/ml) e le sue associazioni con l'attenzione.
Basale e 4 settimane
Gene BDNF
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà eseguita la venuputura per prelevare il sangue per il possibile biomarcatore genetico. Verrà esaminata la frequenza del genotipo BDNF Val66Met (ad esempio, rs6265) e l'attenzione sarà esaminata dal genotipo.
Linea di base
Gene dell'apolipoproteina (APOE).
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà eseguita la venuputura per prelevare il sangue per il possibile biomarcatore genetico. Verranno esaminati i 3 alleli comuni di APOE (ovvero e2, e3 ed e4). La frequenza dei genotipi APOE (ad esempio, rs7412, rs429358) sarà esaminata e l'attenzione sarà esaminata dal genotipo.
Linea di base
Gene del recettore della dopamina
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà eseguita la venuputura per prelevare il sangue per il possibile biomarcatore genetico. In particolare, verrà esaminato il polimorfismo del gene 4 del recettore della dopamina (ad esempio, 48 bp VNTR) e la sua associazione con l'attenzione.
Linea di base
Gene trasportatore della dopamina
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà eseguita la venuputura per prelevare il sangue per il possibile biomarcatore genetico. Verrà esaminato il polimorfismo del gene del trasportatore della dopamina (DAT1) (ad esempio, rs28363170 - 40 bp VNTR) e la sua associazione con l'attenzione.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

American Heart Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1904370750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Natura-VR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi