- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03221244
Gestione dell'attenzione della realtà virtuale (VRAM)
Programma di gestione dell'attenzione in realtà virtuale per migliorare l'attenzione nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La distrazione è un problema di salute pubblica in crescita e di grandi dimensioni con un danno sociale stimato a causa della sola guida distratta a $ 123 miliardi. Nell'era dei messaggi di testo, dei social media e dei pop-up del computer, le distrazioni sono inevitabili. Non sono noti interventi specificamente sviluppati per ridurre le distrazioni dall'interferenza con l'attenzione. Questo progetto testerà un trattamento che combina la tecnologia della realtà virtuale (VR) con l'apprendimento dell'assuefazione e la terapia dell'esposizione per ridurre la capacità dei distrattori di interferire con l'apprendimento e l'attenzione nei bambini che sono altamente suscettibili alla distrazione. Gli investigatori testeranno il trattamento nei bambini con sintomi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) in quanto rappresentano un campione arricchito che sperimenta una distraibilità compromettente che interferisce con il loro funzionamento quotidiano. Gli investigatori ipotizzano che i bambini che soffrono di grave distraibilità possano imparare a ignorare i distrattori e migliorare la loro attenzione nella terapia VR che simula ambienti che richiedono attenzione focalizzata. Gli obiettivi neurali della terapia sono meccanismi di controllo sia proattivi che reattivi utilizzati per sopprimere l'elaborazione del distrattore. Gli investigatori valuteranno l'efficacia della terapia VR nel modulare la soppressione del distrattore tramite metriche saccadiche e misureranno la frequenza della cattura oculomotoria da parte dei distrattori, nonché l'efficienza della soppressione del distrattore prima e dopo la terapia. I cambiamenti nel movimento della testa verso i distrattori, le scale di valutazione dell'ADHD di genitori e insegnanti e il miglioramento delle prestazioni in compiti che richiedono attenzione valuteranno ulteriormente il successo della terapia e la sua capacità di generalizzare a nuovi ambienti. I bambini eserciteranno esercizi al computer a casa utilizzando un visore VR che simula un ambiente scolastico con un alto tasso di distrattori. I bambini eseguiranno compiti che richiedono attenzione come se fossero in una classe con l'intensità e la velocità di presentazione delle distrazioni personalizzate (ad esempio, i compagni che parlano, l'insegnante che passa) adattate in base alle prestazioni del bambino. Con l'odierna tecnologia di gioco VR a basso costo, i bambini potranno partecipare a sessioni di trattamento dell'assuefazione a casa, più volte alla settimana, utilizzando un auricolare da gioco VR leggero e confortevole.
In questo test "fast fail" della terapia VR, il progetto valuterà il successo preliminare e la fattibilità dell'addestramento VR per modificare le saccadi in distrattori in uno scenario di allenamento adattivo rispetto a un allenamento non adattivo. I dati di questo studio determineranno se andare avanti per un successivo studio di conferma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan Ramos
- Numero di telefono: 916-703-0294
- Email: hs-airlab@ucdavis.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shannon Hoffman
- Numero di telefono: 916-703-0258
- Email: hs-airlab@ucdavis.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- Uc Davis Mind Institute
-
Contatto:
- Shannon Hoffman, DPT
- Numero di telefono: 916 703 0294
- Email: hs-airlab@ucdavis.edu
-
Investigatore principale:
- Julie B Schweitzer, PhD
-
Sub-investigatore:
- Joy Geng, PhD
-
Contatto:
- Juan Ramos, BS
- Numero di telefono: 916 703 0294
- Email: jframos@ucdavis.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio significativo (punteggio T >= 60) di problemi cognitivi/disattenzione o punteggi della scala di disattenzione del DSM sulla scala di valutazione del genitore o dell'insegnante di Conners-3 o sulla scala di valutazione dell'ADHD del genitore-IV (ADHD-RS)
- Approvazione di 4 o più sintomi di disattenzione in un colloquio psichiatrico clinico (ad es. Genitore DISC, DICA, Kiddie-SADS, Mini-KID)
- Comodo usando un computer
- QI a fondo scala > 80
Criteri di esclusione:
- Psicosi (secondo rapporto dei genitori sullo schermo del telefono), depressione significativa, autismo (15 o > sul Social Communication Questionnaire (SCQ)), disturbi psicotici, disturbi della vista o dell'udito o qualsiasi altro disturbo che possa interferire con l'esecuzione del compito
- È opinione dell'investigatore che non sia nell'interesse del soggetto continuare
- Il soggetto non è conforme al programma di formazione
- I soggetti in farmacoterapia per ADHD al momento dell'arruolamento saranno esclusi dagli Obiettivi 3 e 4.
- Saranno esclusi i soggetti che iniziano un trattamento comportamentale o psicologico per l'ADHD durante la fase di formazione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento VR
La "condizione del distrattore VR" è un allenamento adattivo, un trattamento sperimentale. I partecipanti indosseranno un sistema VR per cuffie programmato per simulare un'aula virtuale. Verrà chiesto loro di eseguire test al computer di matematica, attenzione o memoria di lavoro nel contesto della realtà virtuale. I distrattori saranno presentati in modo intermittente durante la sessione di test. Durante le sessioni di allenamento, la salienza e la frequenza del distrattore aumenteranno o diminuiranno in base alle prestazioni nei test. 25 sessioni dovrebbero essere completate in circa 5-7 settimane. Le sessioni di formazione VR a casa dureranno ciascuna circa 20-30 minuti. Gli investigatori si aspettano una diminuzione della distrazione dopo l'esposizione al distrattore adattivo nell'aula VR. |
Distrattori
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Comparatore attivo: Controllo attivo VR
La "classe VR senza distrattori presentati" è un gruppo di controllo attivo. Questo gruppo sarà sottoposto allo stesso regime di allenamento, solo che l'ambiente della classe virtuale non conterrà distrattori adattivi. I partecipanti indosseranno un sistema VR per cuffie programmato per simulare un'aula virtuale. Verrà chiesto loro di eseguire test al computer di matematica, attenzione o memoria di lavoro nel contesto della realtà virtuale. 25 sessioni dovrebbero essere completate in circa 5-7 settimane. Le sessioni di formazione VR a casa dureranno ciascuna circa 20-30 minuti. Gli investigatori non si aspettano alcun cambiamento in risposta alla distrazione nel gruppo ADHD dopo l'esposizione di controllo alla classe VR. |
Nessun distrattore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione della quantità di movimenti oculari verso i distrattori e/o minore durata della fissazione sui distrattori.
Lasso di tempo: 5-7 settimane
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Soppressione riuscita del distrattore = miglioramento del numero di saccadi oculari di orientamento verso i distrattori e della durata delle fissazioni di una dimensione dell'effetto statistico di 0,5 o superiore.
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5-7 settimane
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Diminuzione della quantità di movimenti della testa verso i distrattori
Lasso di tempo: 5-7 settimane
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Diminuzione riuscita dei movimenti della testa = miglioramento dell'estensione o della durata dei movimenti della testa di una dimensione dell'effetto statistico di 0,5 o superiore.
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5-7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del test delle situazioni accademiche ristrette (RAST)
Lasso di tempo: 5-7 settimane
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Diminuzione del comportamento fuori dall'attività
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5-7 settimane
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Miglioramento delle valutazioni CGI-S in relazione alla distraibilità
Lasso di tempo: 5-7 settimane
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Intervallo della scala CGI-S: da -3 (tra i pazienti più gravemente malati) a 3 (normale)
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5-7 settimane
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Miglioramento della distraibilità determinato da CGI-I
Lasso di tempo: 5-7 settimane
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Intervallo di scala CGI-I: da -3 (molto peggio) a 3 (molto migliorato) Miglioramento = punteggio maggiore di 0 post-trattamento |
5-7 settimane
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ADHD: RS 5 - Scala disattenta
Lasso di tempo: 5-7 settimane
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Valutazioni di disattenzione
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5-7 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione
Lasso di tempo: 10 settimane
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Misurare la partecipazione al 70% o > del numero complessivo di sessioni prescritte entro 10 settimane.
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10 settimane
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Percentuale di bambini con interferenze da nausea
Lasso di tempo: 10 settimane
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Valutare se i bambini completano l'80% delle sessioni senza che la nausea interferisca con le prestazioni o l'aderenza.
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10 settimane
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Soddisfazione genitori e figli
Lasso di tempo: 10 settimane
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Misura le valutazioni di soddisfazione di genitori e figli su una scala a 7 punti.
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Schweitzer, PhD, Uc Davis Mind Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su ADHD
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St. Antonius HospitalNon ancora reclutamentoADHD | Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | Disturbo dell'attenzione | INSERISCI | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivo | Disturbo da deficit di attenzione (ADD) | Iperattività | Disattenzione | ADHD Tipo prevalentemente iperattivo | ADHD-non altro... e altre condizioni
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Wuhan Sports UniversityTerminatoADHD | ADHD - Tipo combinato | ADHD - Tipo disattento | ADHD - Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | ADHD in particolare con compromissione della funzione esecutivaCina
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The Hong Kong Polytechnic UniversityReclutamento
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Loewenstein HospitalWingate InstituteReclutamento
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Region Örebro CountyAttivo, non reclutante
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University of TorontoCompletato
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Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonCompletato
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Akili Interactive Labs, Inc.Attivo, non reclutante
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L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Completato
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Johns Hopkins UniversityRitirato
Prove cliniche su Trattamento VR
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Sinai Urban...Non ancora reclutamento
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Reistone Biopharma Company LimitedCompletato
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Prof. Dominique de Quervain, MDReclutamentoRespiro lentoSvizzera
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Hill-RomCompletato
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Ohio State UniversityCompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivoStati Uniti
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | FarmaciaStati Uniti
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National Institute on Aging (NIA)SconosciutoDemenza | Problemi di comportamentoStati Uniti
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University of Maryland, BaltimoreReclutamentoDolore | Realta virtuale | Disturbo temporomandibolare | PlaceboStati Uniti
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Cornell UniversityCompletatoSoglia del doloreStati Uniti
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University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchCompletato