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Efficacia e Sicurezza di 6Degrees MyMove Realtà Virtuale Interattiva Confrontata con Realtà Virtuale Passiva nella Riabilitazione di Ictus Subacuto e Lesione Cerebrale Traumatica: Uno Studio Controllato Randomizzato

24 febbraio 2026 aggiornato da: Reuth Rehabilitation Hospital

Efficacia e Sicurezza di 6Degrees MyMove Realtà Virtuale Interattiva Confrontata con la Realtà Virtuale Passiva nella Riabilitazione dell'Ictus Subacuto e del Trauma Cranico: Uno Studio Randomizzato Controllato

L'ictus e il trauma cranico spesso causano deficit motori persistenti agli arti superiori e inferiori. Sebbene la riabilitazione convenzionale migliori i risultati, l'aderenza del paziente e l'intensità dell'allenamento rimangono fattori limitanti. La terapia basata sulla realtà virtuale (VR) immersiva può potenziare la neuroplasticità fornendo un allenamento motorio ad alta intensità, orientato al compito, con feedback sensoriale arricchito.

Questo studio controllato randomizzato valuta l'efficacia e la sicurezza del sistema VR interattivo 6Degrees MyMove rispetto all'esposizione passiva alla VR in individui sottoposti a riabilitazione ospedaliera subacuta dopo ictus o trauma cranico. Sessanta partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere o l'allenamento motorio basato su VR interattiva o la visione passiva di VR, in aggiunta alle cure riabilitative standard, tre volte alla settimana per otto settimane.

L'obiettivo primario è determinare se la VR interattiva porti a un maggiore miglioramento della funzione motoria rispetto alla VR passiva. Gli esiti secondari includono destrezza, velocità del cammino, indipendenza funzionale, stato psicologico, aderenza, usabilità e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 6772830
        • Reuth Rehabilitation Hospital - Tel Aviv
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Dankner, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tempo trascorso dall'evento neurologico: Almeno 2 settimane dopo l'ictus o dopo un trauma cranico.
  2. Deficit motorio: Arti superiori: Presenza di emiparesi senza paralisi completa. I partecipanti che ricevono una riabilitazione focalizzata sul trasferimento funzionale alla mano controlaterale utilizzando strategie di apprendimento motorio compensatorie o adattative saranno anch'essi idonei. Arti inferiori: Presenza di movimento volontario parziale sufficiente a consentire la partecipazione all'allenamento riabilitativo.
  3. Capacità cognitive: Capacità cognitiva sufficiente per comprendere le istruzioni e impegnarsi nell'allenamento basato sulla realtà virtuale, come determinato dal ricercatore principale e/o dal medico curante.
  4. Stabilità medica: Condizione medica stabile che consenta la partecipazione all'allenamento.
  5. Consenso informato: Capacità di fornire un consenso informato scritto personalmente o tramite un tutore legale.
  6. L'idoneità finale sarà determinata dal ricercatore principale/medico curante.

Criteri di esclusione:

  1. Deficit cognitivo o linguistico grave: Deficit cognitivi o compromissioni della comprensione linguistica che impediscono una partecipazione sicura e significativa.
  2. Deficit neurologici che interferiscono con la realtà virtuale: Grave neglect emispaziale o deficit del campo visivo che interferiscono con l'uso della realtà virtuale. Un neglect moderato può essere consentito a discrezione dello sperimentatore.

  3. Controindicazioni mediche:

    • Epilessia non controllata
    • Gravi disturbi vestibolari o vertigini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il sistema MyMove/VR
Il sistema di trattamento consiste in due leggere fasce MyMove e attrezzatura di realtà virtuale (VR). Il software proprietario e i contenuti consentono il monitoraggio delle prestazioni in tempo reale, con feedback sia per il paziente che per il personale di trattamento.
Dispositivo: Sistema MyMove/VR
Durante ogni sessione, i partecipanti svolgeranno esercizi motori orientati agli obiettivi all'interno di un ambiente VR immersivo fornito tramite un visore. Le attività sono progettate per promuovere l'ampiezza del movimento, la coordinazione, il controllo motorio e il movimento funzionale. Il sistema fornisce feedback visivo e uditivo in tempo reale e adatta la difficoltà del compito in base alle prestazioni individuali e alla capacità motoria.
Comparatore attivo: Realtà Virtuale Passiva
La VR passiva prevede l'uso di un visore per presentare contenuti audiovisivi immersivi (ad esempio, film, video a 360 gradi o ambienti virtuali) senza richiedere un coinvolgimento attivo, l'esecuzione di compiti o l'interazione con l'ambiente virtuale.
Dispositivo: VR Passiva
I partecipanti nel braccio di controllo riceveranno un'esposizione di realtà virtuale immersiva utilizzando un visore. Il contenuto includerà film, video a 360 gradi o ambienti virtuali progettati per fornire un'immersione audiovisiva senza richiedere un coinvolgimento motorio attivo o l'esecuzione di compiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Assessment - Arto Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Settimana 8 (immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
Una misura standardizzata specifica per l'ictus della compromissione motoria dell'arto superiore che valuta il movimento, la coordinazione e l'attività riflessa. I punteggi vanno da 0 a 66, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria.
Settimana 8 (immediatamente dopo l'intervento), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Toccamento delle Dita
Lasso di tempo: Settimana 8 (post-intervento immediato), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
Una valutazione basata sulle prestazioni della velocità motoria e del controllo neuromotorio dell'arto superiore. Ai partecipanti viene chiesto di premere un tasto o una superficie il più rapidamente possibile con l'indice per un intervallo di tempo fisso. Viene registrato il numero totale di pressioni, con punteggi più alti che riflettono una migliore velocità motoria e coordinazione.
Settimana 8 (post-intervento immediato), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
Test delle Scatole e dei Blocchi (BBT)
Lasso di tempo: Settimana 8 (post-intervento immediato), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
Una misura standardizzata della destrezza manuale lorda in cui ai partecipanti viene chiesto di trasferire il maggior numero possibile di blocchi, uno alla volta, da un compartimento di una scatola a un altro entro 60 secondi. Viene registrato il numero totale di blocchi trasferiti con successo. Punteggi più alti indicano una migliore destrezza manuale.
Settimana 8 (post-intervento immediato), follow-up a 1 mese e follow-up a 3 mesi
Test del Cammino di 10 Metri (10MWT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (8 settimane)
Una misura basata sulla performance della velocità del passo in cui ai partecipanti viene chiesto di percorrere una distanza di 10 metri a un ritmo confortevole e sicuro. La velocità di camminata è calcolata in metri al secondo (m/s). Valori di velocità del passo più elevati indicano una migliore mobilità funzionale.
Immediatamente dopo l'intervento (8 settimane)
Test dei Cinque Passaggi dalla Seduta alla Stazione Eretta (5xSTS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (8 settimane)
Una misura basata sulle prestazioni della forza degli arti inferiori e della mobilità funzionale, in cui ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una posizione seduta a una in piedi e tornare a sedersi per cinque volte consecutive nel modo più rapido e sicuro possibile. Il tempo totale necessario per completare il compito viene registrato in secondi. Tempi di completamento inferiori indicano una migliore funzione degli arti inferiori.
Immediatamente dopo l'intervento (8 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (8 settimane)
Una misura ampiamente utilizzata e validata della qualità della vita correlata alla salute riportata dal paziente, che valuta cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dominio è valutato su cinque livelli di gravità (nessun problema a problemi estremi). Le risposte vengono convertite in un punteggio di indice di utilità sanitaria, tipicamente compreso tra valori inferiori a 0 (peggio della morte) e 1 (salute perfetta), con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore. Una scala analogica visiva di accompagnamento (EQ-VAS; 0-100) cattura la salute generale autovalutata dai partecipanti.
Immediatamente dopo l'intervento (8 settimane)
Scala di Usabilità del Sistema (SUS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (8 settimane)
Un questionario di 10 elementi che valuta l'usabilità percepita di un sistema o tecnologia.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo).
Le risposte vengono convertite in un punteggio totale compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità percepita.
Immediatamente dopo l'intervento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Reuth Rehabilitation Hospital

Collaboratori

6Degrees LTD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00006-26-RRH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CVA (incidente cerebrovascolare)

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